La FDA sta proponendo nuove linee guida sui prodotti vape aromatizzati per i produttori che potrebbero rendere più probabile l'autorizzazione di alcuni aromi non tabaccosi/non mentolo. Ma, in realtà, probabilmente non cambierà nulla.
Le nuove linee guida suggeriscono che alcuni aromi non tabaccosi/non mentolo potrebbero presentare un rischio inferiore di assunzione da parte dei giovani rispetto ad altri, e che potrebbe essere meno difficile convincere la FDA che soddisfano lo standard della Legge sul Controllo del Tabacco di essere “appropriati per la protezione della salute pubblica” (APPH). La FDA menziona specificamente menta, caffè, tè e spezie come aromi che potrebbero avere un percorso più semplice attraverso il processo di revisione.
Le linee guida sono programmate per essere pubblicate nel Federal Register l'11 marzo. A quel punto, si aprirà un periodo di commento pubblico di 60 giorni. Le istruzioni per commentare sono sulla pagina del Federal Register.
Le linee guida della FDA non sono standard di prodotto
La FDA afferma che determinare se un prodotto soddisfa lo standard APPH include “valutare rischi e benefici, considerando tutte le prove e le circostanze pertinenti associate al nuovo prodotto per la popolazione nel suo insieme. Per dimostrare che il marketing di un ENDS è APPH, un richiedente deve dimostrare che i benefici, inclusi quelli per gli adulti che fumano sigarette combustibili, superano i rischi, inclusi quelli per i giovani, risultando in un beneficio netto per la salute pubblica.”
E i potenziali venditori di vape aromatizzati devono andare ancora oltre, fornendo prove che il loro prodotto aromatizzato fornisce vantaggi aggiuntivi agli adulti che compensano il presunto maggiore rischio per i giovani. Ciò significa costosi studi controllati randomizzati o studi di coorte longitudinali a cui i piccoli produttori semplicemente non hanno le risorse per condurre.
Nessun PMTA presentato per un prodotto non tabaccoso/non mentolo è ancora stato approvato.
Tutto ciò che fanno le nuove linee guida della FDA è proporre che alcuni aromi non tabaccosi/non mentolo possano presentare un rischio inferiore per i giovani rispetto alle temute categorie di sapori “frutta e caramelle/dessert/altro dolce.” Quindi, stanno dicendo ai produttori, andate avanti e convinceteci.
Tuttavia, l'unico modo per sapere con certezza se lo standard APPH, altamente soggettivo, sia stato soddisfatto è ancora quello di fare ricerca, presentare un PMTA e aspettare da 1 a 6 anni per una risposta. Non hai alcuna garanzia in più di ottenere un'autorizzazione per il tuo vape al caffè rispetto a ieri.
I sapori non guidano il vaping giovanile
La FDA cita “caffè, tè, o spezie” come i tipi di aromi che potrebbero avere una possibilità migliore di autorizzazione. Tuttavia, i produttori saranno comunque responsabili di dimostrare all'agenzia che soddisfano lo standard APPH. E la FDA osserva che la apparente bassa popolarità giovanile di questi aromi nei suoi sondaggi “potrebbe essere una funzione di altri fattori come il modo in cui è stato condotto il sondaggio o la distribuzione più limitata del prodotto.”
In realtà, i sapori hanno avuto poco o nessun effetto sull'assunzione di vape da parte dei giovani. Gli stessi sapori di frutta e dessert che erano popolari prima e durante gli anni di picco del vaping giovanile sono disponibili ora. Il vaping tra gli studenti delle scuole medie e superiori è diminuito di oltre il 70 percento dal suo picco nel 2019—ma non perché i sapori non siano più disponibili.
I ragazzi che svapano usano qualunque prodotto sia disponibile, il che significa la stessa gamma di prodotti popolari tra gli adulti. E gli adulti preferiscono i sapori di frutta, dessert e caramelle su tutti gli altri. Se la FDA riesce attraverso azioni di enforcement a liberare il mercato da tutti i vape aromatizzati tranne tabacco e mentolo, quelli sono quelli che utilizzeranno i giovani svapatori.
La maggior parte dei prodotti vape attualmente popolari non è autorizzata dalla FDA, e ciò rimarrà vero fino a quando il Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA non si prenda sul serio il ruolo di regolatore e fornisca standard scritti chiari e raggiungibili che consentano ai produttori di vape di partecipare a un mercato aperto per un'ampia gamma di prodotti legali.
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