FDA vs. Triton: Scontro alla Corte Suprema 2 dicembre

Lunedì prossimo, 2 dicembre, la Corte Suprema ascolterà le argomentazioni orali nell'appello della FDA contro la perdita nella Corte d'Appello del Quinto Circuitocontro Triton Distribution. 

Il caso, FDA v. Wages and White Lion Investments, L.L.C., potrebbe essere l'evento legale più significativo mai avvenuto per l'industria del vaping indipendente. Se la corte decide di mantenere la decisione del Quinto Circuito di gennaio 2024, la FDA potrebbe essere costretta a rinnovare l'intero sistema di autorizzazione per le domande di premercato per il tabacco (PMTA) e annullare tutti gli ordini di diniego al marketing (MDO) emessi dal 2021. L'agenzia potrebbe dover abbandonare anche parte o tutto il suo Regolamento Deeming del 2016.

D'altro canto, se la corte decide a favore della FDA, convaliderebbe il processo esistente della FDA, il che probabilmente significherebbe che i prodotti aromatizzati, i liquidi elettronici in bottiglia e i dispositivi a sistema aperto (ricaricabili) non avrebbero avvenire nel mercato legale dei prodotti per il vaping negli Stati Uniti.

La corte emetterà una decisione sul caso più avanti in questa sessione, probabilmente la prossima primavera. 

Cosa aspettarsi durante le argomentazioni orali

Il 2 dicembre alle 10:00 a.m. EST, gli avvocati che rappresentano la FDA e Triton presenteranno le loro argomentazioni e poi risponderanno a domande dai nove giudici della Corte Suprema. Puoi ascoltare le argomentazioni e le domande in diretta sul sito web della corte. Il sito mantiene anche registrazioni delle argomentazioni orali se non riesci ad ascoltare in diretta.

Il caso di Triton sarà argomentato da Eric Heyer, un socio del legal firm Thompson Hine's Washington, D.C. office. Heyer ha rappresentato diverse aziende di vaping che hanno sfidato MDO in vari tribunali d'appello federali, ed è ben informato sulle questioni.

La FDA sarà rappresentata da Curtis Gannon, un Vice Procuratore Generale nell'Ufficio del Procuratore Generale, che rappresenta il governo federale nei casi della Corte Suprema.

Le memorie di entrambe le parti, così come le memorie amicus curiae da parte di interessati esterni, sono disponibili nella pagina del registro della corte. 

I giudici saranno già familiari con gli argomenti legali di ciascuna parte prima dell'evento di lunedì, quindi aspettati che le osservazioni preparate dagli avvocati vengano interrotte da domande incisive. È durante il questionamento che gli osservatori possono farsi un'idea del pensiero dei giudici sulle questioni del caso.

Triton e la Corte d'Appello del Quinto Circuito

Triton Distribution (formalmente conosciuta come Wages & White Lion Investments, LLC) e la società partner Vapetasia LLC hanno ricevuto MDO a metà settembre 2021. Entrambe le aziende hanno presentato petizioni di revisione nel Quinto Circuito a ottobre, e i casi sono stati consolidati più tardi quel mese. (Sebbene i documenti legali post-consolidamento spesso non menzionino Vapetasia, tutte le decisioni nel caso si applicano anche a quella società.)

Il 26 ottobre, a Triton è stato concesso un rinvio in attesa dell'esito del suo appello da un panel di tre giudici della corte. In quell'ordine di rinvio, il Giudice Andrew S. Oldham ha famoso definito gli standard normativi in continua evoluzione della FDA come un “surprise switcheroo,” e ha notato che Triton era probabile che prevalesse perché l'ordine di diniego della FDA è “probabilmente arbitrario, capriccioso o altrimenti illegale.”

Tuttavia, un panel di merito separato del Quinto Circuito ha deciso 2-1 contro Triton nel luglio 2022. Nonostante la vigorosa dissenso del Giudice Edith Jones—ha notato che “Kafka avrebbe capito la FDA troppo bene”—il panel ha accettato il processo decisionale della FDA senza argomenti, e ha concluso che “dove le parti non concordano sulla scienza, dobbiamo rispettare la FDA.” (Questo non è più vero dopo il rifiuto della Corte Suprema del 2024 del cosiddetto “Chevron deference.”)

