Kapot van de FDA, Grote Tabak Gaat Nuclear

Altria Group vape dochteronderneming NJOY heeft een federale rechtszaak aangespannen waarbij wordt beweerd dat de FDA de Tobacco Control Act heeft geschonden door marketingbeslissingen over NJOY vape-producten te vertragen. 

De rechtszaak, ingediend op 21 augustus bij de U.S. District Court voor West-Louisiana door NJOY en drie lokale bedrijven, beschuldigt de FDA ervan een beroep voor toezicht van marketingweigeringen (MDO's) voor gearomatiseerde NJOY DAILY producten in limbo te laten hangen voor bijna drie jaar—zelfs nadat Altria een grote tekortkoming die in de weigering was genoemd, had aangepakt. 

Op dezelfde dag dat de rechtszaak werd ingediend, kondigde Altria aan dat het een nieuw nicotinezakjesmerk zou lanceren zonder eerst FDA-autorisatie te ontvangen. Rivale tabaksfirma R.J. Reynolds heeft ook gearomatiseerde wegwerp-vapes gelanceerd zonder voorafgaande marketingautorisatie van de FDA.

Altria noemt FDA weigering om te handelen op NJOY’s PMTA een “pocket veto”

Op 10 juni 2022 heeft de FDA marketingautorisatie verleend voor de NJOY DAILY in Rijke Tabakssmaak (zowel 4,5 als 6 procent nicotinekracht). Op dezelfde dag weigerde het agentschap de autorisatie voor de DAILY in Blue + Black Berry (4,5 en 6 procent), Watermeloen (4,5 procent) en Tropische Twist (4,5 procent) smaken. (De FDA liet PMTA's voor menthol-gearomatiseerde DAILY producten op dat moment in afwachting.)

De Tobacco Control Act—waarbij Altria (toen bekend als Philip Morris) een grote rol heeft gespeeld—vraagt dat premarket tabaksaanvragen (PMTA's) binnen 180 dagen een FDA-beslissing ontvangen. NJOY’s toezichtberoep op de weigering van de gearomatiseerde DAILY werd bijna drie jaar geleden ingediend. Veel andere bedrijven’ PMTA's zijn zelfs nog langer in beoordeling gebleven, inclusief sinds voor de deadline van 9 september 2020 voor het indienen van PMTA's.

NJOY zegt dat de falen om het beroep op te lossen “mogelijk weerspiegelt” dat de FDA een “onwettige de facto productnorm voor het verbieden van gearomatiseerde producten” heeft. Het bedrijf merkt ook op dat de FDA de marketingplannen van het bedrijf en uitgebreide wetenschappelijke bewijs heeft genegeerd bij het nemen van de oorspronkelijke beslissing om PMTA's voor de gearomatiseerde producten te verwerpen.

Het bedrijf heeft de FDA voorzien van een longitudinaal cohortonderzoek waaruit blijkt dat zijn gearomatiseerde DAILY producten volledige overstap door volwassen rokers vaker bevorderen dan de tabak- en menthol-gearomatiseerde producten. NJOY zegt dat documenten van de FDA verkregen via een Freedom of Information Act (FOIA) verzoek laten zien dat het Center for Tobacco Products (CTP) “het epidemiologie personeel van het Office of Science concludeerde dat NJOY de smaak-specifieke tekortkoming adequaat had aangepakt, met de bevinding dat de Blue + Black Berry-, Watermeloen-, en Tropische Twist-gearomatiseerde producten werden geassocieerd met hogere rokersstoppercentages.”

Volgens NJOY geven de FOIA-documenten ook aan dat het FDA Office of Health Communication and Education “concludeerde dat de maatregelen in NJOY’s marketingplannen de maatregelen overschreden die werden gebruikt in recente marketing verleende orders en zorgen over de mogelijkheid van jeugdinitiatie zouden mitigeren.”

NJOY zegt dat het zonder succes updates bij de FDA heeft aangevraagd en geen reactie heeft ontvangen toen het het agentschap vroeg of het de gearomatiseerde producten mocht blijven marketen terwijl het beroep in behandeling was.

“Tenzij deze Rechtbank de FDA opdraagt een beslissing uit te geven, enige beslissing, over NJOY’s toezicht beroep,” zegt NJOY’s pleidooi aan de rechtbank, “zullen de Eisers blijven lijden door de voortdurende schade van de pogingen van de FDA tot een pocket veto. Omdat de FDA interne beoordeling niet kan gebruiken om fabrikanten voor altijd in regelgevende limbo vast te houden, hebben de Eisers recht op vergoeding van deze Rechtbank.”

