La Corte Suprema oggi ha emesso una sentenza contro la FDA, trovando che i ricorsi contro gli ordini di diniego di marketing della FDA (MDO) non sono limitati solo ai produttori dei prodotti, e che i produttori di sigarette elettroniche possono presentare ricorso contro i dinieghi in qualsiasi tribunale di circuito federale, purché siano associati a una parte interessata situata nel circuito giudiziario in questione.
La sentenza apre la strada a R.J. Reynolds Vapor Co. per perseguire la sua sfida agli MDO per le versioni mentolate dei suoi dispositivi di svapo Vuse nella Corte d’Appello del Quinto Circuito, lontano dal suo stato natale della Carolina del Nord. La petizione MDO per la revisione è stata sospesa per oltre un anno.
I Giudici Liberali Ketanji Brown Jackson e Sonia Sotomayor hanno dissentito dalla sentenza di oggi, ma la collega liberale Elena Kagan si è unita ai sei giudici conservatori in una maggioranza di 7-2. La decisione della corte è stata scritta dalla Giustizia Amy Coney Barrett.
MDO mentolati, il Quinto Circuito e venue shopping
Nel gennaio 2023 la FDA ha negato le domande di marketing per i ricarichi mentolati del Vuse Vibe e dei dispositivi Ciro (il Ciro è stato poi dismesso e rimosso dalla contestazione legale). Meno di due mesi dopo, l'agenzia ha emesso un MDO per il ricarico mentolato Vuse Solo di Reynolds, e nell'ottobre 2023 ha emesso un diniego per i pod mentolati Vuse Alto.
Reynolds ha presentato appello a tutti e tre gli ordini di diniego alla Corte d’Appello del Quinto Circuito, con aziende residenti nel Quinto Circuito elencate come co-petizionari nelle cause legali. Reynolds ha rapidamente ricevuto sospensioni temporanee dalla corte in tutti e tre i casi, consentendo ai prodotti mentolati Vuse di rimanere sul mercato mentre gli appelli procedevano. Il 19 ottobre 2023, i tre appelli sono stati consolidati dalla corte in un unico caso.
La FDA ha chiesto alla corte di rigettare la petizione consolidata, o di trasferirla in una sede appropriata, poiché la sua interpretazione della legge era che Reynolds era limitato a presentare appello agli MDO nel Circuito del Distretto di Columbia o nel Quarto Circuito, dove aveva sede la sua attività.
Il 1° febbraio 2024, poco dopo che il Quinto Circuito aveva emesso una sentenza contro la FDA nel caso di Triton Distribution, Reynolds ha chiesto di sospendere l'appello consolidato fino alla risoluzione finale del caso Triton (che Reynolds ha correttamente ipotizzato che la FDA avrebbe portato alla Corte Suprema), e due settimane dopo il Quinto Circuito ha concesso la mozione di Reynolds.
Nel frattempo, il 2 febbraio, il Quinto Circuito ha concesso a Reynolds una sospensione in attesa della revisione per l'appello consolidato Vuse, e ha rigettato la mozione della FDA di trasferire o rigettare il caso basata su una sede inappropriata.
Nel marzo 2024, la FDA ha presentato petizione alla Corte Suprema per rivedere la decisione di Triton del Quinto Circuito (che la corte ha accolto). Poi, a maggio 2024, la FDA ha presentato petizione alla Corte Suprema per esprimersi su quello che ha definito “venue shopping” da parte di R.J. Reynolds.
“Qualsiasi persona negativamente colpita”
Il Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) del 2009 è la base della regolamentazione del tabacco negli Stati Uniti, fornendo regole fondamentali e creando il Centro FDA per i Prodotti del Tabacco (CTP), che ha ricevuto il controllo regolamentare sui prodotti del tabacco.
Il TCA ha definito un processo mediante il quale “qualsiasi persona negativamente colpita” dal diniego di una domanda di marketing di tabacco (domande di tabacco premercato, o PMTA) potrebbe presentare ricorso contro la decisione—sia nella Corte del Circuito di D.C. che nel circuito federale “in cui tale persona risiede.”
La FDA ha sostenuto che il TCA garantiva il diritto di presentare appello a un diniego di marketing solo al produttore che aveva presentato la domanda, e non ad altre parti interessate come rivenditori e associazioni commerciali.
I due giudici dissenzienti hanno concordato con questa posizione, ma la maggioranza non lo ha fatto. Il linguaggio semplice della legge, hanno detto—“qualsiasi persona negativamente colpita”—ha chiarito che le contestazioni agli MDO non sono limitate al produttore.
I ricorsi MDO di Vuse procederanno ora nel Quinto Circuito—salvo che la FDA di Trump decida di revocare i dinieghi.
In entrambi i casi, il risultato della decisione della Corte Suprema sarà probabilmente ancor più ricorsi MDO presentati nel Quinto Circuito, con rivenditori dalla regione coperta dal Quinto (Louisiana, Mississippi e Texas) che aderiscono alle azioni come co-petizionari.
Nel suo argomento orale di gennaio 2025 davanti alla corte, la FDA ha dichiarato che il 75% di tutte le sfide MDO del 2024 sono state presentate nel Quinto Circuito—tutte da aziende al di fuori della giurisdizione di quella corte, e tutte con partner locali del Quinto Circuito.
L'anno scorso, il Quinto Circuito ha utilizzato la propria decisione Triton Distribution come precedente pertrovare a favore di diversi produttori di sigarette elettroniche che contestavano MDO al di fuori dei circuiti giudiziari federali più vicini alla sede delle loro attività. In ogni caso, il produttore aveva presentato il ricorso con un rivenditore locale come co-petizionario.
Le sfide future—inclusi i ricorsi Vuse—dovranno essere presentate senza utilizzare gli argomenti Triton rigettati dalla Corte Suprema all’inizio di quest’anno. Ma ci sono altri motivi che possono essere utilizzati dalle aziende di svapo danneggiate.
La decisione odierna della Corte Suprema, insieme a tutti i documenti e archivi legali correlati, è disponibile per la lettura sul dossier del caso.
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