Naked 100 Fabrikant Daagt FDA Voor PMTA Inactie Uit

Een belangrijke onafhankelijke Amerikaanse vape-fabrikant heeft een rechtszaak aangespannen tegen de vertraagde reacties van de FDA op de marketingaanvragen voor vaping-producten.

De rechtszaak is aangespannen door Schwartz E Liquid, dat zaken doet onder de naam USA Vape Lab—fabrikant van het populaire Naked 100 e-liquidmerk. Het bedrijf is gevestigd in Zuid-Californië.

De rechtszaak werd op 21 november ingediend bij de U.S. District Court voor het District of Columbia, en noemt de FDA, FDA-commissaris Martin Makary, het Department of Health and Human Services (HHS), en HHS-secretaris Robert F. Kennedy, jr., als gedaagden.

FDA handhaaft nu tegen aanvragers met lopende PMTAs 

USA Vape Lab diende talrijke premarket tobacco applications (PMTAs) in voordat de deadline voor het indienen van PMTAs in september 2020 vervaldatum voor PMTA-indiening. Echter, ondanks de duidelijke taal in de Tobacco Control Act die aanvragers verzekert dat de FDA marketingbeslissingen zou nemen “zo snel mogelijk, maar in geen geval later dan 180 dagen na ontvangst,” heeft het bedrijf meer dan vijf jaar gewacht—ongeveer 10 keer de gegarandeerde 180 dagen.  

Tot voor kort stond de FDA stilzwijgend fabrikanten toe om producten te blijven verkopen met lopende PMTAs zonder angst voor handhaving. Maar, volgens de rechtszaak, werden sommige producten van USA Vape Lab gericht en in beslag genomen door federale autoriteiten tijdens de op 10 september invallen uitgevoerd bij meerdere vape-distributeurs en detailhandelaars.

“We voelden dat we geen keuze hadden dan deze rechtszaak te starten,” zei Huy Nguyen, oprichter van USA Vape Lab, in een verklaring. “We kunnen niet blijven leven in een wereld waar de FDA jarenlang de wettelijke vereiste negeert dat zij in 180 dagen moet beslissen over premarket aanvragen en dan Amerikaanse fabrikanten bedreigt met inbeslagnames van hun producten specifiek omdat de producten ontbreken een goedgekeurd marketingbevel.”

USA Vape Lab vraagt de rechtbank om de FDA te dwingen haar werk te doen

De rechtszaak vraagt de rechtbank om het agentschap te dwingen haar beoordeling van de producten van USA Vape Lab te voltooien en binnen 90 dagen een marketingbeslissing te nemen. De rechtbank mag onder de Administrative Procedure Act de FDA tot actie dwingen.

De rechtszaak vraagt ook de rechtbank om de FDA, bij het beoordelen van de aanvragen, om de “populariteit, op het niveau van de bevolking van de aangeboden vloeistofproducten in andere smaken dan tabak (i) bij het afwegen van de voordelen van die producten tegen de voordelen van de e-liquids met tabaksmaak van de eiser en (ii) bij het afwegen van de risico's en voordelen van de e-liquids zonder tabaksmaak” goed te overwegen.

USA Vape Lab zegt dat haar PMTAs “uitgebreide bewijs bevatten van de voordelen van haar gearomatiseerde e-liquids op bevolkingsniveau,” waaronder een gerandomiseerde gecontroleerde studie die aantoont dat een derde van de ondervraagde deelnemers die haar producten gebruikten, volledige onthouding van sigaretten gebruik heeft bereikt.

Als de FDA de PMTAs van USA Vape Lab afwijst en een marketingafwijsbevel (MDO) uitgeeft, mag het bedrijf onder de Tobacco Control Act de beslissing aanvechten in een federale beroepsrechtbank. Tientallen vape-fabrikanten hebben MDO-beroepszaken ingediend bij U.S. circuitrechtbanken.

De actie van USA Vape Lab is de tweede recente rechtszaak die beweert dat de vertragingen van de FDA in de PMTA-beslissing de Tobacco Control Act schenden. Altria Group vape-dochteronderneming NJOY heeft in augustus een rechtszaak aangespannen tegen de FDA, met vergelijkbare beschuldigingen over het PMTA-beoordelingsproces.