Nuovo Appello MDO Sfida il Divieto di Gusto FDA Non Dichiarato

Un nuovo appello degli ordini di diniego del marketing della FDA (MDO) emessi a sei piccoli produttori di vaporizzatori sfida il processo di autorizzazione al marketing dell'agenzia sulla base di motivi che non sono stati decisi nella decisione della Corte Suprema di Triton Distribution.

Se la Corte d'appello del Quinto Circuito decidesse contro la FDA, come ha fatto in Triton, è probabile che la FDA chieda nuovamente alla Corte Suprema di convalidare il suo processo di revisione della domanda di tabacco premarket (PMTA).

Ogni produttore di vape statunitense sopravvissuto osserverà attentamente mentre il Quinto Circuito considera nuove questioni che potrebbero diventare fondamentali per le proprie sfide alla FDA.

Sei piccoli produttori puntano il proprio futuro sul processo legale

Le sei aziende che ora fanno richiesta di revisione al tribunale hanno ricevuto tutte MDO tra maggio 2024 e giugno 2025 e hanno presentato richieste di revisione nel Quinto Circuito entro 30 giorni, come richiesto dal Tobacco Control Act (TCA). 

I sei produttori che fanno domanda sono:

Dei sei richiedenti, solo American Vapor Company si trova all'interno della giurisdizione del Quinto Circuito, ma gli altri cinque produttori hanno reclutato co-richiedenti al dettaglio che si trovano all'interno del circuito. (La questione del “venue shopping”---produttori che usano rivenditori locali come co-richiedenti per stabilire la giurisdizione dell'appello MDO---è stata risolta dalla Corte Suprema all'inizio di quest'anno ed è consentita.) 

La maggior parte dei casi è stata sospesa dal tribunale in attesa delle decisioni della Corte Suprema in Triton e nel caso del venue shopping. Dopo che la sospensione è stata sollevata, il Quinto Circuito ha consolidato i casi, poiché tutti e sei i richiedenti condividono gli stessi avvocati e contestano in gran parte per le stesse ragioni.

Le aziende sono rappresentate da Azim Chowdhury ed Eric Gotting dello studio legale Keller and Heckman, con sede a Washington D.C.

Nuove domande legali porteranno a un esito diverso?

La sentenza della Corte Suprema in Triton ha affrontato in modo ristretto solo le questioni derivanti dalla decisione del Quinto Circuito che la FDA ha sollevato nel suo appello. I giudici hanno rimandato il caso alla corte d'appello per ripensare al rifiuto della FDA di considerare i piani di marketing di Triton e Vapetasia. Dopo la decisione della Corte Suprema di aprile, la FDA a luglio ha sospeso volontariamente i PMTA di Triton e Vapetasia (e quelli di altre cinque aziende) e li ha ripristinati in revisione per considerare la questione del piano di marketing.

Ma a parte i piani di marketing, altre questioni rimangono non affrontate dalla Corte Suprema. Il nuovo appello consolidato degli MDO porta quelle domande in primo piano.

La Corte Suprema ha specificamente rifiutato di affrontare la questione se la FDA avrebbe dovuto sviluppare uno standard per i prodotti di vape aromatizzati attraverso un processo di regole con notifica e commento, come richiesto dal TCA e dall'Administrative Procedure Act (APA).

“Non abbiamo concesso il certiorari su quella questione,” ha scritto il Giudice Samuel Alito nella sentenza di Triton, “e senza una adeguata trattazione, non sarebbe prudente decidere qui.”

Questo potrebbe essere il problema più grande non affrontato, e quello che influenzerebbe il maggior numero di aziende che ricevono ordini di diniego dalla FDA. La FDA ha riempito oltre un milione di PMTA per prodotti di vape non aromatizzati con tabacco sulla base del suo stesso standard interno che richiedeva determinati tipi di studi di “efficacia comparativa” per dimostrare che un prodotto aromatizzato specifico fosse in grado di aiutare gli adulti a smettere di fumare meglio di un prodotto aromatizzato al tabacco. 

Il requisito di “efficacia comparativa” è un requisito di prodotto, dicono i sei richiedenti, creando di fatto un divieto di aromi. 

La FDA non ha mai autorizzato un prodotto di vape con un aroma diverso da tabacco o mentolo, ma l'agenzia insiste sul fatto di non aver vietato gli aromi. I richiedenti affermano che il divieto ombra della FDA sui vape aromatizzati viola l'intento del TCA e dell'APA, così come la “dottrina delle principali questioni” della Corte Suprema.

Inoltre, ai produttori non è stata data una giusta notifica che tali studi di efficacia comparativa sarebbero stati richiesti per ottenere l'autorizzazione per prodotti aromatizzati al mentolo. Lo standard di efficacia comparativa è stato applicato ai PMTA dei prodotti al mentolo solo dopo che memo interni della FDA hanno richiesto ai revisori di negare i prodotti al mentolo che non soddisfacevano lo standard non pubblicato. Prima di questo, i prodotti al mentolo erano trattati diversamente rispetto ai prodotti in altri aromi non tabaccosi.

Il TCA—che regola il processo PMTA—afferma che ciascuna domanda dovrebbe essere giudicata in base alla totalità delle prove che il prodotto, se autorizzato, sarà “appropriato per la protezione della salute pubblica.” I richiedenti affermano che i PMTA non sono stati valutati individualmente, considerando tutte le prove disponibili, ma piuttosto sono stati respinti dai dipendenti della FDA utilizzando un esercizio di spunta letterale.

La FDA ha ignorato le evidenze provenienti dai suoi stessi dati di indagine secondo cui i prodotti dei richiedenti non hanno apporto per i giovani. L'annuale National Youth Tobacco Survey (NYTS), condotto congiuntamente dalla FDA e dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC), è frequentemente usato come sostegno alle azioni della FDA contro i produttori di vape, ma in questo caso, avrebbe dovuto essere considerato come prova a favore dei sei richiedenti. Nessuno dei loro prodotti è mai stato citato nelle risposte specifiche sul prodotto da parte di studenti di 8a, 10a o 12a classe che partecipano all'indagine.

La FDA ha detto ai produttori prima che le domande venissero presentate che i dati di vendita reali e i risultati delle indagini nazionali avrebbero aiutato a determinare il rischio per i giovani, ma ha scelto di ignorare i propri dati quando ha valutato il rischio di uso giovanile per i prodotti dei richiedenti.

Più battaglie legali, più raid, più sequestri

Dopo che il Presidente Donald Trump ha promesso durante la sua campagna che avrebbe “salvato il vaping,” c'era speranza tra i piccoli produttori di vaporizzatori che una FDA di Trump avrebbe smesso di emettere nuovi MDO, avrebbe posticipato le dispute legali pendenti e avrebbe lavorato per costruire un percorso ragionevole per i PMTA che avrebbe consentito ai piccoli produttori di e-liquid americani di sopravvivere. 

Questo non è successo, e ora le aspettative sono opposte. Il Commissario della FDA di Trump, Martin Makary, si è dimostrato un avversario accanito del vaping, e non c'è fiducia che modererà le sue opinioni—e certamente non c'è alcuna aspettativa che sosterrà mai una strada più semplice per l'autorizzazione da parte della FDA.

Ciò significa più raid della polizia sui distributori, più sequestri doganali, più bugie pubbliche su un'epidemia giovanile—e ancora più battaglie legali.