Op maandag stonden advocaten die de FDA en de vape-fabrikant Triton Distribution vertegenwoordigentegenover elkaar in de Hoge Raad, waarbij ze vragen beantwoordden van de negen rechters van de rechtbank. De FDA probeert een beslissing van het Hof van Beroep van het Vijfde Circuit ongedaan te maken die vond dat de marketingafwijzingsorders (MDO's) van de FDA die aan Triton en Vapetasia zijn afgegeven “arbitrair en wispelturig” waren en in strijd met de Administrative Procedure Act (APA) waren.
Een volledige transcriptie van de procedures is beschikbaar op de website van de Hoge Raad.
Ruim een uur lang stelden de tegenpartijadvocaten—plv. advocaat-generaal Curtis Gannon die de FDA vertegenwoordigde, en Eric Heyer namens Triton—om beurten vragen over de vraag of de FDA duidelijke vereisten had gesteld aan fabrikanten die premarket tabaksaanvragen (PMTAs) indienen, en of de instantie de doelpalen had verschoven nadat ze miljoenen producten had afgewezen zonder de individuele beoordelingen die in de Tobacco Control Act zijn verplicht, welke de regelgevende processen van de FDA beheert.
De Tobacco Control Act zegt dat de FDA moet beoordelen of een product “geschikt is voor de bescherming van de volksgezondheid”—een vage norm die de instantie ruime speelruimte geeft voor interpretatie. Triton voerde aan dat een element van de afwijzingen van de FDA—een vereiste om aan te tonen dat niet-tabaksmaken vape-producten relatief effectiever zijn dan tabaksmaken—na de feiten werd geïntroduceerd, net als een vereiste dat succesvolle aanvragen bewijs uit bepaalde soorten langlopende studies moesten bevatten.
De FDA had nooit gezegd dat die studies het enige mogelijke aanvaardbare bewijs waren, betoogde Gannon; het had slechts gezegd dat ze "waarschijnlijk" nodig zouden zijn.
Advocaten wijzen erop dat de rechters meer of minder gewicht kunnen toekennen aan onderwerpen die tijdens de mondelinge pleidooien zijn besproken---of ze zelfs helemaal niet in hun beslissing hoeven te betrekken. Zaken die niet besproken zijn, zouden zelfs een belangrijke basis kunnen vormen voor de uiteindelijke uitspraak van de rechtbank.
De FDA, zei Triton, had ook vóór de indiening van aanvragen beweerd dat marketingplannen (die zouden laten zien hoe het bedrijf van plan was jongerenopname te vermijden) een belangrijk onderdeel van de PMTA zouden zijn. Maar de instantie had Triton's plannen nooit beoordeeld voordat ze een MDO uitgaf. De FDA stelde dat, als het negeren van marketingplannen al een fout was, het “harmless error” was die ofwel genegeerd kon worden of hersteld kon worden door de aanvragen terug te sturen naar de instantie om alleen de marketingplannen te beoordelen.
De studievereiste en de “switcheroos” van het marketingplan, zoals een rechter van het Vijfde Circuit ze beschreef, waren het belangrijkste onderwerp van discussie tijdens de pleidooien. Rechters Clarence Thomas en Samuel Alito leken in de richting van het argument te leunen dat de FDA geen “eerlijke kennisgeving” had gegeven, waarbij Thomas de richtlijnen van de FDA “een bewegend doelwit” noemde.
Maar over het algemeen leken de rechters enigszins empathisch voor de verdediging van de FDA dat het zijn standpunt over vereist bewijs niet had veranderd. De instantie had gezegd dat dergelijke studies niet vereist waren, zei Gannon, maar maakte duidelijk dat er enkele sterke bewijzen nodig zouden zijn om te bewijzen dat producten de bevolking als geheel ten goede zouden komen.
De drie liberale rechters—Elena Kagan, Kentanji Brown Jackson en Sonia Sotomayor—waren duidelijk tevreden met de acties van de FDA, en zelfs conservatieve rechters Kavanaugh en Gorsuch leken zich af te vragen of Triton zijn eerlijke kennisgevingszaak had gemaakt.
