Triton perde alla Corte Suprema

Ieri, la Corte Suprema ha annullato il verdetto della Quinta Corte d'Appello a favore di Triton Distribution e Vapetasia, rimandando il caso alla Quinta Corte. La sentenza della corte, con un voto di 9-0 è una vittoria per la FDA, che ha impugnato la decisione della Quinta Corte presso l'alta corte, ma potrebbe essere una vittoria temporanea, poiché la corte ha deciso in modo ristretto e ha lasciato molte grandi domande senza risposta.

La corte ha rinviato il caso alla Quinta Corte, il che dà alle aziende di vaping un'altra possibilità. Il proprietario di Triton, Todd Wages ha scritto su X (Twitter) che non vede l'ora di continuare la lotta.

Il caso, FDA contro Wages e White Lion Investments, L.L.C., è stato discusso davanti alla corte il 2 dicembre 2024 da avvocati che rappresentano la FDA e i produttori di vaping. I documenti di entrambe le parti, così come i documenti  amicus curiae di parti interessate esterne, sono disponibili per la revisione sulla pagina del registro della corte. 

La FDA ha ampia libertà di determinare le prove necessarie nei PMTA

La corte ha stabilito che le azioni della FDA al momento dell'emissione di ordini di diniego marketing (MDO) a due aziende di vaping non erano arbitrarie e capricciose. I giudici non sono stati d'accordo con la Quinta Corte, respingendo l'idea che la FDA avesse effettuato un “cambio a sorpresa.” 

Piuttosto, la Corte Suprema ha trovato che le decisioni dell'agenzia “erano sufficientemente coerenti con le sue linee guida predecizionali—relativamente a prove scientifiche, efficacia comparativa e tipo di dispositivo—e quindi non violavano il principio del cambiamento di posizione.”

Il Tobacco Control Act del 2009—la legge che guida il Centro FDA per i Prodotti del Tabacco (CTP)—“ha lasciato alla FDA ampia discrezione per decidere che tipo di prove scientifiche un richiedente era tenuto a presentare,” ha scritto il Giudice Samuel A. Alito per la corte unanime.

Se la FDA ha agito arbitrariamente e capricciosamente nel negare le domande di premarket tobacco (PMTAs) delle aziende—violando l'Administrative Procedure Act (APA) e il Tobacco Control Act—è stata la domanda alla quale la Corte Suprema ha acconsentito di rispondere accettando il caso. 

La decisione significa che, per ora, le aziende che presentano PMTAs dovranno fornire prove che soddisfino gli standard rigorosi della FDA. (Naturalmente, la FDA sotto l'amministrazione Trump potrebbe cambiare gli standard.)

Grandi questioni non sono state affrontate nella decisione

La corte ha modellato la sua decisione in modo restrittivo per evitare di affrontare altre questioni sollevate nel caso. Questo potrebbe essere una benedizione per l'industria del vaping, poiché almeno un esperto legale pensa che la Quinta Corte abbia esagerato nella sua sentenza.

“Questo è un altro caso in cui la [Corte Suprema] critica l'approccio avventato della Quinta Corte verso la dottrina del diritto amministrativo,” ha scritto il professor Jonathan Adler della Case Western Reserve University School of Law in un thread su X. 

“Ci sono molti problemi con il modo in cui la FDA gestisce le domande sui prodotti di vaping,” ha aggiunto Adler, che ha scritto ampiamente su vaping e legge, “ma l'opinione della [Quinta Corte] ha esagerato, come ha fatto in altri casi.”

“Coloro che cercano di difendere i prodotti di vaping contro il processo di revisione arbitrario della FDA devono alzare il loro livello,” ha scritto Adler. “Questo caso è stato redatto male e non ha avuto il tipo di supporto amicus necessario per le rivendicazioni sottostanti. Il rinvio è un'opportunità per correggere questo.”

