Chi ha scritto un falso memo della FDA di Scott Gottlieb e perché?

Ultimamente si sono diffuse voci su un gruppo di advocacy che utilizza un memo falsificato del Commissario della FDA Scott Gottlieb per raccogliere fondi da fornitori di vaping. Non è certo se il documento sia stato usato come strumento di raccolta fondi, ma il documento esiste, e non è un legittimo memo di Gottlieb.

La rivista Vapor Voice ha confermato con l'ufficiale stampa della FDA Michael Felberbaum che “questo non è un documento della FDA e quindi non riflette i commenti del Commissario.”

Vaping360 ha ricevuto una copia in formato PDF questa settimana da una fonte anonima. Il documento, che presumibilmente contiene appunti di Gottlieb sull'industria del vaping e su come potrebbe essere regolamentata, è presentato qui per intero.

Il documento è intitolato “Linee guida per l'industria, Terapia di sostituzione della nicotina per vaporizzazione, Documento di lavoro 14375 (DRAFT).” È presentato su ciò che dovrebbe essere la carta intestata della FDA. Il memo inizia con le parole, “Appunti personali di SG,” implicando che il Commissario Scott Gottlieb sia l'autore.

L'autore effettivo del documento è sconosciuto. Anche se è presentato come appunti informali per se stesso, è scritto in gran parte in frasi complete, come se fosse destinato ad altri. E non sono le frasi ben costruite viste nel lavoro effettivo del commissario.

“Cacciatori di nuvole e mech mods”

Gli appunti sembrano presentare il capo della FDA che riflette su quale direzione potrebbe prendere la regolamentazione della FDA sull'industria del vaping. Tuttavia, la direzione che la FDA ha effettivamente preso — basata sull'annuncio di Gottlieb del 28 luglio — ha ignorato le preoccupazioni delineate nel presunto memo.

Il documento di orientamento elenca problemi con “mech mods” e “cacciatori di nuvole,” il riciclaggio di bottiglie di plastica, la mancanza di medici come “front men” per i gruppi di advocacy del vaping a Washington, e include molte riflessioni su se includere i prodotti per il vaping e la terapia di sostituzione della nicotina (NRT) nella stessa categoria regolamentare del vaping.

Ciò richiederebbe di rimuovere i prodotti per vaporizzazione dal Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (che le normative di valutazione modificano per includere il vaping), o includere l'NRT nella legge — nessuna delle quali potrebbe essere realizzata dal commissario.

“Il vaping e il tabacco senza combustione dovrebbero essere categorizzati insieme?” chiede l'autore. Il termine “senza combustione” è nuovo, apparentemente coniato dal misterioso autore del “memo.” Gottlieb probabilmente userebbe il termine “senza fumi” per riferirsi a snus e snuff, e non scriverebbe snus in lettere maiuscole — “SNUS” — come se fosse un acronimo.

“L'industria non può fare un'argomentazione valida come prodotto di terapia di sostituzione della nicotina clinica e poi avere una maggior parte della sua pubblicità e dei suoi media orientati al cacciatore di nuvole e aspettarsi di essere presa sul serio,” afferma il documento. Ma nessun prodotto per vaporizzazione ha mai affermato di essere un “prodotto di terapia di sostituzione della nicotina clinica,” e infatti il vaping non è categorizzato in questo modo dalla FDA, né potrebbe esserlo senza un'azione del Congresso.

“I raduni di vaping hanno invariabilmente testimonianze in cui gli utenti raccontano come il prodotto gli abbia salvato la vita e nello stesso raduno vedrai grandi nuvole essere soffiati. Non molto convincente,” dice il “memo.” Le probabilità che Gottlieb abbia assistito a un “raduno di vaping” sono esigue, ma non tanto improbabili quanto che conosca e utilizzi il termine “soffiare nuvole.”

Allo stesso modo, l'uso del termine “mech mods” tradisce un autore del vaping. Mech mod o qualsiasi tipo di vape mod e soffiare nuvole sono gergo dei vapers—come vape tank, qualcosa che solo un vaper pronuncerebbe—non frasi usate da dipendenti della FDA o professionisti medici come il Dr. Gottlieb. Né sono questioni su cui la FDA ha mai opinato. Al contrario, un argomento principale del discorso che Gottlieb ha tenuto il 28 luglio riguardava i flavori dei liquidi per e-cigarette, che non è menzionato nel falso memo.

