Wie schreef een nepmemo van de FDA van Scott Gottlieb, en waarom?

Geruchten zijn de laatste tijd de ronde gaan doen over een belangenorganisatie die een vervalst memo van FDA-commissaris Scott Gottlieb gebruikt om fondsen te werven van vape-verkopers. Of het document als een fondsenwervingsinstrument is gebruikt, is niet zeker, maar het document bestaat, en het is geen legitiem Gottlieb-memo.

Vapor Voice magazine heeft bevestigd met FDA-persofficier Michael Felberbaum dat “dit geen FDA-document is en dus geen reacties van de commissaris weerspiegelt.”

Vaping360 ontving deze week een kopie in PDF-formaat van een anonieme bron. Het document, dat naar verluidt Gottliebs aantekeningen over de vapingindustrie en hoe deze gereguleerd zou kunnen worden bevat, wordt hier in zijn geheel gepresenteerd.

Het document heeft als titel “Handleiding voor de industrie, verdampingsnicotinevervangtherapie, Werkdocument 14375 (DRAFT).” Het wordt gepresenteerd op wat verondersteld wordt FDA-stationery te zijn. Het memo begint met de woorden, “SG Persoonlijke Aantekeningen,” wat impliceert dat commissaris Scott Gottlieb de auteur is.

De daadwerkelijke auteur van het document is onbekend. Hoewel het wordt gepresenteerd als informele aantekeningen voor zichzelf, is het grotendeels geschreven in volledige zinnen, alsof het voor anderen is bedoeld. En ze zijn niet de goed geconstrueerde zinnen die te zien zijn in het eigen werk van de commissaris.

“Cloud-chasers en mech mods”

De aantekeningen lijken de FDA-voorzitter te presenteren terwijl hij voor zichzelf speculeert over de richting die de FDA-regulering van de vapingindustrie zou kunnen nemen. Echter, de richting die de FDA daadwerkelijk nam - gebaseerd op Gottliebs aankondiging van 28 juli - negeerde de zorgen die in het veronderstelde memo werden uiteengezet.

Het leidende document somt problemen op met “mech mods” en “cloud-chasers,” recycling van plastic flessen, het gebrek aan artsen als “voorkeursmensen” voor vaping-belangengroepen in Washington, en omvat veel nadenken over of vape- en nicotinevervangtherapie (NRT)-producten in dezelfde regulatoire categorie als vaping moeten worden opgenomen.

Dat zou vereisen dat verdampingsproducten uit de Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act worden verwijderd (die de deeming-regelgeving wijzigt om vape op te nemen), of dat NRT in de wet worden opgenomen - geen van beiden kon door de commissaris worden gedaan.

“Moeten vaping en verbrandingslosem tabak samen worden gecategoriseerd?” vraagt de auteur. De term “verbrandingsloos” is nieuw, blijkbaar uitgevonden door de mysterieuze auteur van het “memo.” Gottlieb zou waarschijnlijk de term “rookloos” gebruiken om naar snus en snuff te verwijzen, en zou snus niet in hoofdletters spellen - “SNUS” - alsof het een acroniem is.

“De industrie kan geen valide argument maken als een klinisch nicotinevervangingsproduct en vervolgens een meerderheid van zijn advertenties en media gericht hebben op cloud chasing en verwacht worden serieus genomen,” staat in het document. Maar geen enkele verdampingsproduct heeft ooit beweerd een “klinisch nicotinevervangingsproduct” te zijn, en inderdaad wordt vape niet op die manier gecategoriseerd door de FDA, noch zou dat kunnen zonder actie van het Congres.

“Onvermijdelijk hebben vaping-rally's getuigenissen waarin gebruikers vertellen hoe het product hun leven heeft gered en in dezelfde rally zie je grote wolken worden geblazen. Niet erg overtuigend,” zegt het “memo.” De kansen dat Gottlieb een “vaping-rally” heeft gezien zijn klein, maar niet zo onwaarschijnlijk als dat hij de term “blowing clouds” kent en gebruikt.

Evenzo verraadt het gebruik van de term “mech mods” een vaping-auteur. Mech mod of elk type vape mod en cloud blazend zijn de slang van vapers—zoals vape tanks, iets wat alleen een vaper zou uiten—niet zinnen die worden gebruikt door FDA-medewerkers of medische professionals zoals Dr. Gottlieb. Noch zijn zij kwesties waarover de FDA ooit een mening heeft gehad. Omgekeerd was een belangrijk onderwerp van de toespraak die Gottlieb op 28 juli hield e-liquid smaken, dat niet in het vervalste memo wordt genoemd.

