Nieuwe MDO-appel daagt ongedeclareerde FDA-smaakverbod uit

Een nieuw beroep op de FDA-marketingafwijsorders (MDO's) die aan zes kleine verdampers zijn uitgevaardigd, betwist het marketingautorisatieproces van het agentschap op gronden die niet zijn beslist in de Supreme Court Triton Distribution-beslissing.

Als het Vijfde Circuit Hof van Beroep tegen de FDA beslist, zoals het deed in Triton, is het waarschijnlijk dat de FDA het Hooggerechtshof opnieuw zal vragen om haar beoordeling van de premarket tabaksaanvraag (PMTA) validatieproces.

Elke overlevende Amerikaanse vape-fabrikant zal aandachtig toekijken terwijl het Vijfde Circuit nieuwe vragen overweegt die belangrijke elementen in hun eigen uitdagingen tegen de FDA kunnen worden.

Zes kleine fabrikanten stellen hun toekomst afhankelijk van het juridische proces

De zes bedrijven die nu het hof om herziening verzoeken, ontvingen allemaal MDO's tussen mei 2024 en juni 2025, en dienden binnen 30 dagen herzieningsverzoeken in bij het Vijfde Circuit, zoals vereist door de Tobacco Control Act (TCA). 

De zes fabrikant-verzoekers zijn:

Van de zes verzoekers is alleen American Vapor Company gevestigd binnen de jurisdictie van het Vijfde Circuit, maar de andere vijf fabrikanten hebben detailhandel co-verzoekers gerekruteerd die zich binnen het circuit bevinden. (De kwestie van "venue shopping"---fabrikanten die lokale detailhandelaren gebruiken als co-verzoekers om de jurisdictie voor MDO-beroepen vast te stellen—is eerder dit jaar opgelost door het Hooggerechtshof, en is toegestaan.) 

De meeste zaken werden door de rechtbank in afwachting gehouden van de beslissingen van het Hooggerechtshof in Triton en de venue shopping-zaak. Nadat de afwachting werd opgeheven, consolideerde het Vijfde Circuit de zaken, aangezien alle zes verzoekers dezelfde advocaten hebben en grotendeels op dezelfde gronden bezwaar maken.

De bedrijven worden vertegenwoordigd door Azim Chowdhury en Eric Gotting van het in Washington D.C. gevestigde advocatenkantoor Keller and Heckman.

Zullen nieuwe juridische vragen leiden tot een ander resultaat?

De uitspraak van het Hooggerechtshof in Triton heeft alleen de kwesties uit de beslissing van het Vijfde Circuit die de FDA in zijn beroep heeft opgevoerd, nauwkeurig behandeld. De rechters hebben de zaak terugverwezen naar de beroepsrechter om de weigering van de FDA om de marketingplannen van Triton en Vapetasia te overwegen, te heroverwegen. Na de beslissing van het Hooggerechtshof in april, heeft de FDA in juli vrijwillig de Triton en Vapetasia PMTA's opgeschort (en die van vijf andere bedrijven) en ze teruggebracht in herziening om de kwestie van het marketingplan te overwegen.

Maar afgezien van marketingplannen, blijven andere kwesties onbehandeld door het Hooggerechtshof. Het nieuwe geconsolideerde MDO-beroep brengt deze vragen voor het voetlicht.

Het Hooggerechtshof heeft specifiek geweigerd de vraag te beantwoorden of de FDA een standaard voor een gearomatiseerd vape-product had moeten ontwikkelen via notice-and-comment rulemaking, zoals vereist door de TCA en de Administrative Procedure Act (APA).

“We hebben certiorari op die vraag niet verleend,” schreef rechter Samuel Alito in de Triton-uitspraak, “en zonder adequate voorbereiding zou het niet verstandig zijn om dit hier te beslissen.”