Incitati dall'ordine di rinvio originale e dalla dissenso di Jones, Triton ha presentato una petizione per una rara en banc riesame, in cui partecipano tutti i membri attivi della corte d'appello. Il riesame è stato concesso nel gennaio 2023, e un anno dopo, il 3 gennaio 2024, il Quinto Circuitoha deciso 10-6 a favore di Triton.

La corte ha criticato la FDA per il suo processo PMTA, ritenendo che le azioni dell'agenzia fossero arbitrarie e capricciose, violando il Administrative Procedure Act (APA).

“Nel corso di diversi anni, la Food and Drug Administration ha fatto correre i produttori di prodotti di e-cigarette aromatizzati per una caccia all'anatra selvaggia,” ha scritto il Giudice Andrew S. Oldham per la maggioranza.

“La FDA giustifica il suo comportamento con due argomenti principali,” ha scritto il Giudice Oldham. “Primo, la FDA sostiene che i suoi anni di guida normativa non valgono la carta su cui sono stampati perché erano delimitati da qualifiche cautelative e non ha mai garantito che alcuna particolare submission sarebbe stata concessa. Secondo, e più disturbante, la FDA sostiene che la sua capricciosità dovrebbe essere perdonata come innocua perché l'agenzia promette di negare le richieste dei petizionari anche se noi rimandiamo per far seguire la legge all'agenzia.

“Oggi,” ha scritto, “rifiutiamo entrambe le proposizioni.”

Nel marzo 2024, di fronte a un futuro di appelli MDO persi nel Quinto Circuito (perché le future decisioni sarebbero state negati solo sulla base del precedente di Triton), la FDA ha lanciato i dadi e ha presentato una petizione alla Corte Suprema per esaminare il caso Triton. 

Il 2 luglio—solo quattro giorni dopo la sua decisione da blockbuster Loper Bright Enterprises v. Raimondo che ha liberato le corti federali dal dover dare deferenza alle agenzie amministrative nelle loro decisioni—la Corte Suprema ha accettato di esaminare la decisione Triton. 

“Triton attende con impazienza che la Corte Suprema esamini la sorpresa della FDA, l'imposizione tardiva di nuovi requisiti di studio e il mancato rispetto delle proprie linee guida per i richiedenti l'autorizzazione al marketing per i prodotti ENDS aromatizzati,” ha dichiarato l'avvocato di Triton Eric Heyer dopo l'annuncio della Corte Suprema.

Cosa sarà argomentato nella Corte Suprema?

Di seguito sono alcune note sui problemi che devono essere decisi dalla Corte Suprema, sebbene non sia un elenco esaustivo. (Nota anche che non sono un avvocato.)

Gli standard PMTA in evoluzione della FDA

Triton ha sostenuto, e la corte d'appello ha concordato, che la FDA aveva cambiato gli standard per le aziende che presentavano domande negli anni che precedevano la scadenza per la sottomissione del PMTA—e, infatti, gli standard dell'agenzia erano cambiati di nuovo dopo che la scadenza è passata. 

Quasi un anno dopo la scadenza per la presentazione del PMTA, nell'agosto 2021, l'agenzia ha iniziato a emettere MDO per piccole aziende di vaping, e ha spiegato che i produttori di liquidi e per sigaretta elettronica “aromatizzati” (significa qualsiasi sapore tranne tabacco e mentolo) avrebbero dovuto fornire “prove di benefici per i fumatori adulti per tali prodotti." Tali prove, ha detto la FDA, "sarebbero probabilmente sotto forma di uno studio clinico controllato randomizzato o uno studio di coorte longitudinale.”

La FDA ha detto che i produttori di prodotti aromatizzati devono dimostrare "evidenze scientifiche specifiche per prodotto sufficienti a dimostrare un beneficio sufficiente per i fumatori adulti che supererebbe il rischio posto ai giovani." Ancora una volta, quel requisito è arrivato un anno dopo che erano state presentate le PMTA.