De verwijzing naar ECTA — de Electronic Cigarette Trade Association, uit Canada — is vreemd. Het is zeer onwaarschijnlijk dat Gottlieb bekend zou zijn met een Canadese standaardgroep voor de vapingindustrie.

Maar misschien is het vreemdste aan het vervalste memo de buitengewone aandacht die werd besteed aan de juridische strategie van “coördinatie.”

Coördinatie

Wat is “coördinatie”?

Het concept coördinatie wordt uitsluitend gepromoot door één vapinggroep, de Electronic Vaping Coalition of America (EVCA). Het is nooit eerder toegepast op voedsel- en drugwetgeving, en geen andere belangenorganisatie voor vaping gelooft dat het effectief kan zijn. In mei nam CASAA zelfs de ongebruikelijke stap om zijn leden te adviseren niet deel te nemen aan de crowdfundingcampagne van EVCA ter ondersteuning van de coördinatiestrategie, en bestempelde de fondsenwervingsinspanningen als “misleidend en bedrieglijk.”

EVCA werd vorig jaar opgericht, vijf dagen na de aankondiging van de deeming-regelgeving op 5 mei. De oprichter en directeur van de groep is Mark Block, voormalig hoofd staf van de Republikeinse presidentskandidaat Herman Cain in 2012, en een langdurige figuur in de politiek van Wisconsin. Block bezit ook een vapingbedrijf genaamd Smoke Safely, dat online in ieder geval niet actief lijkt te zijn.

Het juridische concept van coördinatie is ingewikkeld. Het heeft zijn oorsprong in het landgebruik en de planning, en vereist dat federale instanties overleggen met staats- en lokale overheden voordat ze uitvoerende maatregelen kunnen opleggen die schadelijk of kostbaar zouden kunnen zijn voor de betrokken staat of gemeente. Een beschrijving van de strategie zoals EVCA deze ziet wordt uiteengezet in een interview met Block, en mede-leden van de EVCA-raad Linda Hanson en Fred Kelly Grant. Grant is de advocaat die in het verleden met succes de federale regering heeft aangeklaagd met behulp van de coördinatiestrategie - altijd in zaken over landgebruik.

EVCA heeft het dorp Hartland, WI aangemoedigd om hoorzittingen te houden over vaping en de effecten die de deemingregel op de gemeenschap zou hebben, en uiteindelijk om met de FDA te overleggen om de bezwaren van het dorp uit te leggen, en zijn plan om de instantie juridisch uit te dagen. Hartland is de thuisbasis van Johnson Creek Vapor Company, een pionierende e-liquid producent die veel smaken produceerde in gemeenschappelijke beginners e-sigaret apparaten.

De FDA heeft kennelijk niet gereageerd na de ontmoeting met vertegenwoordigers van het dorp. Een brief van het dorp werd op 27 juli afgeleverd aan commissaris Gottlieb met een deadline van 25 augustus om met het dorp in gesprek te gaan of een rechtszaak onder ogen te zien.

Een dag later deed Gottlieb zijn monumentale aankondiging, waarbij de handhaving van de premarket tabaksaanvraag (PMTA) bepaling van de deemingregel werd uitgesteld, en EVCA plaatste een persbericht met de titel, “EEN DAG NA KENNISGEVING DOOR HARTLAND, WISCONSIN, FDA STELT TABAK 'DEEMING' REGULATIE UIT.”

Is Scott Gottlieb bezorgd over coördinatie?

De nep-Gottlieb memo bevat een halve pagina bezorgdheid over de “dreiging” van coördinatie.

“Zou een overwinning op het gebied van coördinatie door de e-sigaretindustrie goed zijn voor de FDA op de lange termijn? Of zou het de FDA vernietigen? Is het tijd om anders te gaan denken over regulering?” schrijft de auteur van de memo.

Maar de echte Gottlieb zou weten dat zelfs als het dorp Hartland een rechtszaak wint — en de daaropvolgende beroepen — het de FDA niet zou “vernietigen,” net zoals coördinatie-uitdagingen de U.S. Fish and Wildlife Service of het Bureau of Land Management niet heeft vernietigd.

De sterke nadruk in de vervalste memo op deze obscure juridische strategie heeft geleid tot wijdverspreide speculatie dat EVCA — de enige organisatie voor e-sigaretten die coördinatie heeft gepromoot als een levensvatbare strategie — mogelijk achter de memo zit. EVCA zou in staat kunnen zijn om fondsen te werven van verkopers, zo is de gedachte, door te impliceren dat de FDA-commissaris twijfels heeft over het winnen van een juridische strijd tegen een uitdager die de coördinatiestrategie gebruikt. Bezit van een gelekte FDA-memo zou ook potentiële donoren uit de e-sigaretindustrie kunnen imponeren.

