Ieri la FDA ha annunciato l'autorizzazione al marketing per quattro capsule ricaricabili Glas G2. Le nuove capsule includono due gusti alla menta, insieme a Gold e Sapphire, che sono in realtà gusti di mango e mirtillo. Tutte e quattro le capsule sono disponibili solo in 50 mg/mL.
Le autorizzazioni al marketing (MGO) per i gusti di mango e mirtillo di Glas segnano le prime autorizzazioni della FDA per qualsiasi prodotto da svapare in gusti diversi dal tabacco o dalla menta.
Le capsule sono sigillate e funzioneranno solo con il dispositivo Glas G2. Il dispositivo G2 e una singola capsula al gusto di tabacco erano stati precedentemente autorizzati dalla FDA il 18 marzo.
Il dispositivo G2 utilizza una tecnologia di age-gating che richiede agli utenti di abbinarlo a uno smartphone abilitato Bluetooth, scaricare un'app, e caricare un selfie e immagini della loro patente di guida. Possono quindi utilizzare il G2 solo mentre è in prossimità del telefono, che, secondo la FDA, "effettua controlli biometrici casuali per confermare periodicamente che l'utente registrato sia colui che utilizza il dispositivo."
Le autorizzazioni Glas sarebbero avvenute dopo che il presidente Donald Trump ha esercitato pressioni sul commissario della FDA Martin Makary per intervenire.
Ha Trump “salvato il vaping”?
Il presidente Donald Trump è stato eletto nel 2024 dopo aver postato sulla sua piattaforma Truth Social: “Ho salvato il vaping aromatizzato nel 2019, e ha aiutato molto le persone a smettere di fumare. Ho alzato l'età a 21 anni, tenendolo lontano dai ‘ragazzi’. Kamala e Joe vogliono che tutto sia vietato, uccidendo le piccole imprese in tutto il Paese. Salverò di nuovo il Vaping!”
Sfortunatamente, il commissario della FDA che ha nominato, Martin Makary, non era d'accordo sul vaping. Durante il suo primo anno all'agenzia, Makary ha fatto di tutto per fare l'opposto di “salvare il vaping.” Ha fatto accuse infondate sui tassi di vaping giovanile e ha criticato i negozi di svapo, e la sua agenzia ha iniziatoa emettere cicli di nuovi ordini di diniego al marketing (MDO) e a condurre raid armati sui distributori di svapo. Se non altro, Makary è stato anche più un estremista anti-vaping dei suoi predecessori molto ferventi.
Il mese scorso, il Wall Street Journal ha riportato che Makary stesso era responsabile per il blocco dell'autorizzazione delle capsule aromatizzate a gate di età di Glas. Apparentemente, il commissario aveva rifiutato la raccomandazione dello staff scientifico del Center for Tobacco Products (CTP) e aveva deciso da solo di mantenere i prodotti aromatizzati in un limbo normativo mentre il CTP approvava il dispositivo G2 e la capsula Blonde Tobacco.
Quella decisione ha sconvolto i membri dello staff della Casa Bianca di Trump, che erano ben consapevoli della promessa elettorale di Trump, e volevano che un'azienda di svapo americana ottenesse un'autorizzazione per uno svapo aromatizzato.
La questione è apparentemente esplosa lo scorso fine settimana, quando Trump e Makary hanno parlato direttamente. Secondo il Wall Street Journal, i consiglieri di Trump avevano consigliato al presidente che Makary è “un problema per l'amministrazione”—in parte a causa della questione del vaping—e Trump aveva “rimproverato” il capo della FDA.
Martedì la FDA ha annunciato le autorizzazioni Glas.
Il professor Michael Siegel della Tufts University School of Medicine ha riassunto bene gli eventi in un articolo di STAT News: “Penso che il risultato complessivo sia buono. Non sono sicuro che il processo con cui è avvenuto sia necessariamente una cosa buona.”
Il problema dei gusti della FDA
La FDA è stata a lungo contraria a consentire prodotti di svapo legali in gusti diversi da tabacco e menta—una posizione che ha allineato l'agenzia con gruppi di controllo del tabacco anti-vaping. Nella bozza della Regola di Deeming della FDA presentata alla Casa Bianca di Obama all'inizio del 2016, la FDA richiedeva la rimozione di tutti i prodotti di svapo aromatizzati dal mercato 90 giorni dopo l'implementazione della regola nell'agosto 2016. Quella proposta fu respinta dall'Office of Management and Budget, e la FDA si trovò a dover trovare scuse scientifiche per quello che sarebbe stato un divieto di fatto sui gusti di 10 anni.
Da quando ha iniziato a emettere decisioni di marketing sui prodotti da svapare nel 2021, la posizione dell'agenzia è stata che i gusti non tabacco/non menta pongono un rischio unico di creare nuovi utenti, specialmente tra i giovani. Ha mantenuto questa posizione mentre il vaping giovanile è cresciuto prima a un picco e poi è sceso al suo livello più basso in più di un decennio. Per tutto quel tempo, i prodotti aromatizzati sono stati ampiamente disponibili.
L'indagine annuale della FDA sul consumo di tabacco tra i giovani ha ripetutamente dimostrato che la disponibilità di prodotti aromatizzati non era un fattore principale nell'adozione da parte degli adolescenti. Ma l'agenzia ha sostenuto la sua convinzione che i prodotti aromatizzati—che sono usati dalla stragrande maggioranza dei vapers adulti—non potessero essere consentiti a meno che i produttori non potessero fornire prove scientifiche schiaccianti che i giovani sarebbero stati protetti da essi.
Ma la tecnologia di age-gating ha cambiato le cose—almeno un po'. Sembra aver dato alla FDA abbastanza copertura politica per autorizzare alcuni prodotti aromatizzati, mentre poneva anche un gigantesco muro tra la stragrande maggioranza delle sigarette elettroniche e l'autorizzazione.
Nell’comunicato stampa di ieri, l'agenzia ha dichiarato che la sua “rassegna scientifica rigorosa di questi prodotti ha trovato che il richiedente ha sufficientemente dimostrato che la tecnologia di restrizione dell'accesso del dispositivo di Glas, combinata con le restrizioni di marketing richieste dalla FDA, dovrebbe mitigare efficacemente la capacità dei giovani di utilizzare il prodotto.”
Se questo è lo standard, non c'è speranza per i liquidi in bottiglia, i dispositivi a sistema aperto o la maggior parte degli altri pod o vapes usa e getta.
I prodotti per il vaping aromatizzati dovrebbero essere permessi sul mercato senza richiedere ai consumatori di passare attraverso ostacoli per usarli, e il processo di autorizzazione non dovrebbe richiedere il coinvolgimento del Presidente (o, per quella materia, del Senatore Durbin o della Campagna per Bambini Liberi dal Tabacco).
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