Triton ha sostenuto che il cambiamento degli obiettivi normativi dell'agenzia era "arbitrario e capriccioso", e il Quinto Circuito ha concordato. I nuovi standard, imposti dopo la scadenza per la presentazione, equivalgono a una legislazione da parte della FDA—ma senza seguire i requisiti di avviso e commento previsti dall'APA per la legislazione, ha detto Triton.

Il giudice Oldham della Quinta Circoscrizione ha descritto questi standard in cambiamento come un “sorpresa switcheroo” regolatorio da parte della FDA.

Il fallimento della FDA nel seguire la regola di avviso e commento prevista dall'APA

In effetti, ciò che era successo era che la FDA—di fronte a milioni di PMTA da piccole aziende che sapeva che sarebbero state poco probabili avere successo in tribunale—aveva creato uno standard non pubblicato e un sistema che consentiva ai dipendenti dell'agenzia di emettere rapidamente rifiuti di marketing standardizzati basati su quello standard. 

Il cosiddetto memo “errore fatale”—ottenuto e descritto dal reporter di Filter Alex Norcia a novembre 2021—ha esposto un sistema mediante il quale il personale della FDA cercava il testo dei PMTA (per le sigarette elettroniche aromatizzate) per prove di studi controllati randomizzati o studi di coorte longitudinali, e ha respinto sommariamente i PMTA se gli studi non erano stati effettuati.

La FDA ha dichiarato che il memorandum sull'errore fatale era stato annullato prima che fosse emesso il MDO di Triton, ma Triton sostiene che le Revisioni del Responsabile Tecnico del Progetto (TPL—dettagli della decisione PMTA, scritti dal revisore della FDA) utilizzassero sostanzialmente lo stesso linguaggio del memorandum sull'errore fatale per giustificare il diniego. 

La Legge sul Controllo del Tabacco, che guida la regolamentazione del tabacco da parte della FDA, prevede che ogni PMTA venga analizzato e considerato individualmente per determinare se il prodotto in esame è “appropriato per la protezione della salute pubblica.” Per quanto quel criterio possa sembrare sciocco—dato che i prodotti del tabacco legacy, compresi i sigarette combustibili, ne sono esenti—richiede considerazione individuale per ogni domanda, e non consente all'agenzia di escludere un'intera categoria di prodotti dal mercato. 

Banning i gusti richiederebbe all'agenzia di seguire le procedure di regolamentazione dell'APA: emettere una proposta di regola, accettare commenti pubblici, rivedere i commenti e rivedere la regola prima di pubblicarla e attuarla. L'agenzia non ha seguito quel processo, ma ha invece ideato un metodo per raggiungere lo stesso obiettivo senza seguire l'APA.

In effetti, la FDA voleva un divieto sui gusti incluso nel Regolamento di Deeming del 2016 (fu respinto dalla Casa Bianca di Obama), e nel 2018 propose una regola che avrebbe limitato i gusti. Fallendo in quegli sforzi per bandire i gusti, l'agenzia sembra aver manipolato il processo PMTA per ottenere lo stesso risultato.

La FDA afferma nel suo documento alla Corte Suprema che la sua autorizzazione di giugno 2024 di alcuni vapes mentolati NJOY, e la precedente autorizzazione delle ricariche di tabacco riscaldato IQOS aromatizzate al mentolo, dimostrano che non ha deliberatamente rifiutato vapes aromatizzati en masse. Tuttavia, l'agenzia non ha ancora autorizzato alcun aroma tranne il mentolo, né alcun e-liquid in bottiglia (e IQOS non è affatto un vape basato su e-liquid).

La decisione della FDA di non valutare i piani di marketing

Prima della scadenza per la presentazione del 2020, la FDA ha anche indicato che un elemento cruciale di un PMTA di successo sarebbe stato il piano di marketing di un'azienda che mostrasse come avrebbe prevenuto l'assunzione da parte dei giovani del proprio prodotto. 

Ma la FDA ha detto in seguito di aver deciso di saltare la revisione dei piani di marketing “per motivi di efficienza,” e perché i precedenti tentativi da parte delle aziende di tabacco di ridurre o eliminare l'uso giovanile con restrizioni di marketing sono stati infruttuosi. La FDA afferma che si tratta di un “errore innocuo” perché aveva già considerato e rifiutato piani simili da altri produttori.