I piccoli produttori di vaping che sperano di rimanere sul mercato oltre il 9 settembre 2021 stanno correndo per iniziare il serio lavoro di testare i loro prodotti, in modo da poter dimostrare alla FDA di fare uno sforzo in buona fede per completare i requisiti PMTA.
La FDA ha discrezionalità per concedere esenzioni caso per caso dall'applicazione ai produttori “per giusta causa.” Molti credono che mostrare prove di progresso verso il completamento dei requisiti di test farà guadagnare una temporanea sospensione dall'applicazione della FDA.
I richiedenti seri riguardo al rimanere sul mercato affrontano grandi sfide nel completare le complesse e costose valutazioni richieste per i loro prodotti—compresi test di stabilità, rapporti tossicologici, studi comportamentali e test HPHC.
HPHC è l'abbreviazione della FDA per “costituenti dannosi e potenzialmente dannosi,” e si riferisce a sostanze nell'e-liquid che potrebbero porre problemi di salute. Il costo del testing HPHC è stato un grande ostacolo per i piccoli produttori—più di $20.000 per ogni e-liquid in un laboratorio tipico che utilizza il metodo di testing standard. Questo è inaccessibile per la maggior parte delle piccole aziende con dozzine (o più) di sapori che richiederanno test.
Il nuovo processo di AVM rende il test HPHC accessibile
I fondatori dell'American Vapor Manufacturers Association (AVM) hanno creato un metodo di test HPHC molto meno costoso che costa solo dal cinque al dieci percento rispetto al test standard. È un processo proprietario, ma è disponibile per tutti i membri AVM.
AVM è stata creata subito dopo la scadenza del 9 settembre 2020 per la presentazione del PMTA. I fondatori (e attuali funzionari AVM) Amanda Wheeler e Char Owen sono proprietari di piccole aziende di vaping che cercavano modi per semplificare i complessi processi del PMTA per loro stessi e per altre piccole aziende. Owen ha creato un gruppo Facebook che in sostanza fungeva da fabbrica PMTA, standardizzando la maggior parte delle sottomissioni di documentazione e permettendo anche ai produttori più piccoli di presentare una domanda essenziale accettabile. Più di 200 hanno utilizzato il suo sistema per presentare domande.
L'organizzazione attualmente conta 83 membri—una parte significativa dei circa 500 piccoli produttori che rimangono alla ricerca dell'approvazione del PMTA. Secondo la presidente dell'AVM Amanda Wheeler, altri pianificano di unirsi presto. Un grande punto di vendita per l'AVM sarà la disponibilità ai membri dell'organizzazione della test HPHC a basso costo.
Anche aggiungendo il costo dell'iscrizione all'AVM—che di per sé è piuttosto basso—al costo del testing, è molto, molto meno costoso rispetto ai test presso laboratori non affiliati con l'AVM. L'associazione ha due laboratori in grado di svolgere il lavoro—uno dei quali è stato coinvolto in PMTA di successo per IQOS e prodotti snus di Swedish Match. I laboratori avranno file master disponibili per i membri partecipanti dell'AVM per convalidare il processo di testing per i revisori del PMTA della FDA.
Come funziona il test HPHC aggregato di AVM?
Il processo è stato sviluppato da scienziati consultati da Wheeler e Owen, ed è basato su metodi utilizzati in altri settori.
“La FDA ha accettato questo metodo in altri ambiti," ha detto Wheeler a Vaping360. “Ad esempio, è usato molto nelle applicazioni farmaceutiche e mediche.” In una sessione di ascolto con l'agenzia, gli scienziati della FDA sembravano ricettivi.
Ecco come funziona:
I produttori possono testare da cinque a 10 prodotti alla volta. Per il nostro esempio utilizzeremo sette e-liquids perché questo è il numero di ripetizioni di test richieste dalla FDA, e rende l'esplicazione più semplice.
Il vapore estratto dai sette e-juice è combinato in un unico campione composito e vengono effettuate sette ripetizioni del test. In ciascuna serie di sette, uno dei sette liquidi testati viene escluso da una ripetizione. Alla fine, uno scienziato che analizza i risultati utilizza abilità statistiche per misurare gli HPHC basati su ciò che c'è nelle sei ripetizioni che includono un particolare liquido e cosa non c'è in quello da cui è stato escluso.
