Hof van Cassatie Bepaalt Tegen FDA in "Venue Shopping" Zaak

Het Hooggerechtshof heeft vandaag geoordeeld tegen de FDA, waarbij werd vastgesteld dat beroepen tegen de marketingweigeringen van de FDA (MDO's) niet alleen beperkt zijn tot de fabrikanten van de producten, en dat vape-fabrikanten in elk federale circuitrecht kunnen appelleren, zolang ze worden bijgestaan door een getroffen partij die zich in het rechtsgebied bevindt waartegen wordt beroep aangetekend.

De uitspraak ruimt het pad voor R.J. Reynolds Vapor Co. vrij om zijn uitdaging van MDO's voor mentholversies van zijn Vuse vape-apparaten na te streven in het Vijfde Circuit Hof van Beroep, ver weg van zijn thuisstaat North Carolina. Het MDO-verzoek om herziening is al meer dan een jaar opgeschort.

Liberale rechters Ketanji Brown Jackson en Sonia Sotomayor waren het niet eens met de uitspraak van vandaag, maar collega-liberale Elena Kagan voegde zich bij de zes conservatieve rechters in een 7-2 meerderheid. De beslissing van de rechtbank werd geschreven door rechter Amy Coney Barrett.

Menthol MDO's, het Vijfde Circuit en forum shopping

In januari 2023 heeft de FDA de marketingaanvragen voor menthol navullingen van de Vuse Vibe en Ciro-apparaten afgewezen (de Ciro werd later stopgezet en verwijderd van de juridische uitdaging). Minder dan twee maanden later heeft het agentschap een MDO voor Reynolds’ Vuse Solo menthol navulling uitgegeven, en in oktober 2023 een weigering voor Vuse Alto menthol pods uitgegeven. 

Reynolds heeft alle drie de weigeringen in beroep genomen bij het Vijfde Circuit  Hof van Beroep, met bedrijven die zich in het Vijfde Circuit bevinden vermeld als mede-verzoekers in de rechtszaken. Reynolds ontving snel tijdelijke schorsingen van de rechtbank in alle drie de zaken, waardoor Vuse menthol producten op de markt konden blijven terwijl de beroepen aan de gang waren. Op 19 oktober 2023 werden de drie beroepen door de rechtbank samengevoegd tot één zaak.

De FDA vroeg de rechtbank om de samengevoegde aanvraag af te wijzen, of om deze over te dragen naar een passend forum, aangezien hun begrip van de wet was dat Reynolds beperkt was tot het aantekenen van beroep tegen de MDO's in het District of Columbia Circuit of het Vierde Circuit, waar hun bedrijf was gevestigd.

Op 1 februari 2024, kort nadat het Vijfde Circuit tegen de FDA had geoordeeld in de Triton Distribution-zaak, verzocht Reynolds om de samengevoegde beroepszaak op te schorten totdat er een definitieve beslissing in de Triton-zaak was (die Reynolds terecht aannam dat de FDA naar het Hooggerechtshof zou brengen), en twee weken later verleende het Vijfde Circuit goedkeuring aan het verzoek van Reynolds. 

Ondertussen, op 2 februari, verleende het Vijfde Circuit Reynolds een schorsing in afwachting van herziening voor het samengevoegde Vuse hoger beroep, en wees het verzoek van de FDA om de zaak over te dragen of af te wijzen op basis van ongepast forum af. 

In maart 2024 heeft de FDA het Hooggerechtshof verzocht om de beslissing van het Vijfde Circuit over Triton te herzien (wat de rechtbank toestond). Toen, in mei 2024, heeft de FDA het Hooggerechtshof verzocht om te oordelen over wat het noemde “forum shopping” door R.J. Reynolds. 

“Elke persoon die nadelig is getroffen” 

De Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) van 2009 vormt de basis van de tabaksregulering in de Verenigde Staten en biedt fundamentele regels en creëert het FDA Center for Tobacco Products (CTP), dat regulatoire controle over tabaksproducten kreeg. 

De TCA legde een proces vast waarbij “iedere persoon die nadelig is getroffen” door de weigering van een tabaksmarketingaanvraag (premarkt tabaksaanvragen, of PMTA’s) beroep kon aantekenen tegen de beslissing—hetzij in de D.C. Circuit Court of het federale circuit “waarin die persoon woont.” 

De FDA voerde aan dat de TCA het recht om beroep aantekenen tegen een marketingweigering alleen verleende aan de fabrikant die de aanvraag had ingediend, en niet aan andere getroffen partijen zoals detailhandelaars en brancheverenigingen. 

De twee dissenting rechters stemden met die positie in, maar de meerderheid deed dat niet. De duidelijke bewoording van de wet, zeiden ze—”iedere persoon die nadelig is getroffen”—maakte duidelijk dat MDO-uitdagingen niet beperkt zijn tot de fabrikant.

De Vuse MDO-beroepszaken zullen nu doorgaan in het Vijfde Circuit—tenzij de Trump FDA besluit de weigeringen in te trekken.

In elk geval zal het resultaat van de beslissing van het Hooggerechtshof waarschijnlijk zijn dat er nog meer MDO-beroepen worden ingediend in het Vijfde Circuit, met detailhandelaars uit de regio die door het Vijfde worden gedekt (Louisiana, Mississippi en Texas) die zich als mede-verzoekers bij de acties voegen.

Tijdens zijn januari 2025 mondelinge pleidooi voor de rechtbank, zei de FDA dat 75 procent van alle MDO-uitdagingen in 2024 was ingediend bij het Vijfde Circuit—allemaal door bedrijven buiten het rechtsgebied van die rechtbank, en allemaal met lokale partners uit het Vijfde Circuit. 

Vorig jaar gebruikte het Vijfde Circuit zijn eigen Triton Distribution-beslissing als precedent omten gunste van verschillende vaping-fabrikanten die MDO's uitdaagden buiten de federale gerechtelijke circuits die het dichtst bij hun bedrijfs locaties zijn. In elk geval had de fabrikant zijn beroep ingediend met een lokale detailhandelaar als mede-verzoeker.

Toekomstige uitdagingen—including de Vuse-beroepszaken—moeten worden ingediend zonder gebruik te maken van de Triton-argumenten die eerder dit jaar door het Hooggerechtshof werden verworpen. Maar er zijn andere gronden die door benadeelde vaping-bedrijven kunnen worden gebruikt.

De beslissing van het Hooggerechtshof van vandaag, samen met alle gerelateerde documenten en rechtbankindieningen, is te lezen op het Hooggerechtshof zaakdocket.