Zal de nieuwe FDA Flavor-richtlijn iets veranderen?

De FDA stelt nieuwe richtlijnen voor gearomatiseerde vapeproducten voor fabrikanten voor die volgens hen de autorisatie van sommige niet-tabak/niet-menthol smaken waarschijnlijker kan maken. Maar in werkelijkheid zal het waarschijnlijk niets veranderen.

De nieuwe richtlijnen suggereren dat sommige niet-tabak/niet-menthol smaken een lager risico voor jongeren kunnen vormen dan andere, en dat het mogelijk minder moeilijk kan zijn om de FDA te overtuigen dat ze voldoen aan de Tobacco Control Act norm van “geschikt voor de bescherming van de volksgezondheid” (APPH). De FDA noemt specifiek munt, koffie, thee en specerijen als smaken die een gemakkelijker pad door het beoordelingsproces kunnen hebben.

De richtlijnen moeten gepubliceerd worden in het Federal Register op 11 maart. Op dat moment opent een periode van 60 dagen voor openbare opmerkingen. Instructies voor het indienen van opmerkingen staan op de pagina van het Federal Register.

FDA-richtlijnen zijn geen productnormen

De FDA zegt dat het bepalen of een product voldoet aan de APPH-norm “het evalueren van de risico's en voordelen omvat, rekening houdend met alle relevante bewijzen en omstandigheden die verband houden met het nieuwe product voor de bevolking als geheel. Om aan te tonen dat de marketing van een ENDS APPH is, moet een aanvrager aantonen dat de voordelen, inclusief die voor volwassenen die branderige sigaretten roken, opwegen tegen de risico's, inclusief die voor jongeren, met als resultaat een netto voordeel voor de volksgezondheid.”

En potentiële verkopers van gearomatiseerde vapes moeten nog verder gaan, door bewijs te leveren dat hun gearomatiseerde product extra voordelen voor volwassenen biedt die het veronderstelde grotere risico voor jongeren compenseren. Dat betekent dure gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of longitudinale cohortstudies die kleine fabrikanten simpelweg niet de middelen hebben om uit te voeren.

Geen PMTA die is ingediend voor een niet-tabak/niet-menthol product is tot nu toe succesvol geweest.

Alles wat de nieuwe FDA-richtlijnen doen, is voorstellen dat sommige niet-tabak/niet-menthol smaken mogelijk een lager risico voor jongeren met zich meebrengen dan de gevreesde “fruit en snoep/toetje/andere zoete” smaakcategorieën. Dus zeggen ze tegen fabrikanten, ga je gang en overtuig ons. 

Echter, de enige manier om zeker te weten of de sterk subjectieve APPH-norm is gehaald, is nog steeds om het onderzoek te doen, een PMTA in te dienen en 1-6 jaar te wachten op een antwoord. Je hebt geen enkele garantie om een autorisatie voor je koffie-gearomatiseerde vape te krijgen, net als gisteren.

Smaken drijven geen jongeren tot vapen

De FDA noemt “koffies, thees of specerijen” als de soorten smaken die mogelijk een betere kans op autorisatie hebben. Fabrikanten blijven verantwoordelijk voor het bewijs aan de tevredenheid van de organisatie dat ze voldoen aan de APPH-norm. En de FDA merkt op dat de schijnbare lage populariteit van deze smaken onder jongeren in haar onderzoeken “een functie kan zijn van andere factoren zoals de manier waarop de enquête werd uitgevoerd of de meer beperkte distributie van het product.” 

In werkelijkheid hebben smaken weinig tot geen effect gehad op de jongeren die vapen. Dezelfde fruit- en toetjesmaken die populair waren voor en tijdens de piekjaren van het tienervapen zijn nu beschikbaar. Vapen onder middelbare en hoge scholen is met meer dan 70 procent gedaald sinds het record in 2019—maar niet omdat smaken niet langer beschikbaar zijn.

Kinderen die vapen gebruiken alle beschikbare producten, wat betekent dat ze dezelfde reeks producten gebruiken die populair zijn bij volwassenen. En volwassenen verkiezen fruit-, dessert- en snoepsmaken boven alle andere. Als de FDA erin slaagt om via handhavingacties de markt te ontdoen van alle gearomatiseerde vapes, behalve tabak en menthol, zullen dat de producten zijn die jongeren die vapen zullen gebruiken.

De meerderheid van de momenteel populaire vapeproducten zijn niet door de FDA geautoriseerd, en dat zal zo blijven totdat het FDA Center for Tobacco Products serieus wordt over zijn regulatoire rol en duidelijke en haalbare schriftelijke normen biedt die fabrikanten van vapes in staat stellen deel te nemen aan een open markt voor een breed scala aan legale producten.