“La FDA sembra voler gestire questa situazione un'azienda alla volta. Penso che terranno conto dei piani e degli ostacoli di ciascun richiedente.”
“In questi test,” ha detto Wheeler, “stiamo testando gli stessi liquidi in entrambi i modi—il metodo tradizionale di farli individualmente e il nuovo metodo aggregato—e stiamo confrontando i risultati.”
I risultati erano comparabili, ha detto Wheeler, il che convalida l'efficacia del testing aggregato. Poiché i test comparativi sono parte del file master sottomesso alla FDA, i membri dell'AVM non devono ripeterli per dimostrare alla FDA che il processo funziona.
Nell'ultima tornata di testing di convalida, Labstat—il laboratorio partner dell'AVM a Kitchener, Ontario—è andato oltre. “Abbiamo messo tutto in questa,” dice Wheeler, “includendo una vasta gamma di sapori e un campione arricchito con formaldeide.” I risultati preliminari erano ciò che speravano.
Wheeler afferma che stanno utilizzando vapore estratto per il testing HPHC, piuttosto che testare sia il vapore che il liquido in bottiglia, perché nelle lettere di carenza che hanno visto finora, la FDA sembrava preoccupata solo per il testing del vapore. Inoltre, dice Wheeler, “Se la FDA ha davvero bisogno di quei dati sul liquido, possiamo tornare a farlo più tardi. I dati sull'aerosol forniscono più informazioni su ciò che effettivamente entra nei polmoni.”
I piccoli produttori sopravvivranno oltre il 9 settembre?
Il testing HPHC è solo il primo dei costosi test che i produttori di e-liquid dovranno completare se vogliono che i loro PMTA ricevano una seria considerazione. Coloro che non hanno un piano per completare quel lavoro sono improbabili a sopravvivere (legalmente) oltre il 9 settembre—e alcuni osservatori non pensano che nessuna azienda che non ha effettuato test supererà quella scadenza.
Ma alcuni esperti del settore vaping credono che la FDA concederà esenzioni “caso per caso” ai piccoli produttori che comunicano con l'agenzia e mostrano un piano concreto per completare i compiti rimanenti.
Amanda Wheeler è nel secondo campo. Crede che la FDA sarà clemente verso i produttori che sono stati chiari nel spiegare i loro progressi ai regolatori federali. E lei e Char Owen stanno costantemente cercando soluzioni che metteranno tutti quei processi a portata di mano dei piccoli produttori.
I leader dell'AVM sono incrollabilmente ottimisti, ma non si stanno permettendo di rallentare abbastanza a lungo da considerare la possibilità di fallimento. Se parli con lei per un po'—anche riguardo alla FDA—è difficile non essere contagiati dalla prospettiva positiva di Amanda Wheeler.
“La FDA continua a dire che sarà caso per caso,” ci ha detto Wheeler. “Ovviamente, se qualcuno ha presentato un PMTA e non ha avuto alcuna comunicazione con la FDA indicando un piano per fare di più, probabilmente non è serio.
“Ma le aziende che hanno comunicato con la FDA e hanno mostrato una volontà di fare progressi verso il completamento del processo, penso che la FDA lavorerà con loro. La FDA sembra voler gestire questa azienda una alla volta. Penso che terranno conto dei piani e degli ostacoli di ciascun candidato.
“Nella mia esperienza,” dice allegramente, “la FDA è stata in realtà piuttosto ragionevole.”
A causa del calo delle vendite di sigarette, i governi statali negli Stati Uniti e nei paesi di tutto il mondo stanno cercando i prodotti di vapor come una nuova fonte di entrate fiscali.
Un elenco di divieti di aromi per prodotti di vaping e divieti di vendite online negli Stati Uniti, e divieti di vendita e possesso in altri paesi.
Uno sguardo più ravvicinato a PouchPoint, un negozio online di sacchetti di nicotina che offre prezzi competitivi, un'ampia selezione e un'esperienza di acquisto fluida.
Una suddivisione pratica e basata sui dati di dove sta andando il mercato delle vape—e come posizionare la tua attività in anticipo rispetto ai cambiamenti normativi e di categoria.