Secondo un thread esplicativo su X dell'avvocato e sostenitore dell'industria del vaping Gregory Conley (ex American Vapor Manufacturers), la corte “non ha deciso sui meriti del processo della FDA e ha lasciato questioni costituzionali e dell'APA importanti inalterate.”

Sono queste questioni, e il fallimento della FDA di valutare i piani di marketing delle aziende, che l'industria del vaping era particolarmente ansiosa di vedere affrontate dalla corte.

La FDA ha imposto uno standard sui gusti senza una corretta regolamentazione?

La FDA non ha mai autorizzato un prodotto di vaping a base di e-liquid in un gusto diverso dal tabacco o mentolo. Ma l'agenzia non ha mai avanzato una regola che proibisca i gusti, come generalmente richiesto dall'APA. (La FDA ha iniziato il processo una volta, ma lo ha abbandonato.)

Come abbiamo spiegato in un articolo di novembre 2024, vietare i gusti richiederebbe all'agenzia di seguire le procedure standard di regolamentazione dell'APA: emettere una regola proposta, accettare commenti pubblici, rivedere i commenti e rivedere la regola prima di pubblicarla e attuarla. 

Invece, la FDA ha ideato un metodo per raggiungere lo stesso obiettivo senza seguire l'APA. L'agenzia—di fronte a PMTAs per milioni di prodotti di vaping aromatizzati—ha creato uno standard non pubblicato e un sistema che consentiva ai dipendenti della FDA di emettere dinieghi di marketing standardizzati basati su quello standard. Affermano di aver abbandonato quel processo prima di emettere MDO a Triton e Vapetasia, ma i risultati sono stati gli stessi—per milioni di domande.

Senza uno standard approvato tramite un processo di regolamentazione con avviso e commento, il Tobacco Control Act richiede una considerazione individuale per ogni domanda e non consente all'agenzia di escludere un'intera categoria di prodotti dal mercato. Eppure, è proprio questo che è accaduto.

La corte ha rifiutato di affrontare la questione se la FDA fosse tenuta a valutare i PMTAs utilizzando standard sviluppati nella regolamentazione con avviso e commento imposta dall'APA.

“Non abbiamo concesso la certiorari su quella questione,” ha scritto il Giudice Alito, “e senza una redazione adeguata, non sarebbe saggio deciderlo qui.”

Quella domanda rimane senza risposta.

La FDA era tenuta a valutare i piani di marketing prima di rifiutare i PMTAs?

La FDA non ha chiesto alla Corte Suprema di affrontare il riscontro della Quinta Corte secondo cui l'agenzia avrebbe dovuto considerare i piani di marketing dei produttori prima di emettere gli MDO. Piuttosto, la FDA ha suggerito che la questione se la sua omissione di valutare i piani fosse un “errore innocuo” (significa che i piani di marketing non avrebbero influenzato la decisione dell'agenzia di negare i PMTAs) o “errore fatale” dovesse essere rinviata alla Quinta Corte per essere affrontata nuovamente con indicazioni dalla Corte Suprema. E i giudici hanno fatto proprio questo.

“La Quinta Circoscrizione,” scrisse il Giudice Alito, “si è basata su un'interpretazione eccessivamente ampia di Calcutt v. FDIC per respingere la richiesta della FDA di errore innocuo ....La FDA non ha chiesto alla Corte di decidere la questione dell'errore innocuo in questo momento, e la Corte annulla e rinvia affinché la Quinta Circoscrizione possa decidere la questione da capo senza fare affidamento sulla sua interpretazione eccessivamente espansiva di Calcutt.”

