Will Puff Bar costringere la FDA a regolare la nicotina sintetica?

Puff Bar è tornato, e il suo nuovo e-liquid a base di nicotina sintetica potrebbe spingere il Congresso o la FDA ad affrontare il problema di lunga data dei prodotti da svapo realizzati con nicotina non derivata dal tabacco.

Il dispositivo Puff Bar del mercato grigio e i suoi proprietari oscuri hanno avuto successo nel mercato al dettaglio ignorando le normative della FDA e costruendo un enorme network di distribuzione in outlet di tabacco tradizionali come negozi di alimentari e stazioni di servizio. Nel processo, Puff Bar è diventato l'epitome del male per gruppi anti-vaping come la Campagna per bambini senza tabacco e l'Iniziativa Truth.

I nuovi prodotti Puff stanno rinvigorendo la lunga campagna di quei gruppi di controllo del tabacco per fare pressione sulla FDA affinché regoli la nicotina sintetica. Hanno anche ispirato il rappresentante statunitense Raja Krishnamoorthi a richiedere che il Commissario FDA ad interim Janet Woodcock chiuda i produttori di Puff Bar, chiunque essi siano.

“Ti incoraggiamo ad andare oltre il semplice shutdown di DS Technology Licensing,” ha scritto il congressista dell'Illinois per tre mandati. “La FDA deve utilizzare tutti gli strumenti a sua disposizione, inclusa la confisca, l'ingiunzione e la perseguizione penale, per ritenere responsabili gli individui responsabili di queste flagrant violazioni della legge. Se gli individui colti a infrangere la legge non affrontano alcuna penalità e sono in grado di mantenere i guadagni illeciti, la legge continuerà ad essere ignorata. Questa è l'opportunità di stabilire un nuovo standard per il futuro.”

Naturalmente, l'intera questione della nicotina non regolamentata dipende dal fatto che i nuovi Puff Bar contengano effettivamente nicotina “senza tabacco”. Se i proprietari di Puff Bar mentono—il che può essere determinato attraverso un'analisi chimica dei prodotti—saranno soggetti a sanzioni da parte della FDA, anche se probabilmente non alle sevizie e alle esecuzioni che il rappresentante Krishnamoorthi spera.

“La FDA è a conoscenza del fatto che il sito web di Puff Bar dice che stanno offrendo prodotti in vendita con affermazioni che contengono ‘nicotina senza tabacco’,” ha detto un portavoce della FDA a The Hill.

Il Tobacco Control Act e la nicotina derivata dal tabacco

Il Tobacco Control Act del 2009 ha dato alla FDA l'autorità regolamentare sui sigaretti e il tabacco senza fumo, e anche la capacità di “decretare” ulteriori prodotti di consumo che contengono nicotina derivata dal tabacco. Nel 2016, l'agenzia ha emesso la sua Regola di Deeming, che definiva diverse altre classi di prodotto, compresi gli e-sigarette e tutti i loro componenti e parti, come prodotti del tabacco.

La FDA ha attentamente formulato le sue regolamentazioni per catturare qualsiasi dispositivo capace di essere utilizzato con nicotina derivata dal tabacco—compresi componenti e parti come batterie e succo da svapo senza nicotina—anche se non contenevano nicotina al momento della vendita. Qualsiasi prodotto da svapo a sistema aperto (riempibile) è automaticamente incluso, perché è capace di essere utilizzato con nicotina derivata dal tabacco o modificato per farlo.

Tuttavia, le regole esistenti non sembrano applicarsi a un dispositivo sigillato precompilato con nicotina sintetica, come affermano i venditori di Puff Bar del loro nuovo dispositivo. Poiché un usa e getta non è destinato a essere ricaricato con nicotina derivata dal tabacco, il dispositivo probabilmente sottrarrà le regole esistenti della FDA (anche se non necessariamente le regole statali, alcune delle quali definiscono i prodotti del tabacco per includere qualsiasi nicotina, a prescindere dalla sua fonte).

Gli attivisti per il controllo del tabacco hanno a lungo sostenuto che la FDA regolasse la nicotina sintetica, per evitare questa situazione. La prospettiva di prodotti non regolamentati realizzati con nicotina sintetica crea un nuovo “far west” del vaping proprio quando i gruppi anti-vaping hanno finalmente l'industria dello svapo alle corde è esasperante per quelle organizzazioni.

Ci sono sostanzialmente tre modi in cui la nicotina sintetica potrebbe essere catturata dal governo (con molte variazioni potenziali):

Tutte e tre le strategie potrebbero essere contestate in tribunale, ma a lungo termine, è difficile credere che questa scappatoia possa sopravvivere a determinati sforzi per chiuderla.

Puff Bar: il prodotto da svapo più odiato

Puff Bar ha ereditato gran parte dell'odio precedentemente diretto a JUUL da parte di organizzazioni anti-vaping e di controllo del tabacco. Quando i prodotti aromatizzati, a pod, realizzati da Juul Labs, NJOY e produttori di sigarette di proprietà di aziende di tabacco sono stati costretti a lasciare il mercato dalla FDA nel febbraio 2020, i Puff Bar del mercato grigio sono intervenuti per riempire il vuoto sugli scaffali dei negozi di alimentari e delle stazioni di servizio.

I proprietari di un sito di vendita di Puff Bar hanno annunciato la scorsa estate che stavano ritirando il prodotto dal mercato, battendo una lettera di avviso della FDA che ordinava la rimozione delle e-sigarette illegali solo di una settimana. L'azione della FDA contro la Cool Clouds Distribution è seguita a mesi di reporting errato che sosteneva che le vendite dello svapo usa e getta erano consentite a causa di una “scappatoia” nelle linee guida applicative della FDA.

In effetti, tutti i prodotti da svapo introdotti sul mercato dopo l'8 agosto 2016 richiedono un'Applicazione di Pre-mercato per il Tabacco (PMTA) approvata prima di essere venduti. La cosiddetta scappatoia proteggeva solo i prodotti usa e getta legali che erano stati sul mercato prima di quella data.

Dopo che la Cool Clouds ha affermato di uscire dal mercato, i Puff Bar hanno continuato a essere venduti, insieme a una varietà di prodotti simili a Puff Bar. Come con i primi importatori di Puff Bar, la nuova proprietà della Puff Bar è oscura e difficile da identificare. Molti osservatori credono che le stesse persone responsabili della prima ondata di Puff Bar usa e getta appariscenti siano anche dietro i nuovi dispositivi e cloni.