Vape Bedrijven Die Handdesinfectiemiddel Maken Vermijden $14K FDA Verrassing

Het Ministerie van Volksgezondheid en Human Services heeft een FDA-plan teruggedraaid om een vergoeding van $14.060 in rekening te brengen bij bedrijven die hun productiefaciliteiten omzetten voor de productie van handdesinfectiemiddel in de vroege dagen van de coronaviruspandemie. De FDA had een kennisgeving van de vergoeding gepubliceerd in het Federal Register op 29 december.

"Kleinere bedrijven die zich hebben ingezet voor de strijd tegen Covid-19 zouden door hun overheid moeten worden geprezen, niet belast voor het doen daarvan,” zei HHS-hoofd van staf Brian Harrison in een verklaring. “Ik ben blij aan te kondigen dat we de FDA hebben opgedragen de handhaving van deze willekeurige, verrassingsgebruikersvergoedingen te beëindigen.”

Kleine e-vloeistofproducenten en distilleerderijen behoren tot de bedrijven die een enorme verrassing rekening van de FDA zullen vermijden. De vergoeding zou worden geheven op bedrijven die zich registreerden voor het OTC-monografiegeneesmiddelenprogramma van het bureau, dat producenten toestaat om enkele vrij verkrijgbare geneesmiddelen te produceren zonder voorafgaande goedkeuring van de FDA, zolang ze voldoen aan bepaalde vereisten. Het vergoedingenprogramma maakte deel uit van de Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security (CARES) Act, die in maart 2020 door het Congres werd aangenomen—maar de exacte vergoeding werd pas afgelopen week vastgesteld.

Veel e-vloeistofproducenten produceerden handdesinfectiemiddel tussen het vroege voorjaar en de zomer, toen de vraag naar het op alcohol gebaseerde product het aanbod overtrof. Veel van het handdesinfectiemiddel dat in omgebouwde e-vloeistoffaciliteiten werd geproduceerd, werd zelfs niet verkocht, maar werd weggegeven aan hulpdiensten, medische organisaties en verpleeghuizen.

Een artikel van Reason door Jacob Grier was de drijvende kracht achter de HHS-actie die het FDA-plan beëindigde om producenten van noodhanddesinfectiemiddel te factureren. Grier, die bekend is bij dampers vanwege zijn boek “De Herontdekking van Tabak: Roken, Vapen, en de Creatieve Vernietiging van de Sigaret,” richtte zich in zijn Reason-verhaal op ambachtelijke distilleerders en legde uit dat de vergoeding een meer-dan-onwelkom verrassing was voor deze kleine bedrijven die net hun slechtste jaar ooit hadden meegemaakt.

Om het probleem verder te verergeren, zouden fabrikanten die zich aan het eind van 2020 niet hadden uitgeschreven bij het FDA OTC-monografieprogramma—slechts twee dagen nadat de vergoeding was aangekondigd—verantwoordelijk zijn voor een tweede $14.060 vergoeding enkel voor geregistreerd zijn in 2021.

De details van het monografiegeneesmiddelenprogramma zijn hopeloos verwarrend voor iedereen die al geen expert is in FDA-geneesmiddelenregulering, en het is moeilijk voor te stellen dat een klein e-vloeistofbedrijf of distilleerderij een ervaren regelgevingadvocaat of compliance-consultant zou inhuren om zich door de Byzantijnse details te navigeren met als enige doel tijdelijk handdesinfectiemiddel weg te geven.

Echter, dat zou vereist zijn geweest om te begrijpen dat de FDA van plan was om vergoedingen achteraf op te leggen voor het maken van handdesinfectiemiddel—zelfs als ze de bedoeling hadden om het weg te geven. (Zoals met de Deeming Regel en andere gebieden van complexe FDA-regulering, heeft het bureau een webinar geproduceerd—getiteld “Monografiehervorming is hier!”—dat ongetwijfeld extra lagen verwarring aan het onderwerp toevoegt.)

Niet alle e-vloeistofbedrijven die handdesinfectiemiddel maakten, registreerden zich voor het FDA-programma, dat van fabrikanten vereiste om een door de FDA goedgekeurd recept te volgen dat uitsluitend het gebruik van gedénatureerde (niet-drinkbare) alcohol omvatte. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft ook een blauwdruk gegeven voor het maken van handdesinfectiemiddel dat eenvoudiger (en goedkoper) was. Alleen degenen die zich bij de FDA registreerden, zouden gedwongen zijn geweest om de $14.060 vergoeding te betalen.

Volgens de HHS heeft de FDA nooit de juiste goedkeuring voor de vergoeding gekregen. HHS-functionarissen zeggen dat de FDA de opdracht heeft gekregen om de kennisgeving van de vergoeding uit het Federal Register te verwijderen.

"Deze actie was niet goedgekeurd door de HHS-leiding, die er alleen van op de hoogte werd gesteld door mediareportages laat gisteren,” kondigde het kabinet aan. “De HHS-leiding heeft gisteravond laat een spoedvergadering bijeengeroepen om de zaak te bespreken en vroeg om een onmiddellijke juridische beoordeling. Het HHS-kantoor van de algemene raadsman (OGC) heeft de zaak beoordeeld en vastgesteld dat de manier waarop de vergoedingen werden aangekondigd en uitgegeven de kracht en het effect heeft van een wetgevende regel. Alleen de HHS-secretaresse heeft de autoriteit om wetgevende regels uit te vaardigen, en hij zou nooit een dergelijke actie hebben goedgekeurd in een periode waarin het Departement zijn regelgevingsflexibiliteit maximaliseert om Amerikanen in staat te stellen COVID-19 onder ogen te zien en te verslaan."