CPSC perseguirà i negozi di vape che violano le regole sulle bottiglie.

La FDA ha emesso oggi una guida che risponde a un reclamo di lunga data da parte dell'industria del vaping. L'agenzia permetterà modifiche ai prodotti precedenti all'8 agosto 2016 per soddisfare gli standard delle batterie UL e i nuovi requisiti delle bottiglie di e-liquid imposti dalla Commissione per la Sicurezza dei Prodotti dei Consumatori (CPSC).

La FDA non applicherà le restrizioni della Regola di Deeming che impediscono l'introduzione di nuovi prodotti sul mercato o la modifica di quelli esistenti per questi due scopi. Nessuna delle due modifiche è imposta dalla FDA, ma la CPSC richiede già che le bottiglie soddisfino i suoi nuovi standard.

Le modifiche non influenzeranno il modo in cui la FDA applica le sue normative, perché la FDA non ha praticamente fatto nulla per far rispettare le normative Deeming. Le regole esistono principalmente come molestia per l'industria del vaping e non migliorano la sicurezza o l'esperienza del consumatore.

Tuttavia, l'applicazione da parte della CPSC è un'altra questione. Quell'agenzia sembra segnalare che applicherà il nuovo requisito del restrittore di flusso per le bottiglie di e-liquid in modo ancora più aggressivo di quanto già non faccia. I negozi di vape che continuano a vendere prodotti che non soddisfano il nuovo standard affrontano multe gravi che potrebbero metterli fuori mercato.

Standard elettrici UL vs la Regola di Deeming

Come abbiamo riportato in ottobre 2018, UL (ex Underwriters Laboratories) ha creato un programma di test e certificazione per vape mods e altrie-cigarette prodotti che usano batterie al litio interne, anche penne cbd usa e getta. La categoria UL è chiamata UL 8139. La valutazione dell'organizzazione di ciascun dispositivo esamina il sistema elettrico, comprese le batterie, i circuiti di carica e il caricatore, e il circuito di controllo.

“UL 8139 fornisce ai produttori i requisiti e la metodologia appropriati per valutare, testare e certificare i dispositivi per e-cigarette e vaping per la sicurezza elettrica e il rischio di incendi come sistema,” afferma l'azienda.

Tuttavia, poiché la Regola di Deeming della FDA impedisce ai produttori di introdurre nuovi prodotti o di modificare quelli esistenti dopo l'8 agosto 2016, le linee guida UL erano in gran parte inutili. Poiché tutti i prodotti esistenti sono stati creati prima che esistessero le certificazioni UL, pubblicizzare che un prodotto utilizzava la certificazione UL sarebbe come pubblicizzare che il prodotto violava la Regola di Deeming.

La nuova guida della FDA consente ai produttori di apportare modifiche ai prodotti che sono stati introdotti prima dell'8 agosto per conformarsi alla nuova certificazione di sicurezza UL. Le modifiche consentite dalla nuova guida includono:

Le modifiche che non sono necessarie per soddisfare gli standard UL 8139 includono:

La FDA afferma che a partire dal 27 agosto c'erano 14 e-cigarette certificate UL. Poiché i prodotti da vaping sono venduti in tutto il mondo e solo gli Stati Uniti hanno ritenuto opportuno tentare di congelare la tecnologia in un dato momento, esiste già un mercato per i prodotti che pubblicizzano lo standard UL riconosciuto. Ora i produttori possono legalmente modificare i prodotti esistenti per soddisfare gli standard UL per il mercato americano.

Bottiglie di e-liquid, la CPSC e la Regola di Deeming

All'inizio di quest'anno, la Commissione per la Sicurezza dei Prodotti dei Consumatori (CPSC) ha silenziosamente cambiato i requisiti per la certificazione delle bottiglie di e-liquid come a prova di bambino ai sensi del 2016 Child Nicotine Poison Prevention Act, aggiungendo restrittori di flusso allo standard. I restrittori di flusso limitano la quantità di liquido che può essere spremuto da una bottiglia rovesciata da un bambino.

Puoi leggere l'intera storia nel nostro articolo del 29 aprile. La versione breve è che i produttori di e-liquid avevano prodotto e venduto milioni di bottiglie utilizzando lo stesso standard per tre anni, e la CPSC ha improvvisamente affermato che una sezione obsoleta del Poison Prevention Packaging Act si applicava anche alle regole di imballaggio per il succo di vape.

