Bijgewerkte lijst van FDA-goedgekeurde vapes

20 sep. 2023

De FDA heeft een downloadbare eenzijdige lijst gemaakt van dampproducten die de instantie heeft geautoriseerd voor verkoop in de Verenigde Staten. De lijst, zegt de instantie, is bedoeld voor “tabaksverkopers die op zoek zijn naar informatie over welke e-sigaretten legaal te verkopen zijn.” In een tweet waarin de lijst wordt beschreven, zei de FDA dat, "Per augustus 2023 heeft de FDA 23 tabakssmaak e-sigaretten en apparaten geautoriseerd."

Maar dat is niet helemaal waar. Ten eerste zijn de meeste van de 23 “e-sigaretten en apparaten” (huh?) navullingen—12 om precies te zijn. Er zijn ook meerdere versies van enkele van de geautoriseerde apparaten, met kleine verschillen die geen invloed hebben op de gebruikservaring. Dus, er zijn twee Vuse Vibes, twee Vuse Ciros, en twee NJOY Dailys. Ten slotte is een van de apparaten helemaal geen e-sigaret.

Zijn verhitte tabaksproducten ``e-sigaretten``?

Dat klopt. Het Logic Vapeleaf Tabak Damp Systeem en de goedgekeurde navullingen zijn verhitte tabaksproducten (HTP's—ook bekend als hitte-niet-verbrand producten) die een vaste capsule navulling verdampen die echte tabak bevat. Er is niets mis met dat de FDA markttoestemming verleent voor HTP's, maar als de instantie denkt dat HTP-apparaten e-sigaretten zijn, waarom dan niet ook Philip Morris International’s IQOS HTP apparaat en navullingen toevoegen aan de geautoriseerde “e-sigaret” lijst?

In 2019, heeft de FDA PMI’s oorspronkelijke IQOS apparaat geautoriseerd onder het premarket tabak aanvraag (PMTA) traject, en later als een gemodificeerd risico tabaksproduct (MRTP). De instantie heeft drie verschillende IQOS HeatSticks navullingen geautoriseerd in 2019, inclusief twee mentholsmaken versies. In 2021, de FDA geautoriseerd een bijgewerkte versie van het IQOS apparaat, en eerder dit jaar gaf de FDA groen licht aan drie extra tabakssmaak HeatSticks. Dat omvat acht geautoriseerde IQOS producten.

De IQOS autorisaties zouden acht meer “e-sigaretten en apparaten” toevoegen aan de indrukwekkende lijst van de instantie, dus waarom hen weglaten? Het kan niet zijn omdat HTP-producten niet echt e-sigaretten zijn. Immers, de FDA heeft de Logic Vapeleaf HTP-producten op zijn lijst gezet.

Is het omdat de FDA zijn autorisatie van laagrisico IQOS-producten in mentholsmaken wil bagatelliseren, aangezien de FDA-commissaris Robert Califf en directeur van het Center for Tobacco Products (CTP) Brian King het verbod op menthol als hoeksteen hebben gemaakt van hun verwarde (en verwarrende) oorlog tegen laagrisico nicotineproducten?

Of is het omdat King en Califf hun vrienden in tabakscontrole er niet aan willen herinneren dat de instantie het groene licht heeft gegeven aan zoveel IQOS SKU's? Er zijn meer door de FDA-geautoriseerde IQOS-producten dan al de beschikbare op e-liquid gebaseerde dampapparaten waaraan de instantie marketingtoestemming heeft gegeven.

De FDA heeft zes vapes geautoriseerd die beschikbaar zijn voor consumenten

In feite, sinds King deze functie overnam bij de CTP in juli 2022, heeft de regelgevingsinstantie geen enkel op e-liquid gebaseerd damp product geautoriseerd—alleen meer IQOS navullingen.

Het heeft echter drie producten van de lijst verloren. R.J. Reynolds is gestopt met de verkoop van zijn impopulaire Vuse Ciro-apparaat (en navullingen), waardoor de FDA’s three Ciro marketing granted orders (MGOs) vrijwel zinloos zijn. De Ciro was zo commercieel onbeduidend dat RJR stopte met het aanvechten van een FDA-marketingweigering order (MDO) voor Ciro menthol navullingen—een feit waarvan de instantie zich volledig bewust was toen het zijn lijst creëerde.

Laten we dus een echte “FDA-geautoriseerde e-sigaretten” lijst maken. We gaan de drie Logic Vapeleaf-producten negeren, omdat het geen e-sigaretten zijn. Dan zullen we dubbele apparaatautorisaties elimineren (de twee Vuse Vibe Power Units zijn vrijwel identiek), en autorisaties voor producten die niet langer worden verkocht (dag, Ciro).

Dat komt neer op zes apparaten (of zeven, als je erop staat de nauwelijks verschillende NJOY Dailys afzonderlijk te tellen), met niets om erin te stoppen behalve kunstmatige tabaksaroma's.

Is ongeautoriseerd hetzelfde als illegaal?

De FDA heeft geweigerd om enige vaping-producten goed te keuren die mensen graag gebruiken—waaronder alle vapes die worden gebruikt door mensen om dodelijke verbrandingssigaretten te vervangen.

Hier is een lijst van vaping-producten die de instantie niet heeft geautoriseerd:

Vergeet niet dat, hoewel miljoenen onafhankelijke vape-industrieproducten autorisatie door de FDA zijn geweigerd, vele anderen worden aangevochten in federale rechtbanken. En honderden meer PMTA's zijn nog in behandeling bij de FDA, zonder dat er nog een beslissing is genomen.

Hoewel deze producten niet specifiek voor verkoop zijn geautoriseerd, heeft de FDA door woorden en daden aangegeven dat het niet tegen hen zal optreden terwijl hun PMTA's of juridische uitdagingen in behandeling zijn. Uiteindelijk is de lijst van geautoriseerde producten van de FDA zinloos, tenzij de instantie besluit actie te ondernemen tegen duizenden producten met een onzekere autorisatiestatus. Zoals het er nu voor staat, betekent ongeautoriseerd niet per se illegaal.