De Vapor Technology Association heeft een rechtszaak aangespannen in de federale rechtbank tegen de FDA en het Department of Health and Human Services. De handelsorganisatie VTA en een van zijn lidbedrijven, Vapor Stockroom, vragen de rechtbank om te voorkomen dat het agentschap zijn nieuwe deadline van 11 mei 2020 voor de indiening van premarket tabaksaanvragen (PMTAs) door vapingfabrikanten handhaaft.
De juridische klachten werd ingediend bij de United States District Court voor het Eastern District of Kentucky, in Lexington.
VTA vraagt de rechtbank om "voorlopige en permanente voorziening in de vorm van een verbod", wat de FDA verplicht om
- Stel een regel voor en maak deze definitief die de indiening van PMTAs regelt
- Stel een redelijke deadline voor de indiening van PMTAs vast, nadat het agentschap kennisgeving heeft gegeven van een definitieve regel en een periode voor openbaar commentaar toestaat
- Neem geen handhavingsmaatregelen tegen legale vapeproducten totdat na de nieuwe deadline voor het indienen van aanvragen
- Neem geen handhavingsmaatregelen op basis van de recent door de rechtbank opgelegde deadline van mei 2020
“Bij afwezigheid van tijdige interventie door de rechtbank, zal de overgrote meerderheid van de vapingindustrie, inclusief meer dan 160.000 banen bij kleine en middelgrote bedrijven, worden vernietigd,” staat in de VTA-klacht.
Er zijn meer dan drie miljoen vapingproducten geregistreerd bij de FDA door binnenlandse fabrikanten. Volgens de VTA, “de willekeurige deadline voor PMTA van mei 2020 die de FDA momenteel afdwingt, is simpelweg onmogelijk te halen voor duizenden kleine en middelgrote vaporbedrijven.”
“Het constant verschuiven van het regulatoire proces door de FDA is volkomen onredelijk, oneerlijk en onwettig,” zei VTA-uitvoerend directeur Tony Abboud. “Het Agentschap heeft niet voldaan aan de vereiste om voorafgaande kennisgeving of een mogelijkheid voor openbaar commentaar te bieden, zoals vereist door de Administrative Procedure Act.
“De deadlines grofweg versnellen en vervolgens herhaaldelijk de al zware eisen veranderen is onacceptabel onder elk regulatoir regime,” voegde Abboud toe, “maar dit geldt vooral voor vaporproducten wanneer de FDA zelf waarschuwt dat ‘het waarschijnlijk is dat er een massale marktexit van ENDS-producten zal zijn’ die ‘de volksgezondheid negatief zou kunnen beïnvloeden.’”
Volgens de rechtszaak zijn er niet genoeg laboratoria of zelfs niet genoeg uren in de dag voor fabrikanten om de wetenschappelijke tests en analyses uit te voeren die de FDA vereist vóór de deadline van mei 2020. Dat zou zelfs waar zijn als slechts een klein deel van de vape-fabrikanten premarket goedkeuring zocht.
Hoe zijn we hier gekomen? De geschiedenis van de PMTA-deadline
De deadline van mei 2020 voor de indiening van PMTA's werd opgelegd door de Amerikaanse districtsrechtbankrechter Paul W. Grimm op 12 juli, nadat de rechter oordeelde in het voordeel van verschillende belangengroepen die de FDA aangeklaagd hadden over de verlenging van de oorspronkelijke PMTA-deadline. De FDA vertelde de rechtbank dat zij niet in staat zou zijn om zich voor te bereiden op duizenden PMTA-indieningen in minder dan 10 maanden - en dat is de tijdsduur die de rechter het agentschap en de vapingindustrie heeft gegeven.
De oorspronkelijke deadline voor de indiening van PMTAs, opgelegd als onderdeel van de Deeming Rule van de FDA in 2016, was 8 augustus 2018. In juli 2017 kondigde de nieuw aangestelde FDA-commissaris Scott Gottlieb aan dat de deadline zou worden uitgesteld tot 8 augustus 2022 om de FDA de tijd te geven om te creëren en te finaliseren wat het agentschap zei dat “fundamentele regels zouden zijn om het productbeoordelingsproces efficiënter, voorspelbaarder en transparanter voor fabrikanten te maken.”
Toen kwam de morele paniek over tienervaping, en Gottlieb verschoof van een enigszins sceptische supporter van vaping als alternatief voor volwassen rokers naar een enthousiaste aanjager van de wijdverspreide publieke angst en verwarring over tienervaping die hij een epidemie noemde. In maart 2019 kondigde het agentschap aan dat het de deadline voor het indienen van PMTA's voor gearomatiseerde producten zou vervroegen van 2022 naar 2021.
Maar voordat de FDA die deadline van 2021 kon finaliseren, werden alle PMTA-deadlines van het agentschap ongeldig verklaard door de beslissing van rechter Grimm. Meer dan twee jaar nadat hij “fundamentele regels” had beloofd om het productbeoordelingsproces duidelijk te maken, wachtte de FDA totdat rechter Grimm het haar opdrong om actie te ondernemen, en toen leverde het meer verwarrende richtlijnen voor PMTA-indieningen.
Nadat Grimm de deadline van 10 maanden voor de indiening van PMTA's had uitgevaardigd, kondigde de waarnemend commissaris van de FDA Ned Sharpless aan dat het agentschap beroep tegen de beslissing zou indienen. “Laat ik duidelijk zijn tegen de tabaksindustrie: verantwoordelijke fabrikanten hoeven zeker geen 10 maanden te wachten om actie te ondernemen,” zei Sharpless.
“Ons bedrijf heeft zich aan alle regelgeving gehouden die door de FDA is opgelegd en heeft in ons bedrijf geïnvesteerd terwijl we wachtten op de FDA om te voldoen aan alle beloofde PMTA-regels, richtlijnen en normen,” zei Tony Florence, president van Vapor Stockroom LLC, de e-liquid fabrikant uit Lexington, Kentucky, die de co-eiser van de rechtszaak tegen de FDA is.
“We dachten nooit dat de FDA zo lang zou wachten om enige richting te geven en vervolgens onmiddellijk de deadline zou inkorten zodat we geen kans hadden om in bedrijf te blijven,” zei Florence. “Het is een verwoestende klap voor kleine bedrijven in het hele land.”
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
Een nader kijkje bij PouchPoint, een online nicotine pouch winkel die concurrerende prijzen, een breed assortiment en een soepele winkelervaring biedt.
Een praktische, datagestuurde uiteenzetting van waar de vape-markt naartoe gaat—en hoe je jouw bedrijf kunt positioneren voorop de regelgevende en categorieverschuivingen.