Altre domande non affrontate potrebbero giocare un ruolo quando il caso sarà riesaminato

In una nota a margine, i giuristi hanno osservato che “sono stati suggeriti numerosi fondamenti alternativi” per confermare la decisione della Quinta Circoscrizione negli atti di amici curiae:

“Sebbene queste questioni siano rilevanti per ciò che sembra essere stata la preoccupazione animatrice della Corte d'Appello—cioè, che la FDA non ha fornito ai rispondenti e ad altri richiedenti un preavviso equo e accurato riguardo a cosa avrebbe insistito affinché una domanda contenesse—queste argomentazioni esulano dall'ambito della questione presentata, non sono state trattate in basso, e non sono state sollevate nell'atto dei rispondenti,” scrisse la corte. “Pertanto, ci rifiutiamo di affrontarle. E la nostra opinione non dovrebbe essere letta come un suggerimento su qualsiasi parere riguardo ai loro meriti.”

Gli oppositori del vaping vedono la decisione come una sentenza sui sapori

La sentenza è stata applaudita dai gruppi per il controllo del tabacco che hanno fatto pressioni per divieti sui prodotti del vaping. Credono che la corte abbia deciso a favore delle restrizioni sui sapori.

“I sapori attraggono i ragazzi, ed è per questo che il Congresso ha dato alla F.D.A. l'autorità di prendere decisioni basate sulla scienza su ciò che è appropriato per la salute della nostra nazione,” ha dichiarato la vicepresidente assistente dell'American Lung Association, Erika Sward al New York Times.

La sentenza “afferma che i dinieghi di marketing della FDA per le e-cigarette aromatizzate sono stati legalmente e scientificamente validi e dovrebbero incoraggiare la FDA a mantenere il corso,” ha detto la presidente della Campaign for Tobacco-Free Kids, Yolanda C. Richardson, in un comunicato stampa.

Cosa succede dopo?

Il caso Triton tornerà alla Quinta Circoscrizione per essere riesaminato, questa volta senza l'argomento che la FDA ha effettuato un cambio di regolazione, e con una nuova enfasi sulle questioni relative alla revisione della FDA sui piani di marketing, e possibilmente alcune questioni precedentemente non affrontate.

Oppure la FDA potrebbe fare un passo indietro e rifiutarsi di difendere l'appello, concordando di condurre nuove revisioni PMTA per Triton e Vapetasia, e altre aziende con appelli MDO in sospeso.

Il risultato ideale sarebbe una completa riorientazione del CTP dopo la recentepurga dell'ufficio del tabacco sotto l'amministrazione Trump. Le nuove opinioni del Commissario della FDA Martin Makary sul vaping sono sconosciute, ma lo stesso presidente Trump ha promesso di “salvare il vaping,” quindi la riforma al CTP non dovrebbe essere un ponte troppo lontano. Molto dipenderà da chi verrà scelto per guidare il CTP e da quanto margine di manovra verrà dato al nuovo direttore.

Per l'industria del vaping, questo è l'obiettivo. L'agenzia deve creare standard scritti semplici per i PMTA, imporre tempi di revisione brevi e porre fine al divieto ombra dei prodotti aromatizzati e a sistema aperto.

Naturalmente, c'è molto di più da fare, ma queste cose inizierebbero una trasformazione della regolamentazione dei prodotti di vaping. Le autorizzazioni FDA per i liquidi per e-cigarette, i dispositivi di vaping ricaricabili e le e-cigarette monouso di alta qualità eliminerebbero quasi il danno causato dalle leggi sui registri PMTA a livello statale, e consentirebbero ai negozi di vaping di sopravvivere. 

Una volta che i prodotti aromatizzati sono autorizzati, le risorse precedentemente utilizzate per far rispettare un divieto possono essere dedicate all'applicazione delle leggi sull'età e agli standard di sicurezza, come avrebbero dovuto essere fin dall'inizio. Un'industria del vaping legale e regolamentata farà compromessi su aspetti come standard di imballaggio e denominazione, purché sappiano che i loro prodotti saranno consentiti sul mercato.

Ci può essere un futuro in cui prodotti di vaping di alta qualità vengano venduti—in sapori che i consumatori desiderano—con la cooperazione della FDA, e senza creare un Far West o piegarsi al desiderio dell'industria del tabacco di dominare il mondo dei vaping regolamentati. Questa è la speranza, comunque.