R.J. Reynolds chiede alla FDA di prendere di mira i vapes usa e getta per l'applicazione delle normative.

Il produttore delle sigarette elettroniche Vuse ha presentato una petizione formale da parte di cittadini chiedendo alla FDA di concentrare la propria politica di enforcement sui prodotti di svapo sui vape usa e getta che attualmente dominano le vendite nel segmento dei negozi di alimentari/stazioni di servizio del mercato statunitense del vaping. La petizione è stata presentata dalla RAI Services Company il 6 febbraio, ed è stata pubblicata dalla FDA su Regulations.gov per commenti pubblici l'8 febbraio.

La RAI Services Company è il braccio di conformità normativa della Reynolds American Inc. (RAI), la società madre della R.J. Reynolds Tobacco Company e di una varietà di altri produttori di proprietà della Reynolds, tra cui la R.J. Reynolds Vapor Company, il produttore delle sigarette elettroniche Vuse. RAI è di proprietà della British American Tobacco, che vende Vuse in tutto il mondo.

Vuse è il marchio singolo più popolare nel mercato del vaping nei negozi di alimentari—principalmente grazie al suo prodotto di maggior successo, il dispositivo a pod Vuse Alto. È anche l'unico marchio con tre dispositivi autorizzati dalla FDA: il Vuse Solo, e il Vuse Ciro e Vibe. Nessuno dei prodotti Vuse autorizzati di Reynolds è popolare, e nessuno è venduto in gusti diversi da tabacco o mentolo.

La petizione dei cittadini di Reynolds chiede che la FDA modifichi la propria guida all'enforcement per dare priorità ai "prodotti di sistema di consegna della nicotina elettronica ('ENDS') commercializzati illegalmente" al fine di "migliore proteggere la salute pubblica."

C'è un certo ironia nel produttore delle sigarette Camel e Newport che chiede al governo di eliminare la sua concorrenza dagli scaffali al dettaglio per il bene della salute pubblica. Ma non è la prima volta che Reynolds ha incoraggiato la FDA a cancellare i suoi concorrenti nell'industria del vaping.

Reynolds elenca i suoi obiettivi di enforcement preferiti dalla FDA

Fondamentalmente, Reynolds sta chiedendo alla FDA di rinnovare le sue priorità di enforcement per mirare ai più grandi attuali concorrenti di Vuse. Reynolds ha una lista specifica di prodotti che vorrebbe che la FDA eliminasse:

• “Qualsiasi ENDS usa e getta aromatizzato (eccetto per i prodotti aromatizzati tabacco o mentolo);

• “Qualsiasi ENDS usa e getta contenente nicotina derivata da qualsiasi fonte diversa dal tabacco

che manca di autorizzazione pre-mercato;

• “Qualsiasi ENDS usa e getta contenente nicotina derivata da tabacco che non era sul mercato

a partire dall'8 agosto 2016, o per cui il produttore non ha presentato un

applicazione entro il 9 settembre 2020, o ha presentato un PMTA alla FDA entro quel termine, ma

ha ricevuto un'azione negativa che non è in fase di contestazione in tribunale;

• “Qualsiasi ENDS usa e getta per cui il produttore non ha preso (o sta fallendo nel prendere)

misure adeguate per prevenire l'accesso ai minori; e

• “Qualsiasi ENDS usa e getta mirato a, o la cui commercializzazione è probabile che promuova l'uso da parte di,

minori.”

Inutile dire che R.J. Reynolds non vende vape usa e getta, prodotti per il vaping in gusti diversi dal tabacco o mentolo (i gusti Vuse hanno ricevuto ordini di diniego al marketing (MDO), o le loro applicazioni sono in attesa), prodotti contenenti nicotina sintetica, o prodotti che hanno ricevuto un MDO ma non hanno contestato in tribunale (RJR sta combattendo la FDA in tribunale per gli MDO sui ricariche mentolate Vuse).

È vero che la maggior parte delle vape usa e getta esistono in una zona legale nebulosa. Alcuni hanno applicazioni pre-mercato per tabacco (PMTA) in sospeso con la FDA, alcuni sono stati negati ma rimangono in vendita, e molti non hanno affatto presentato domanda per l'autorizzazione.

La ragione per cui la FDA non ha già preso provvedimenti contro molti di essi è che l'agenzia probabilmente capisce che sarebbe un compito infruttuoso. Le aziende che vendono molti di questi prodotti sono entità ombrose, difficili da identificare. Sono per lo più solo importatori e rivenditori, non veri produttori (questi sono in Cina). Nel tempo che ci vuole alla FDA per ricercare un determinato prodotto e inviare una lettera di avvertimento, l'importatore può cambiare il proprio nome e indirizzo—o addirittura cambiare il nome del prodotto.

Il “raggiro usa e getta” è tornato

“Una tale politica,” scrive Reynolds riguardo al suo desiderato schema di enforcement, “chiuderà un attuale raggiro negli sforzi di enforcement del tabacco della FDA, specialmente quando si tratta di giovani.”

Il “raggiro” a cui Reynolds si riferisce è nella guida all'enforcement della FDA di febbraio 2020, che esentava da enforcement alcune sigarette elettroniche usa e getta in gusti diversi da tabacco e mentolo. Tuttavia, come sanno gli avvocati di Reynolds, quella politica si applicava solo a prodotti altrimenti conformi che erano sul mercato da prima che la Regola di Deeming entrasse in vigore (8 agosto 2016), e soddisfaceva anche altri criteri della FDA.

