Un grande produttore indipendente di vape americano ha presentato una causa contro le risposte tardive della FDA alle domande di marketing dei prodotti per vaping.
La causa è stata presentata dalla Schwartz E Liquid, che opera sotto il nome di USA Vape Lab—produttore del popolare marchio di e-liquid Naked 100. L'azienda ha sede nel sud della California.
La causa è stata presentata il 21 novembre presso il Tribunale Distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto di Columbia e contro la FDA, il Commissario della FDA Martin Makary, il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) e il Segretario dell'HHS Robert F. Kennedy, Jr.
La FDA ora applica sanzioni contro i richiedenti con PMTA pendenti
USA Vape Lab ha presentato numerose domande di premarket tobacco applications (PMTAs) prima della scadenza per la presentazione del PMTA a settembre 2020. Tuttavia, nonostante un linguaggio chiaro nel Tobacco Control Act che assicura ai richiedenti che la FDA prenderebbe decisioni di marketing “il più rapidamente possibile, ma in nessun caso oltre 180 giorni dopo il ricevimento,” l'azienda ha dovuto aspettare più di cinque anni—circa 10 volte i garantiti 180 giorni.
Fino a poco tempo fa, la FDA ha tacitamente permesso ai produttori di continuare a vendere prodotti con PMTA pendenti senza timore di azioni di enforcement. Ma, secondo la causa, alcuni dei prodotti di USA Vape Lab sono stati mirati e sequestrati dalle autorità federali durante i raid del 10 settembre condotti su diversi distributori e rivenditori di vape.
“Abbiamo sentito di non avere altra scelta che presentare questa causa,” ha detto il fondatore di USA Vape Lab, Huy Nguyen, in una dichiarazione. “Non possiamo continuare a vivere in un mondo in cui la FDA ignora per anni il requisito legislativo di decidere sulle domande di premarket in 180 giorni e poi minaccia i produttori americani con il sequestro dei loro prodotti specificamente perché i prodotti non hanno un ordine di marketing concesso.”
USA Vape Lab chiede al tribunale di ordinare alla FDA di svolgere il proprio lavoro
La causa chiede al tribunale di costringere l'agenzia a completare la revisione dei prodotti di USA Vape Lab e prendere una decisione di marketing entro 90 giorni. Il tribunale è autorizzato ai sensi dell'Administrative Procedure Act a costringere la FDA all'azione.
La causa chiede anche al tribunale di ordinare alla FDA, quando esamina le domande, di considerare correttamente la “popolarità, a livello di popolazione, dei prodotti liquidi offerti in gusti diversi dal tabacco (i) quando si valutano i benefici di questi prodotti rispetto ai benefici dei liquidi elettronici al gusto di tabacco del Convenuto e (ii) quando si valutano i rischi e i benefici dei liquidi elettronici non al gusto di tabacco.”
USA Vape Lab afferma che i suoi PMTAs contengono “ampie prove dei benefici a livello di popolazione dei suoi liquidi elettronici aromatizzati,” inclusi uno studio controllato randomizzato che mostra che un terzo dei partecipanti allo studio che utilizzano i suoi prodotti ha raggiunto un’astinenza completa dall’uso di sigarette.
Se la FDA rifiuta i PMTAs di USA Vape Lab e emette un ordina di diniego del marketing (MDO), l'azienda è autorizzata ai sensi del Tobacco Control Act a contestare la decisione presso un tribunale di circuito federale. Decine di produttori di vape hanno presentato appelli MDO presso i tribunali di circuito degli Stati Uniti.
L'azione di USA Vape Lab è la seconda recente causa a sostenere che i ritardi nelle decisioni PMTA della FDA violano il Tobacco Control Act. La sussidiaria di Altria Group, NJOY ha presentato una causa contro la FDA ad agosto, facendo simili accuse riguardo al processo di revisione dei PMTA.
A causa del calo delle vendite di sigarette, i governi statali negli Stati Uniti e nei paesi di tutto il mondo stanno cercando i prodotti di vapor come una nuova fonte di entrate fiscali.
Un elenco di divieti di aromi per prodotti di vaping e divieti di vendite online negli Stati Uniti, e divieti di vendita e possesso in altri paesi.
Uno sguardo più ravvicinato a PouchPoint, un negozio online di sacchetti di nicotina che offre prezzi competitivi, un'ampia selezione e un'esperienza di acquisto fluida.
Una suddivisione pratica e basata sui dati di dove sta andando il mercato delle vape—e come posizionare la tua attività in anticipo rispetto ai cambiamenti normativi e di categoria.