La regola prevedeva "un imballaggio speciale da cui il flusso di liquido è così limitato che non più di 2 millilitri del contenuto possono essere ottenuti quando il contenitore rovesciato e aperto è preso o spremuto una volta o quando il contenitore è altrimenti attivato una volta."

Immediatamente dopo aver annunciato il nuovo requisito, la CPSC ha avviato azioni di applicazione, comprese ispezioni, emissione di ordini di fermo vendita, richiesta di richiami dai rivenditori e distruzione di inventario. Alcuni produttori di e-liquid hanno speso centinaia di migliaia di dollari per spostare la produzione da bottiglie di vetro a bottiglie di plastica.

Tutto questo è accaduto mentre i produttori vivevano nella paura che la FDA interpretasse il cambiamento dei materiali e dello stile delle bottiglie come una violazione della Regola di Deeming. Se ciò fosse accaduto, il produttore avrebbe potuto affrontare azioni di applicazione da parte della FDA. Era un classico Catch-22: obbedire al nuovo requisito della CPSC e violare le normative della FDA, o ignorare la CPSC e affrontare l'applicazione da parte di quell'agenzia.

La CPSC segnala un'intensificazione dell'applicazione a breve

Venerdì scorso, la CPSC ha emesso un comunicato stampa avvisando i rivenditori di non vendere prodotti che violano il nuovo requisito. “Se vendi qualsiasi prodotto non conforme,” ha detto l'agenzia, “potresti essere soggetto ad azioni legali per farlo, incluse sanzioni civili fino a $110.000 per ciascuna violazione, e $16.025.000 per qualsiasi serie collegata di violazioni.”

Lunedì mattina USA Today ha pubblicato una storia, ovviamente coordinata per coincidere con il comunicato stampa della CPSC, che elencava le violazioni nei negozi di vape in tutto il paese, dando ad intendere che i rivenditori di vaping stavano mettendo a repentaglio la vita dei bambini senza pensarci. L'articolo era chiaramente destinato a esacerbare il sentimento anti-vaping.

La CPSC sta “rendendo la questione una priorità,” ha detto il giornale.

Nello stesso giorno in cui è apparso l'articolo di USA Today, la FDA ha emesso la sua nuova guida, concedendo il permesso ai produttori di e-liquid di cambiare le loro bottiglie senza essere soggetti a azioni di applicazione. La guida era semplice e non tecnica. Non c'era motivo di aspettare così a lungo per emetterla.

Infatti, l'avvocato di Keller e Heckman Sheila Millar ha testimoniato durante un'udienza della Small Business Administration che l'unico altro prodotto di consumo che deve utilizzare imballaggi a flusso ristretto è il lucidante per mobili. Prodotti come i farmaci da prescrizione e la candeggina domestica devono solo utilizzare tappi a prova di bambino, come hanno fatto anche i produttori di e-liquid per tre anni senza incidenti.

“La FDA riconosce che per conformarsi ai requisiti CNPPA per il flusso ristretto, i produttori di prodotti contenenti nicotina liquida potrebbero dover modificare alcuni aspetti dei loro prodotti,” afferma la nuova guida. “Per i prodotti contenenti nicotina liquida che erano sul mercato al 8 agosto 2016 e che vengono poi modificati esclusivamente e solo nella misura necessaria per conformarsi ai requisiti CNPPA per il flusso ristretto per i contenitori di nicotina liquida, la FDA non intende avviare azioni di enforcement contro tali prodotti modificati sulla base di queste modifiche.”

L'agenzia ha atteso otto mesi per dare il suo permesso, sapendo benissimo che la CPSC stava causando scompiglio nei negozi di vaporizzatori con azioni di enforcement aggressive. Inoltre, il comunicato stampa della CPSC della scorsa settimana e la partecipazione alla storia di USA Today di questa settimana sono segnali forti che perseguirà i trasgressori con ancora più urgenza e entusiasmo.

Dal punto di vista della CPSC, il cambiamento nella guida della FDA rimuove l'ultimo scudo che i negozi di vaporizzatori avrebbero potuto avere per non conformarsi al requisito del restrittore di flusso. È probabile che l'agenzia colpisca i negozi di vaporizzatori con una serie di azioni di enforcement a breve, e potrebbe persino imporre le massime multe in alcuni negozi per dare un esempio.