La guida all'enforcement della FDA del 2020 era destinata a consentire a prodotti usa e getta legacy come le disposables blu e il NJOY Daily di rimanere sul mercato fino a quando le loro presentazioni PMTA non fossero state giudicate (il Daily è stato successivamente autorizzato dalla FDA). L'agenzia non ha concesso l'autorizzazione per ogni dispositivo usa e getta di rimanere sul mercato senza timore di enforcement. Infatti, qualsiasi prodotto che non era già sul mercato prima dell'8 agosto 2016 deve avere l'autorizzazione della FDA prima di essere venduto, poiché la FDA ha detto a Puff Bar nella sua lettera di avvertimento di luglio 2020.

L'affermazione che la politica di enforcement della FDA ha incoraggiato Puff Bar e altri usa e getta a proliferare era una mitologia del controllo del tabacco diffusa da giornalisti pigri—ed è ora diffusa dal produttore del dispositivo di vaping più popolare nel paese. Il Vuse Alto, tra l'altro, rimane sul mercato solo grazie alla discrezione dell'enforcement della FDA. L'agenzia sta ancora esaminando il PMTA di Alto.

Reynolds si riferisce anche a nicotina sintetica come a un “cavillo.” In effetti, è semplicemente un prodotto che non era regolamentato dalla FDA fino a quando il Congresso ha concesso quell'autorità lo scorso anno.

Un vero cavillo potrebbe essere, diciamo, vendere sigarette che utilizzano refrigeranti tecnicamente non mentolati in uno stato che recentemente ha vietato la vendita di sigarette mentolate. Questo è ciò che Reynolds sta facendo in California mentre cerca di far sì che la Corte Suprema degli Stati Uniti ascolti la sua sfida alla legge statale.

Reynolds dice che i dispositivi usa e getta sono ``contaminati`` da fentanyl!

Nella dichiarazione finale di Reynolds nella sua petizione dei cittadini, la compagnia del tabacco afferma che i vapes usa e getta sono stati trovati “contaminati” da fentanyl e sollecita un'azione su questa base.

La dichiarazione proviene da un singolo articolo di un giornale locale che cita un sovrintendente scolastico nel spiegare che i dispositivi in questione erano stati “iniettati” con fentanyl e eroina. Presumibilmente, ciò è stato fatto dagli utenti dei dispositivi, non da un produttore.

Cosa impedirebbe a qualsiasi prodotto commestibile di essere manomesso o avvelenato con fentanyl, o qualsiasi altra sostanza pericolosa? In effetti, non potrebbe un dispositivo Vuse essere iniettato con fentanyl altrettanto facilmente? Non potrebbe essere applicato fentanyl a una sigaretta Newport?

Tali affermazioni sarebbero ridicole se non provenissero da una potente azienda intenzionata a distruggere i suoi concorrenti. E cercare aiuto dalla FDA per battere la concorrenza del vaping non è una novità per R.J. Reynolds.

Reynolds ha cercato aiuto dalla FDA per eliminare i concorrenti del vapor in passato

Nel 2014, commentando una bozza della proposta di Regola FDA, RAI Services ha esortato l'agenzia a vietare tutti i prodotti di vaping a sistema aperto (riempibili).

“A differenza dei prodotti a sistema chiuso,” ha dichiarato Reynolds, “i prodotti a sistema aperto sono altamente personalizzabili. Di conseguenza, non c'è modo di valutare adeguatamente come funzionerà un prodotto del genere o di stabilire se la coerenza della composizione e della qualità del prodotto possa essere mantenuta.”

La compagnia di sigarette ha poi spiegato che i negozi di vaping potrebbero essere classificati come produttori, poiché alcuni mischiavano e-liquidi in loco, e tutto il “hardware assemblato” (inserendo coil nei serbatoi e collegando i serbatoi ai mod, per esempio).

Reynolds ha fornito alla FDA un piano per eliminare l'industria indipendente del vaping problematica con regolamenti che la compagnia di tabacco pensava sarebbero stati oltre la capacità delle piccole aziende di conformarsi.

La FDA ha ascoltato. La regola finale di Deeming era piena di regole insignificanti e inutili che le piccole aziende di vaping erano costrette a seguire. In effetti, è stata l'attenzione della FDA sul mercato a sistema aperto che ha aiutato i primi vapes a base di pod (come il JUUL) a dominare il mercato del vapor—e a causare all'agenzia un'inarrestabile acidità di stomaco—negli anni successivi.

La petizione dei cittadini di Reynolds è aperta ai commenti

Una petizione dei cittadini FDA non è come le petizioni su Change.org. È un percorso legittimo, descritto nel Codice delle Regolamentazioni Federali, che consente a persone o aziende di chiedere alla FDA di “emettere, modificare o revocare una regolazione o un ordine,” o “prendere o astenersi dal prendere qualsiasi altra forma di azione amministrativa.”

Lo scorso giugno, l'American Vapor Manufacturers Association (AVM) ha presentato una petizione dei cittadini chiedendo alla FDA di utilizzare il suo potere discrezionale di enforcement per ritardare l'applicazione contro i produttori di vaping che hanno presentato PMTA per prodotti contenenti nicotina sintetica.

La petizione dei cittadini di Reynolds è stata registrata su Regulations.gov, ed è aperta ai commenti pubblici. Può essere scaricata lì per chi desidera leggerla nella sua interezza.