Kavanaugh stelde ook voor dat aanvragers die MDO's ontvangen simpelweg opnieuw kunnen aanvragen. Triton-advocaat Heyer herinnerde hem eraan dat het wachten op nog een besluit van de FDA gedurende twee of drie jaar terwijl ze niet konden zakendoen, faillissement voor Triton en vele andere bedrijven zou betekenen, die niet langer beschermd zouden worden tegen handhaving door de FDA totdat ze FDA-autorisatie ontvingen.
Inderdaad zou dit geen probleem zijn voor een bedrijf als Altria, dat sigaretten kon verkopen terwijl het wachtte op een FDA-autorisatie voor zijn vape-producten. Maar Triton verkoopt geen sigaretten. (Altria heeft, voor de goede orde, geholpen met het opstellen van de Tobacco Control Act, die opzettelijk een hoge lat legt voor goedkeuring van alternatieven voor sigaretten met een laag risico.)
De Tobacco Control Act zegt dat de FDA moet beoordelen of een product “geschikt is voor de bescherming van de volksgezondheid”---een vage norm die de instantie ruime speelruimte geeft voor interpretatie.
Hoewel het moeilijk is om de uitkomst van de zaak uit de pleidooien te voorspellen (vooral voor een niet-advocaat zoals ik), moet worden opgemerkt dat enkele belangrijke kwesties niet veel of helemaal niet zijn besproken, waaronder de Tobacco Control Act zelf en de norm “geschikt voor de bescherming van de volksgezondheid”, of de nieuwe de facto normen van de FDA voor gearomatiseerde producten met APA-vereiste voor kennisgeving-en-commentaarregeling behandeld hadden moeten worden, en hoe de nieuwe beslissing van de Hoge Raad de rechterlijke waardering voor agentschappen die regels op basis van vage statuten maken zou toepassen op de Triton-zaak.
Advocaten wijzen erop dat de rechters meer of minder gewicht kunnen toekennen aan onderwerpen die tijdens de mondelinge pleidooien zijn besproken—of ze zelfs helemaal niet in hun beslissing hoeven te betrekken. Zaken die niet discussie zijn, zouden zelfs een belangrijke basis kunnen vormen voor de uiteindelijke uitspraak van de rechtbank.
Veel voorvechters van de vape-industrie en consumenten lijken verbijsterd omdat de conservatieve rechters niet—zoals we door sommigen werden geleid te verwachten—de gelegenheid gebruikten om vuur en zwavel op de FDA neer te laten regenen, maar in plaats daarvan nogal verveeld en niet geïnteresseerd leken in de acties van de instantie. Waarom? Niemand weet het. Ten minste vier van de rechters kozen ervoor om deze zaak te horen, dus sommige leden van de rechtbank voelen zich duidelijk om de een of andere reden sterk hierover. Het zou moeilijk zijn te geloven dat een van de zes conservatieve rechters zou lobbyen voor de kans om een zaak in het voordeel van de verfoeide administratieve staat te beslissen—maar vreemdere dingen zijn gebeurd.
We zullen tot volgend jaar moeten wachten—misschien wel tot juni—om erachter te komen wat de rechters denken en wat ze besluiten. Ondertussen zal er een nieuwe regering aan de macht komen, en de FDA en het ministerie van Justitie zouden nieuwe instructies over vaping-regelgeving en handhaving kunnen krijgen. President-elect Donald Trump belofte tijdens de verkiezingscampagne dat hij “gearomatiseerde vaping zal redden.” Nu is het zijn kans.
Hoewel de meeste discussie op maandag technische juridische punten aansneed, waren er ook opmerkingen die illustreren dat sommige leden van de rechtbank geen idee hebben wat vape-producten zijn of hoe ze werken—wat totaal niet geruststellend is voor consumenten die van deze producten afhankelijk zijn.
“Blueberry vapes zijn erg aantrekkelijk voor 16-jarigen,” zei rechter Kagan, “niet voor 40-jarigen.”
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
Een nader kijkje bij PouchPoint, een online nicotine pouch winkel die concurrerende prijzen, een breed assortiment en een soepele winkelervaring biedt.
Een praktische, datagestuurde uiteenzetting van waar de vape-markt naartoe gaat—en hoe je jouw bedrijf kunt positioneren voorop de regelgevende en categorieverschuivingen.
