Juul Labs sta chiedendo l'autorizzazione della FDA per vendere un dispositivo di seconda generazione negli Stati Uniti quasi due anni dopo che il prodotto è stato lanciato nel Regno Unito come JUUL2. Juul ha annunciato oggi di aver presentato una domanda di premarketing per il tabacco (PMTA) per il dispositivo e le capsule di ricarica con sapore di tabacco.
Juul non sarà in grado di vendere il nuovo dispositivo negli Stati Uniti fino a quando non riceverà un ordine di concessione di marketing (MGO) dalla FDA. Secondo la FDA Deeming Rule, tutti i prodotti realizzati con nicotina derivata dal tabacco che non erano sul mercato al 8 agosto 2018 devono essere autorizzati dalla FDA prima di poter essere venduti. La PMTA per il dispositivo originale JUUL dell'azienda rimane sotto revisione della FDA tre anni dopo la sua presentazione.
Sulla base del track record della FDA nella revisione e nelle decisioni sui contributi PMTA, Juul può aspettarsi almeno un'attesa di due anni prima che l'agenzia prenda una decisione iniziale su se il nuovo dispositivo sia “appropriato per la protezione della salute pubblica”—e possibilmente anni di contenzioso legale dopo.
Juul Labs non può usare il nome JUUL sul nuovo dispositivo
Il dispositivo ha capacità Bluetooth e un'applicazione mobile e basata sul web che consente la verifica dell'età e il blocco del dispositivo, e impedisce l'uso di capsule Juul “compatibili” di terze parti. Juul afferma che questo è “solo l'inizio della nuova tecnologia in fase di sviluppo” per il mercato statunitense, ma non ha spiegato perché l'azienda abbia atteso due anni dopo il lancio britannico del JUUL2 per presentare una domanda alla FDA per il dispositivo. Il JUUL2 è venduto anche in Canada.
Il JUUL2 ha “migliorata capacità di flusso d'aria” rispetto all'attuale dispositivo JUUL—necessaria, poiché il nuovo dispositivo sarà disponibile solo con capsule di nicotina da 18 mg/mL. Le capsule JUUL attuali sono disponibili negli Stati Uniti in concentrazioni del 5 percento (59 mg/mL) e 3 percento (36 mg/mL). Il nuovo dispositivo produce più vapore per boccata, secondo la ricerca JUUL, permettendo di fornire più nicotina all'utente con e-liquid a bassa concentrazione.
Secondo Juul Labs, la ricerca nel Regno Unito mostra che oltre il 32 percento degli utenti di JUUL2 ha completamente rinunciato alle sigarette combustibili dopo sei mesi di utilizzo.
Il Wall Street Journal ha riportato oggi che Juul non ha ancora deciso se commercializzare il dispositivo JUUL di nuova generazione con il marchio Juul.
Il JUUL originale: ancora in attesa della ``revisione`` della FDA
Juul sta ancora aspettando una decisione finale della FDA sulla PMTA che ha presentato a luglio 2020 per il suo dispositivo JUUL di punta. A giugno 2022, la FDA ha respinto quella PMTA, emettendo a Juul un ordine di rifiuto del marketing (MDO) perché, ha detto l'agenzia, la domanda di Juul “mancava di prove sufficienti riguardo al profilo tossicologico dei prodotti per dimostrare che il marketing dei prodotti sarebbe stato appropriato per la protezione della salute pubblica.”
Juul ha immediatamente ricevuto una sospensione temporanea dell'MDO da un tribunale federale, ma quell'appello è stato messo in attesa quando la FDA ha rapidamente fatto marcia indietro e concesso una sospensione amministrativa del proprio ordine di rifiuto. L'agenzia ha promesso “una revisione aggiuntiva” della PMTA di Juul, che è ora in corso da oltre un anno.
Juul Labs ha anche annunciato oggi di aver presentato una PMTA nel dicembre 2022 per una nuova capsula al tabacco per il dispositivo JUUL originale.
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