Maar voorlopig is dat alleen speculatie. Degene die verantwoordelijk is kan gevolgen ondervinden die veel ernstiger zijn dan afkeuring van de e-sigaretindustrie. Vervalsing brengt strafrechtelijke sancties met zich mee die gevangenisstraf kunnen omvatten.

EVCA-directeur Mark Block ontkende verbonden te zijn met het document [zie opmerkingen hieronder].

Antwoorden van pleitbezorgers

We hebben contact opgenomen met leiders van alle nationale belangenorganisaties voor commentaar op de nep-memo.

Mark Block, Directeur, Electronic Vaping Coalition of America (EVCA)

“De vraag die je stelde, is mijn visie op de Gottlieb memo.

“Ten eerste zijn de lasterlijke beschuldigingen door anderen in de e-sigaretgemeenschap dat ik of iemand die aan EVCA is verbonden enige betrokkenheid heeft gehad bij het opstellen van het document belachelijk.

“Is de memo een officiële verklaring van de FDA - nee.

“We hebben nog steeds geen reden om te geloven dat het nep is.

“EVCA blijft zijn strategie van ‘Herroepen & Vervangen’ van de FDA Deeming Regulations uitvoeren, en vertrouw dat de supporters van onze strategieën het Vape Drama zien voor wat het is - Drama.”

Dimitris Agrafiotis, Voorzitter, SEVIA USA

“Ik heb er geen bezwaar tegen dezelfde tactieken tegen de tegenstanders te gebruiken die zij tegen ons gebruiken, maar die tactieken binnen onze industrie voor financiering gebruiken is volkomen onethisch.”

Alex Clark, Chief Executive Officer, Consumer Advocates for Smoke-free Alternatives Association (CASAA)

"Een van de weinige oprechte onbedoelde gevolgen van agressieve anti-THR-campagnes en anti-e-sigaretregulering is dat activisten rechtstreeks hebben bijgedragen aan het creëren van een groep mensen die nu wanhopig zijn om hun leven te redder en rijp zijn om misbruikt te worden.”

Gregory Conley, President, American Vaping Association (AVA)

"Voor degenen in de e-sigaretindustrie wiens levensonderhoud afhankelijk is van het voortbestaan van vapen, is het volkomen begrijpelijk dat deze memo en degenen die deze hebben gepresenteerd zo aantrekkelijk zouden zijn. Helaas, zoals deze gebeurtenis laat zien, wanneer iets te mooi klinkt om waar te zijn, is dat meestal wanneer de waarschuwingssignalen beginnen op te duiken."

Stefan Didak, President, Not Blowing Smoke

“Het is roekeloos voor iemand om zich bezig te houden met het delen, of erger nog, het gebruik voor eigen gewin, van vervalsingen omdat dit terugvalt op de hele industrie, elke handels- en belangenorganisatie. Het zouden te makkelijk zijn voor tegenstanders van de industrie om koppen te creëren die lezen dat de e-sigaretindustrie betrokken is bij een misdrijf en ons allemaal te verven met de borstel die is gemaakt door gewetenloze individuen die deze nep ‘memo’ hebben gemaakt.”

Pamela Gorman, Executief Directeur, Smoke-Free Alternatives Trade Association (SFATA)

“Ik dacht dat de geldigheid meteen verdacht was. Het leek zeker niet iets te zijn dat klaar was voor prime time, zodat iemand met een opleiding het op officiële briefpapier van de instantie zou hebben gezet en het vervolgens trots onder hun naam zou hebben verspreid. Als het echt is, is het alleen een werkdocument dat gelekt is (wat “gestolen” betekent). Ik reageer niet op nepdocumenten en deel geen echte die gestolen zijn. Dus, ik had er geen gebruik voor."

De nep-memo is hieronder in zijn geheel weergegeven.

Guidance for Industry

Normen voor Veiligheid en Beveiliging van Verdamping

Nicotinevervangende therapieproducten

U.S. Department of Health and Human Services

Food and Drug Administration

Office of the Commissioner (OC)

Center for Tobacco Products (CTP)

Office of Regulatory Affairs (ORA)

SG Persoonlijke aantekeningen:

De veronderstelde belangrijkste voordelen van de Cole-Bishop-wet en zijn voorganger de Cole-Bishop-wijziging van de FDA-begrotingswet is dat het de predicaten datum wijzigt van februari 2007 naar de datum van 21 maanden na de inwerkingtreding van deze nieuwe wet of 21 maanden na de inwerkingtredingsdatum van de deeming regulering.

