Aziende di Vape che hanno prodotto disinfettante per le mani evitano una sorpresa di $14K dalla FDA

Il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani ha annullato un piano della FDA per addebitare una tassa di $14,060 alle aziende che hanno convertito i loro impianti di produzione nella produzione di disinfettanti per le mani durante i primi giorni della pandemia di coronavirus. La FDA aveva pubblicato un avviso della tassa nel Federal Register il 29 dicembre.

"Le piccole imprese che si sono impegnate a combattere il Covid-19 dovrebbero essere applaudite dal loro governo, non tassate per farlo,” ha dichiarato Brian Harrison, capo di gabinetto dell'HHS, in una dichiarazione. “Sono lieto di annunciare che abbiamo ordinato alla FDA di cessare l'applicazione di queste tasse arbitrarie e sorprendenti.”

I piccoli produttori di e-liquid e le distillerie sono tra le aziende che eviteranno una gigantesca bolletta a sorpresa dalla FDA. La tassa sarebbe stata applicata su aziende che si sono registrate per il programma di farmaci OTC della agenzia, che consente ai produttori di produrre alcuni prodotti farmaceutici da banco senza approvazione preventiva da parte della FDA, purché soddisfino determinati requisiti. Il programma delle tasse faceva parte del Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security (CARES) Act, che è stato approvato dal Congresso nel marzo 2020, ma la tassa esatta non è stata fissata fino alla scorsa settimana.

Molti produttori di e-liquid hanno prodotto disinfettante per le mani tra la primavera e l'estate, quando la domanda per il prodotto a base di alcol superava l'offerta. Gran parte del disinfettante per le mani prodotto negli impianti di e-liquid riconvertiti non è stato nemmeno venduto, ma è stato donato a primi soccorritori, organizzazioni mediche e case di cura.

Un articolo di Reason di Jacob Grier è stata la forza trainante dietro l'azione dell'HHS che ha messo fine al piano della FDA di fatturare i produttori di disinfettanti per uso di emergenza. Grier, ben noto ai vapers per il suo libro “La Riscoperta del Tabacco: Fumare, Vapare e la Distruzione Creativa della Sigaretta,” si è concentrato nel suo articolo di Reason sui distillatori artigianali e ha spiegato che la tassa era una sorpresa più che indesiderata per queste piccole imprese che avevano appena affrontato il loro anno peggiore di sempre.

Per aggravare la questione, i produttori che non si sono disregistrati dal programma FDA OTC monographs entro la fine del 2020—solo due giorni dopo l'annuncio della tassa—sarebbero stati responsabili per una seconda tassa di $14,060 semplicemente per essere registrati nel 2021.

I particolari del programma di farmaci monografici sono disperatamente confusi per chi non è già un esperto nella regolamentazione dei farmaci FDA, ed è difficile immaginare che una piccola azienda di e-liquid o una distilleria assuma un avvocato esperto in regolamentazione o un consulente per la conformità per navigare nei dettagli bizantini con l'unico scopo di dare via disinfettante per le mani.

Tuttavia, questo è quello che sarebbe stato necessario affinché capissero che la FDA prevedeva di imporre tasse a posteriori per la produzione di disinfettante per le mani—anche se intendevano darlo via. (Come con il Regolamento di Deeming e altre aree della complessa regolamentazione della FDA, l'agenzia ha prodotto un webinar—intitolato “La riforma della monografia è qui!”—che indubbiamente aggiunge ulteriori strati di confusione all'argomento.)

Non tutte le aziende di e-liquid che hanno prodotto disinfettante per le mani si sono registrate per il programma FDA, che richiedeva ai produttori di seguire una ricetta approvata dalla FDA che includeva l'uso solo di alcol denaturato (non commestibile). L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha anche fornito un modello per la produzione di disinfettante per le mani che era più semplice (e più economico). Solo coloro che si sono registrati con la FDA sarebbero stati costretti a pagare la tassa di $14,060.

Secondo l'HHS, la FDA non ha mai ricevuto un'approvazione adeguata per la tassa. I funzionari dell'HHS affermano che è stato ordinato alla FDA di rimuovere l'avviso della tassa dal Federal Register.

"Questa azione non è stata autorizzata dalla leadership dell'HHS, che ne ha appreso l'esistenza solo tramite report dei media ieri sera tardi,” ha annunciato il dipartimento. “La leadership dell'HHS ha convocato una riunione d'emergenza ieri notte per discutere la questione e ha richiesto una revisione legale immediata. L'Ufficio del Consiglio Generale dell'HHS (OGC) ha esaminato la questione e ha stabilito che il modo in cui le tasse sono state annunciate e imposte ha la forza e l'effetto di una regola legislativa. Solo il Segretario dell'HHS ha l'autorità di emettere regole legislative, e non avrebbe mai autorizzato un'azione del genere in un momento in cui il Dipartimento sta massimizzando la propria flessibilità normativa per consentire agli americani di affrontare e sconfiggere il COVID-19."