Il riferimento a ECTA — l'Associazione Commerciale delle Sigarette Elettroniche, dal Canada — è strano. È altamente improbabile che Gottlieb sia familiare con un gruppo di standard dell'industria del vaping canadese.

Ma forse la cosa più strana riguardo al memo falso è l'attenzione straordinaria data alla strategia legale di “coordinazione.”

Coordinazione

Che cos'è la “coordinazione”?

Il concetto di coordinazione è promosso esclusivamente da un gruppo di vaping, la Coalizione Elettronica per il Vaping d'America (EVCA). Non è mai stato applicato alla legge alimentare e farmaceutica prima, e nessun altro gruppo di advocacy per il vaping crede possa essere efficace. A maggio, CASAA ha persino preso il passo insolito di consigliare ai suoi membri di non partecipare alla campagna di crowdfunding dell'EVCA per sostenere la strategia di coordinazione, definendo lo sforzo di raccolta fondi “ingannevole e fuorviante.”

L'EVCA è stata formata l'anno scorso, cinque giorni dopo l'annuncio delle normative di valutazione del 5 maggio. Il fondatore e direttore del gruppo è Mark Block, ex capo dello staff per il candidato presidenziale repubblicano del 2012 Herman Cain, e un veterano della politica del Wisconsin. Block possiede anche una compagnia di vaping chiamata Smoke Safely, che sembra non essere attiva, almeno online.

Il concetto legale di coordinazione è complicato. Origina dalla legge sull'uso del suolo e dalla pianificazione, e richiede alle agenzie federali di consultare i governi statali e locali prima di imporre azioni esecutive che potrebbero essere dannose o costose per lo stato o il municipio interessato. Una descrizione della strategia come la vede l'EVCA è delineata in un'intervista con Block, e con i membri del consiglio dell'EVCA Linda Hanson e Fred Kelly Grant. Grant è l'avvocato che ha citato in giudizio con successo il governo federale utilizzando in passato la strategia di coordinazione — sempre in cause di uso del suolo.

L'EVCA ha incoraggiato il Villaggio di Hartland, WI, a tenere audizioni riguardo al vaping e agli effetti che la regola di valutazione avrebbe sulla comunità, e infine a incontrare la FDA per spiegare le obiezioni del villaggio e il suo piano di contestare l'agenzia legalmente. Hartland è sede della Johnson Creek Vapor Company, un produttore pionieristico di e-liquid che ha prodotto molti sapori dei dispositivi e-cigarette principianti.

La FDA apparentemente non ha risposto dopo aver incontrato i rappresentanti del villaggio. Una lettera del villaggio è stata consegnata il 27 luglio al Commissario Gottlieb, dandogli una scadenza del 25 agosto per interagire con il villaggio o affrontare una causa.

Il giorno dopo, Gottlieb ha fatto il suo monumentale annuncio, ritardando l'applicazione della norma sulla domanda di premercato per il tabacco (PMTA) della regola di valutazione, e l'EVCA ha pubblicato un comunicato stampa intitolato, “UN GIORNO DOPO LA NOTIFICA DA HARTLAND, WISCONSIN, LA FDA RITARDA LA REGOLAZIONE DEL 'DEEMING' DEL TABACCO.”

Scott Gottlieb è preoccupato per la coordinazione?

Il falso memorandum di Gottlieb contiene mezza pagina di preoccupazioni riguardo alla “minaccia” della coordinazione.

“Sarebbe una vittoria della coordinazione da parte dell'industria del vaping positiva per la FDA a lungo termine? O la distruggerebbe? È tempo di iniziare a pensare diversamente riguardo alla regolamentazione?” scrive l’autore del memorandum.

Ma il vero Gottlieb saprebbe che anche se il Comune di Hartland vincesse una causa — e i ricorsi a seguire — non distruggerebbe la FDA, proprio come le sfide alla coordinazione non hanno distrutto il Servizio Pesca e Fauna Selvatiche degli Stati Uniti o il Bureau of Land Management.

L'accento pesante nel falso memorandum su questa strategia legale oscura ha portato a una diffusa speculazione che l'EVCA — l'unica organizzazione di advocacy per il vaping che ha promosso la coordinazione come strategia praticabile — potrebbe essere dietro al memorandum. L'EVCA potrebbe essere in grado di raccogliere fondi dai venditori, si pensa, insinuando che il commissario della FDA ha dubbi riguardo alla vittoria di una battaglia legale contro un avversario che utilizza la strategia di coordinazione. Il possesso di un memorandum della FDA trapelato potrebbe anche impressionare i potenziali donatori dell'industria del vaping.

