Corte Suprema Ascolta gli Argomenti di Triton e FDA; Offre Poche Indizi

Lunedì, avvocati che rappresentano la FDA e il produttore di vape Triton Distributionsi sono confrontati nella Corte Suprema, rispondendo alle domande dei nove giudici della corte. La FDA sta cercando di annullare una decisione della Corte d'Appello del Quinto Circuito che ha ritenuto che gli ordini di diniego del marketing (MDO) emessi alla Triton e a Vapetasia fossero “arbitrari e capricciosi” e violassero il Administrative Procedure Act (APA).

Un testo completo delle udienze è disponibile sul sito web della Corte Suprema.

Per poco più di un'ora, gli avvocati avversari—l'Avvocato Generale Aggiunto Curtis Gannon che rappresentava la FDA e Eric Heyer per conto di Triton—si sono alternati nel rispondere alle domande su se la FDA avesse fornito requisiti chiari ai produttori che presentavano domande per il tabacco nel mercato (PMTAs), e se l'agenzia avesse spostato i paletti dopo il fatto quando ha negato milioni di prodotti senza le valutazioni individuali richieste nel Tobacco Control Act, che governa i processi normativi della FDA.

Il Tobacco Control Act dice che la FDA deve valutare se un prodotto è “appropriato per la protezione della salute pubblica”—uno standard vago che dà all'agenzia ampia libertà di interpretazione. Triton ha sostenuto che un elemento delle negazioni della FDA—un requisito per dimostrare che i prodotti di vape senza sapore di tabacco sono comparativamente più efficaci rispetto a quelli con sapore di tabacco—è stato introdotto dopo il fatto, così come un requisito che le domande di successo devono includere prove provenienti da determinati tipi di studi a lungo termine.

La FDA non aveva mai affermato che quegli studi fossero l'unica prova accettabile possibile, ha sostenuto Gannon; aveva semplicemente detto che sarebbero stati "probabilmente" necessari.

La FDA, ha detto Triton, aveva anche affermato prima che le domande venissero presentate che i piani di marketing (che mostrerebbero come l'azienda intendeva evitare l'uso giovanile) sarebbero stati un componente importante del PMTA. Ma l'agenzia non ha nemmeno esaminato i piani di Triton prima di emettere un MDO. La FDA ha sostenuto che, se ignorare i piani di marketing fosse stato un errore, era un “errore innocuo” che poteva essere ignorato o rimediare rimandando le domande all'agenzia per rivedere solo i piani di marketing.

Il requisito di studio e i “cambi di piano di marketing,” come un giudice del Quinto Circuito li ha descritti, erano il principale argomento di discussione durante le argomentazioni. I giudici Clarence Thomas e Samuel Alito sembravano inclinati a sostenere l'argomento secondo cui la FDA non ha fornito “notifica equa,” con Thomas che definiva le linee guida della FDA “un obiettivo in movimento.”

Ma nel complesso, i giudici sembravano piuttosto comprensivi della difesa della FDA sul fatto che non avesse cambiato posizione sulla prova richiesta. L'agenzia aveva detto che tali studi non erano richiesti, ha affermato Gannon, ma ha chiarito che alcune prove solide sarebbero state necessarie per dimostrare che i prodotti avrebbero giovato alla popolazione nel suo insieme.

I tre giudici liberali—Elena Kagan, Kentanji Brown Jackson e Sonia Sotomayor—erano chiaramente soddisfatti delle azioni della FDA, e persino i giudici conservatori Kavanaugh e Gorsuch sembravano interrogarsi se Triton avesse fatto un buon caso di notifica.

Kavanaugh ha anche suggerito che i richiedenti che ricevono MDO possono semplicemente fare nuovamente domanda. L'avvocato di Triton Heyer gli ha ricordato che aspettare altri due o tre anni per un'altra decisione della FDA mentre non potevano fare affari significava bancarotta per Triton e molte altre aziende, che non sarebbero più state protette dall'applicazione della FDA fino a ricevere l'autorizzazione della FDA.

Infatti, questo non sarebbe un problema per un'azienda come Altria, che potrebbe vendere sigarette mentre aspetta un'autorizzazione della FDA per i suoi prodotti di vaping. Ma Triton non vende sigarette. (Altria, tra l'altro, ha contribuito a scrivere il Tobacco Control Act, che stabilisce deliberatamente un'alta barriera per l'approvazione di alternative a basso rischio alle sigarette.)

Sebbene sia difficile prevedere l'esito del caso dalle argomentazioni (specialmente per un non avvocato come me), è importante notare che alcune questioni principali non sono state discusse molto o affatto, incluso il Tobacco Control Act stesso e lo standard “appropriato per la protezione della salute pubblica”, se i nuovi standard de facto della FDA per i prodotti aromatizzati dovessero essere gestiti con la procedura di avviso e commento richiesta dall'APA, e come la nuova decisione della Corte Suprema che respinge la deferenza dei tribunali alle agenzie che stabiliscono regole sulla base di statuti vaghi si applicherebbe al caso di Triton.  

Gli avvocati sottolineano che i giudici potrebbero assegnare più o meno peso agli argomenti discussi nelle udienze orali—o non fare affidamento su di essi affatto nella loro decisione. Le questioni non discusse potrebbero anche costituire una base primaria per la sentenza finale della corte.

Molti nel settore del vape e sostenitori dei consumatori sembrano sconcertati perché i giudici conservatori non hanno—come ci si aspettava da alcuni—utilizzato l'occasione per scagliare fuoco e zolfo contro la FDA, ma sembravano piuttosto annoiati e disinteressati dalle azioni dell'agenzia. Perché? Nessuno lo sa. Almeno quattro dei giudici hanno proattivamente scelto di ascoltare questo caso, quindi alcuni membri della corte si sentono chiaramente fortemente al riguardo per qualche motivo. Sarebbe difficile credere che uno dei sei giudici conservatori chiedesse la possibilità di decidere un caso a favore del detestato stato amministrativo—ma cose più strane sono successe.

Dovremo aspettare fino all'anno prossimo—forse fino a giugno—per scoprire cosa stanno pensando i giudici e cosa decidono. Nel frattempo, una nuova amministrazione prenderà il sopravvento, e alla FDA e al Dipartimento della Giustizia potrebbero essere date nuove istruzioni su regolamentazione e applicazione del vaping. Il presidente eletto Donald Trump ha promesso durante la campagna elettorale che avrebbe “salvato il vaping aromatizzato.” Ora è la sua occasione.

Sebbene la maggior parte della discussione di lunedì abbia affrontato aspetti tecnici legali, ci sono stati anche commenti che illustrano che alcuni membri della corte non hanno idea di cosa siano i prodotti di vaping o di come funzionino—cosa che non è affatto confortante per i consumatori che dipendono da questi prodotti.

“I vapes al mirtillo sono molto attraenti per i sedicenni,” ha detto il Giudice Kagan, “non per i quarantenni.”