De NJOY rechtszaak is vermoedelijk ingediend in Louisiana omdat de beroepshof dat enige uitdaging tegen een beslissing van de rechtbank zou horen het Fifth Circuit Court zou zijn, dat over het algemeen sympathiek is geweest tegenover vapen eisers. 

Altria en Reynolds lanceren nieuwe producten zonder FDA-toestemming

De Altria rechtszaak werd bijna gelijktijdig ingediend met beslissingen van Altria en rivaliserende tabaksfirma R.J. Reynolds om nieuwe nicotineproducten te lanceren zonder voorafgaande FDA-autorisatie. De Big Tobacco bedrijven dagen blijkbaar de regelgevende instantie uit om actie te ondernemen door het precies dezelfde gedrag uit te oefenen dat zij “onwettig” noemen wanneer het door rivaliserende Chinese vape fabrikanten wordt gedaan.

Begin augustus kondigde Reynolds (een divisie van British American Tobacco) aan dat het gearomatiseerde wegwerp-vapes zou testen die waren verworven van het lang bestaande onafhankelijke vapebedrijf Charlie’s Holdings. De nieuwe producten, ontwikkeld door Charlie’s onder het PACHA merk, zullen door Reynolds onder de naam VUSE ONE worden gemarket. Ze worden momenteel in beperkte locaties verkocht, volgens Tobacco Insider.

Reynolds beweert dat, omdat Charlie’s Holdings PMTA's voor de producten heeft ingediend voor de deadline van 14 mei 2022 PMTA deadline voor producten op basis van synthetische nicotine, ze legaal zijn om te marketen terwijl de instantie de aanvragen beoordeelt. Dat is echter niet waar. 

De 2022 wet die de FDA autoriteit geeft over synthetische nicotine verleende specifiek een termijn van 60 dagen (tot 13 juli 2022) waarin producten zonder autorisatie op de markt konden blijven. Daarna is het illegaal om een synthetisch nicotineproduct te marketen zonder voorafgaande autorisatie. Reynolds is hiervan op de hoogte. De lopende campagne om Chinese wegwerpeconcurrenten uit de Amerikaanse markt te verwijderen heeft talloze eisen inbegrepen dat de FDA moet handhaven tegen PMTA overtreders.

In een FDA-burgerpetitie ingediend in februari 2023, eiste Reynolds dat de FDA handhavend optreedt tegen “Elke gearomatiseerde wegwerp- ENDS (behalve voor tabaks- of menthol-gearomatiseerde producten)” en “Elke wegwerp- ENDS die nicotine bevat die afkomstig is van andere bronnen dan tabak en die geen voorafgaande marktgoedkeuring heeft.” (De vijf VUSE ONE wegwerpsigaretten—in Berry Melon, Raspberry Chill, Strawberry Kiwi, Tropical Chill en Watermelon Chill smaken—bevatten synthetische nicotine met een sterkte van 5 procent.) 

In oktober 2023 heeft Reynolds een klacht ingediend bij de U.S. International Trade Commission (ITC), waarin het de handelsregulator vraagt om het importeren, distribueren of verkopen van “illegale wegwerp-vapes” te voorkomen.

Nu heeft Reynolds een draai van 180 graden gemaakt en beweert dat, omdat de FDA de wettelijke termijn van 180 dagen voor het beoordelen van de PACHA PMTAs heeft overschreden, de producten legaal zijn om op de markt te brengen.

Altria-dochteronderneming Helix Innovations maakt ondertussen gebruik van dezelfde juridische logica om nieuwe nicotinezakjes op de markt te brengen. PMTAs voor de zakjes, gebrandmerkt als on! PLUS en verkrijgbaar in drie smaken en drie nicotine sterkten, werden ingediend in juni 2024, volgens Altria—wat, onder de nieuwe Big Tobacco PMTA-standaard, hen legaal maakt.

“Hoewel de beoordelingsschema's van de FDA veel verder zijn doorgetrokken dan de wettelijke vereiste van 180 dagen,” zei Altria in een X (Twitter) bericht op 21 aug., “heeft Helix voldaan aan alle regelgevende vereisten om on! PLUS op de markt te brengen—ingrediënten bekendgemaakt, faciliteiten geopend voor inspectie, en marketingmaterialen ingediend voor beoordeling.”