Ma per ora si tratta solo di speculazioni. Chiunque sia responsabile potrebbe affrontare conseguenze ben più gravi della disapprovazione da parte dell’industria del vaping. La falsificazione comporta pene penali che possono includere la prigione.

Il Direttore dell'EVCA, Mark Block, ha negato di essere collegato al documento [vedi commenti sotto].

Risposte dai leader dell’advocacy

Ci siamo messi in contatto con i leader di tutti i gruppi di advocacy nazionali per commentare il falso memorandum.

Mark Block, Direttore, Coalizione per il Vaping Elettronico d'America (EVCA)

“La questione che hai posto, è la mia interpretazione del memorandum di Gottlieb.

“Per prima cosa, le accusazioni diffamatorie da parte di altri nella Comunità del Vaping che io o chiunque affiliato all'EVCA avessimo avuto a che fare con la redazione del documento sono preposterose.

“Il memorandum è una dichiarazione ufficiale della FDA - no.

“Non abbiamo ancora motivo di credere che sia falso.

“L'EVCA continua a eseguire la sua strategia di ‘Abrogare & Sostituire,’ le Regole di Deeming della FDA, e fidarsi che i sostenitori delle nostre strategie vedano il Dramma del Vaping per quello che è - Dramma.”

Dimitris Agrafiotis, Presidente, SEVIA USA

“Non mi dispiace usare le stesse tattiche contro l'opposizione che loro usano contro di noi, ma utilizzare quelle tattiche all'interno della nostra industria per il finanziamento è completamente non etico.”

Alex Clark, Amministratore Delegato, Consumatori Advocati per Associazioni Alternative Senza Fumo (CASAA)

"Una delle poche vere conseguenze indesiderate di campagne aggressive anti-THR e regolamenti anti-vaping è che gli attivisti hanno contribuito direttamente a creare un gruppo di persone che ora sono disperate di salvare le loro vite e sono pronte per essere sfruttate.”

Gregory Conley, Presidente, Associazione Americana del Vaping (AVA)

"Per coloro nell'industria del vaping le cui vite dipendono dalla continua esistenza del vaping, è completamente comprensibile che questo memorandum e quelli che lo hanno lanciato sarebbero così attraenti. Sfortunatamente, come mostra questo incidente, quando qualcosa sembra troppo bello per essere vero, di solito è quando inizia a emergere le bandiere rosse."

Stefan Didak, Presidente, Not Blowing Smoke

“È sconsiderato per chiunque impegnarsi nella condivisione, o peggio, nell'uso per qualsiasi guadagno, di falsificazioni perché ricade su tutta l'industria, ogni organizzazione commerciale e di advocacy. Sarebbe troppo facile per gli oppositori dell'industria creare titoli che leggono Industria del Vapore Coinvolta in Reati e dipingerci tutti con il pennello creato da individui senza scrupoli che hanno creato questo falso ‘memorandum’.”

Pamela Gorman, Direttore Esecutivo, Associazione Commercianti per Alternative Senza Fumo (SFATA)

“Ho pensato che la sua validità fosse sospetta immediatamente. Certamente non sembrava essere nulla pronto per il grande pubblico tale che chiunque con un'istruzione l'avrebbe messo su carta intestata dell'agenzia ufficiale e poi diffuso con orgoglio sotto il proprio nome. Se è reale, è solo un documento di lavoro che è stato trapelato (il che significa “rubato”). Non reagisco a documenti falsi e non condivido quelli reali che sono rubati. Quindi, non avevo alcun uso per esso."

Il falso memorandum è riprodotto integralmente di seguito.

Linee Guida per l'Industria

Standard per la Sicurezza e la Sicurezza della Vaporizzazione

Prodotti per la Terapia di Sostituzione della Nicotina

Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti

Amministrazione per gli Alimenti e i Farmaci

Ufficio del Commissario (OC)

Centro per i Prodotti del Tabacco (CTP)

Ufficio per le Questioni Regolatorie (ORA)

Note Personali SG:

Il presunto principale vantaggio del progetto di legge Cole-Bishop e del suo predecessore l'emendamento Cole-Bishop al progetto di legge sulle appropriazioni della FDA è che cambia la data di pregiudizio da febbraio 2007 alla data 21 mesi dopo l'entrata in vigore di questo nuovo progetto di legge o 21 mesi dopo la data di efficacia della regolazione di deeming.