Dit kan het grootste onbehandelde probleem zijn, en het probleem dat de grootste groepen bedrijven die FDA-afwijsorders ontvangen zou beïnvloeden. De FDA wees meer dan een miljoen PMTA's voor niet-tabaksgearomatiseerde vape-producten af op basis van haar eigen interne standaard die bepaalde soorten "vergelijkende effectiviteit" studies vereiste om te bewijzen dat een specifiek gearomatiseerd product beter in staat was om volwassenen te helpen stoppen met roken dan een tabaksgearomatiseerd product. 

De eis voor "vergelijkende effectiviteit" is zelf een productstandaard, zeggen de zes verzoekers, en creëert wat in feite een smaakverbod is. 

De FDA heeft nog nooit een vape product in een andere smaak dan tabak of menthol goedgekeurd, maar het agentschap volhardt dat het geen smaken heeft verboden. De verzoekers zeggen dat het schaduwverbod van de FDA op gearomatiseerde vapes in strijd is met de bedoeling van de TCA en APA, evenals met de "grote vragen doctrine" van het Hooggerechtshof.

Bovendien kregen fabrikanten geen eerlijke kennisgeving dat een dergelijke vergelijkende effectiviteitsstudie vereist zou zijn voor het verkrijgen van autorisatie voor menthol-gearomatiseerde producten. De standaard voor vergelijkende effectiviteit werd alleen toegepast op mentholproduct PMTA's nadat interne FDA-memo's eisten dat beoordelaars mentholproducten die niet aan de ongepubliceerde standaard voldeden, afwezen. Voorheen werden mentholproducten anders behandeld dan producten in andere niet-tabaks smaken.

De TCA—die het PMTA-proces regelt—zegt dat elke aanvraag moet worden beoordeeld op de totaliteit van het bewijs dat het product, als het geautoriseerd wordt, "geschikt zal zijn voor de bescherming van de volksgezondheid." De verzoekers zeggen dat PMTA's niet individueel zijn beoordeeld, rekening houdend met alle beschikbare bewijs, maar eerder zijn afgewezen door FDA-medewerkers door middel van een letterlijke checklijst.

De FDA negeerde bewijs uit haar eigen enquêtegegevens dat de producten van de verzoekers niet aantrekkelijk zijn voor jongeren. De jaarlijkse National Youth Tobacco Survey (NYTS), die gezamenlijk wordt uitgevoerd door de FDA en de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), wordt vaak gebruikt ter ondersteuning van FDA-acties tegen vape-fabrikanten, maar in dit geval zou het als bewijs voor de zes verzoekers beschouwd moeten worden. Geen van hun producten is ooit genoemd in product-specifieke enquête-antwoorden door studenten uit het 8e, 10e of 12e leerjaar die de enquête maakten.

De FDA vertelde fabrikanten voordat de aanvragen werden ingediend, dat werkelijke verkoopgegevens en nationale enquête-resultaten zouden helpen bij het bepalen van het risico voor jongeren, maar koos ervoor haar eigen gegevens te negeren bij het beoordelen van het risico van jeugdgebruik voor de producten van de verzoekers.

Meer rechtszaken, meer invallen, meer inbeslagnames

Nadat president Donald Trump tijdens zijn campagne beloofde dat hij "vapen zou redden," was er hoop onder kleine vape-fabrikanten dat een Trump FDA zou stoppen met het uitvaardigen van nieuwe MDO's, lopende juridische geschillen zou uitstellen, en zou werken aan het opbouwen van een redelijke PMTA-route die kleine Amerikaanse e-liquidproducenten in staat zou stellen te overleven. 

Dat is niet gebeurd, en de verwachting is nu het tegenovergestelde. Trump FDA-commissaris Martin Makary heeft bewezen een felle tegenstander van vapen te zijn, en er is geen geloof dat hij zijn meningen zal matigen—en zeker geen verwachting dat hij ooit een eenvoudigere weg naar FDA-autorisatie zal ondersteunen.

Dat betekent meer politie-invallen bij distributeurs, meer douane-inbeslagnames, meer publieke leugens over een jeugdepidemie—en zelfs nog meer rechtszaken.