De goedkeuring van deze wet zou gelijk staan aan het instemmen met PMTA’s voor de industrie die vooruitgaat, wat van nature zou betekenen dat er een consolidatie van de industrie plaatsvindt in het komende decennium, aangezien kleinere fabrikanten niet in staat zijn om nieuwe producten op de markt te brengen. Zodra PMTA’s van kracht zijn, is het zeer onwaarschijnlijk dat het Congres ooit zou worden ingetrokken.

Cole Bishop vertegenwoordigt een pad naar grotere consolidatie binnen de industrie. Consolidatie die zal leiden tot minder innovatie en keuze binnen de industrie die de volksgezondheid niet ten goede zal komen.

Als we geloven dat vapen een gezondheidsvoordeel is, is de Cole-Bishop een netto negatief omdat het de keuze en concurrentie op de markt zal verminderen.

Heeft de grote tabak zijn handen in Cole Bishop omdat ze zich niet verzetten tegen de goedkeuring ervan? De grote tabak verzet zich wel tegen de Duncan Hunter-wetgeving.

Zelfregulering

Er is geen enkele organisatie in de Verenigde Staten die tegelijkertijd de belangen van de detailhandel, de productie en de consumenten ondersteunt. Geen enkele entiteit om de vinger naar te wijzen wanneer er iets misgaat. Het Congres wil een enkele vinger om naar te wijzen als de industrie zelf reguleert.

Mijn probleem is:

Alle organisaties die de e-sigaretindustrie vertegenwoordigen zijn onvolwassen, ondergefinancierd, en zijn niet in staat om samen te werken om de veiligheid voor het publiek te coördineren.

Congresleiders willen dat drie belangrijke gebieden worden aangepakt.

Productie: Batterijen, Vloeistof, Wick, Coils, Verdampers

Detailhandel: Training van medewerkers, Audit van gezondheidsclaims, Audit van reclame

Consumenten: Gewichten en Maten, veiligheidswaarschuwingen, juiste instructies

Onder zelfregulering zou de industrie bieden:

Noodzaak: Certificering, Accreditatie, Licentie, Normen, Audit, en

substantiele financiële sancties voor niet-naleving. De FDA zou suggereren

aan het Congres strafrechtelijke sancties naast financiële sancties.

Voorbeeldpad om te volgen: ECTA (Canada)

Moeten vapen en verbrandingsloze tabak samen worden gecategoriseerd?

Zou de toelaatbaarheid van beide een dodelende klap voor sigaretten geven?

Zou SNUS Staten in staat stellen hun belastinggrondslag op tabaksproducten te behouden?

Moeten de Patch, Zuigtablet en Spray worden gecategoriseerd met verbrandingsloze producten?

Zou traditionele nicotinevervangende therapie overleven op de markt als het concurreert op gelijke voet met verdamping?

Velen in het Congres, zowel links als rechts, willen het vapen verbannen vanwege cloud-chasers en mech mods. De industrie kan geen geldig argument maken als een klinisch nicotinevervangend therapeutisch product en vervolgens verwachten dat een meerderheid van zijn reclame en media gericht is op cloud-chasing en serieus wordt genomen.

Kan de e-sigaretindustrie worden aangemoedigd om het NRT-aspect te omarmen?

Zullen bedrijfsleiders in de e-sigaretindustrie de alternatieve cultuur

die door cloud-chasing wordt gecreëerd, afwijzen?

Anti-vapencoalitie eis:

De huidige vapingindustrie doet niet genoeg om veiligheid te bevorderen.

Wat PSAs betreft, komen die van een bedrijf en niet van een industrieorganisatie.

De aspecten van het recyclen van plastic flessen worden nooit aangesneden.

Alleen geldige PSA's werden geproduceerd door Not Blowing Smoke en zij waren niet veiligheidsgericht.

De industrie beseft niet dat de educatie van congresleden door vapers nadelig is voor hun zaak. Veel leden van het Congres hebben toevertrouwd dat als heroïne niet illegaal was, er een heroïne-lobby zou zijn die werd ondersteund door een grassroots team van heroïneverslaafden die de medicinale voordelen ervan prezen.

Vapers worden door het Congres gezien als verslaafden. De vapingindustrie moet artsen en gezondheidsprofessionals als hun woordvoerders in Washington D.C. hebben. Verslaafden hebben geen geloofwaardigheid omdat ze verslaafden zijn. Onvermijdelijk hebben vapingrally's getuigenissen waarin gebruikers vertellen hoe het product hun leven heeft gered en op dezelfde rally zie je grote rookwolken. Niet erg overtuigend.

Coördinatie