L'approvazione di questo progetto di legge sarebbe equivalente a concedere concessioni sugli PMTA per l'industria a partire da ora, il che naturalmente significherebbe una consolidazione dell'industria nel prossimo decennio mentre i produttori più piccoli non possono portare nuovi prodotti sul mercato. Una volta che i PMTA sono in atto, è molto improbabile che il Congresso venga mai abrogato.

Cole Bishop rappresenta un percorso verso una maggiore consolidazione all'interno dell'industria. Consolidazione che porterà a meno innovazione e scelta all'interno dell'industria che non beneficerà la salute pubblica.

Se crediamo che il vaping sia un beneficio per la salute, il Cole Bishop è un netto negativo perché ridurrà la scelta e la competizione nel Mercato.

Le grandi aziende tabacchi hanno qualcosa a che fare con il Cole Bishop perché non si oppongono alla sua approvazione? Le grandi aziende tabacchi si oppongono alla legislazione di Duncan Hunter.

Auto-Regolamentazione

Non esiste un'unica organizzazione statunitense che supporti contemporaneamente gli interessi del commercio al dettaglio, della produzione e dei consumatori. Nessuna singola entità su cui puntare il dito quando qualcosa va storto. Il Congresso vuole un dito unico da puntare se l'industria si autoregola.

Il mio problema è:

Tutte le organizzazioni che rappresentano l'industria del vaping sono immature, sottofinanziate e incapaci di lavorare insieme per coordinare la sicurezza per il pubblico.

I leader del Congresso vogliono affrontare tre aree principali.

Produzione: Batterie, Liquido, Stopper, Bobine, Vaporizzatore

Commercio al Dettaglio: Formazione dei Dipendenti, Audit delle Dichiarazioni Sanitarie, Audit della Pubblicità

Consumatori: Pesi e Misure, avvertenze di sicurezza, istruzioni appropriate

Sotto le auto-regolamentazioni, l’industria fornirebbe:

Necessità: Certificazione, Accreditamento, Licenze, Standard, Audit, e

sanzioni finanziarie sostanziali per non conformità. La FDA suggerirebbe

al Congresso pene penali oltre alle sanzioni finanziarie.

Esempio di percorso da seguire: ECTA (Canada)

Dovrebbero il vaping e il tabacco senza combustione essere categorizzati insieme?

Consentire entrambi darebbe un colpo mortale alle sigarette?

Consentirebbe lo SNUS agli Stati di mantenere la loro base imponibile sui prodotti del tabacco?

Il Cerotto, la Pastiglia e lo Spray dovrebbero essere categorizzati con i prodotti senza combustione?

La Terapia di Sostituzione della Nicotina tradizionale sopravviverebbe nel mercato se competesse a parità con la vaporizzazione?

Molti al Congresso, sia a sinistra che a destra, vogliono eliminare il vaping a causa dei cacciatori di nuvole e dei mech mod. L'industria non può fare un argomento valido come prodotto clinico di terapia di sostituzione della nicotina e poi avere la maggior parte della sua pubblicità e dei media dedicati al cloud chasing e aspettarsi di essere presa sul serio.

L'industria del vaping può essere spostata ad abbracciare l'aspetto NRT?

I leader aziendali dell'industria del Vaping eviteranno la cultura alternativa

che si sta creando dal cloud chasing?

Le Richieste della Coalizione Anti Vaping:

L'attuale industria del vaping non sta facendo abbastanza per promuovere la sicurezza.

Quelli che ci sono PSA provengono da un'azienda e non da un'organizzazione dell'industria.

Gli aspetti del riciclo delle bottiglie di plastica non vengono mai affrontati.

Solo i PSA validi sono stati prodotti da Not Blowing Smoke e non erano orientati alla sicurezza.

L'industria non si rende conto che l'educazione dei membri del Congresso da parte dei vaper è dannosa per la loro causa. Molti membri del Congresso hanno confidato che se l'eroina non fosse illegale ci sarebbe un lobby dell'eroina protetta da un team di base di tossicodipendenti che esaltano il suo uso medicinale.

I vaper sono visti come tossicodipendenti dal Congresso. L'industria del vaping deve avere i Dottori e i professionisti della salute come loro testimoni a Washington D.C.. I tossicodipendenti non hanno credibilità perché sono tossicodipendenti. Invariabilmente, le manifestazioni di vaping hanno testimonianze di utenti che raccontano come il prodotto ha salvato la loro vita e nella stessa manifestazione vedrai grandi nuvole di vapore. Non molto convincente.

Coordinazione