FDA citata in giudizio dall'industria del vape per la nuova scadenza PMTA.

L'Associazione Tecnologica del Vapor ha intentato causa in tribunale federale contro la FDA e il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani. L'organizzazione commerciale VTA e una delle sue imprese associate, Vapor Stockroom, chiedono al tribunale di impedire all'agenzia di far rispettare la nuova scadenza del 11 maggio 2020 per la presentazione delle domande per il mercato del tabacco (PMTA) da parte dei produttori di vaporizzatori.

Il ricorso legale è stato presentato nel Tribunale Distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto Orientale del Kentucky, a Lexington.

VTA sta chiedendo al tribunale “una misura cautelare preliminare e permanente,” costringendo la FDA a

“In assenza di un intervento tempestivo da parte del Tribunale, la stragrande maggioranza dell'industria del vaping, compresi oltre 160.000 posti di lavoro in piccole e medie imprese, sarà distrutta,” afferma il ricorso della VTA.

Ci sono più di tre milioni di prodotti per vaping registrati presso la FDA da produttori domestici. Secondo la VTA, “la scadenza arbitraria di maggio 2020 per i PMTA che la FDA sta attualmente facendo rispettare è semplicemente impossibile da rispettare per migliaia di piccole e medie imprese di vapor.”

“Il costante cambiamento del processo normativo della FDA è del tutto irragionevole, ingiusto e illegale,” ha detto il direttore esecutivo della VTA Tony Abboud. “L'Agenzia non ha fornito preavviso o un'opportunità per commenti pubblici come richiesto dalla Legge sul Processo Amministrativo.

“Accelerare grossolanamente le scadenze e poi cambiare ripetutamente i requisiti già pesanti è inaccettabile sotto qualsiasi regime normativo,” ha aggiunto Abboud, “ma questo è particolarmente vero per i prodotti per vaping quando la FDA stessa avverte che ‘è probabile che ci sia un'uscita di massa dal mercato dei prodotti ENDS’ che 'potrebbe avere effetti negativi sulla salute pubblica.'”

Secondo la causa, non ci sono abbastanza laboratori o nemmeno abbastanza ore nella giornata affinché i produttori completino i test scientifici e l'analisi richiesti dalla FDA prima della scadenza di maggio 2020. Questo sarebbe vero anche se solo una piccola parte dei produttori di vape cercasse l'approvazione per il mercato.

Come siamo arrivati qui? La storia della scadenza dei PMTA

La scadenza di maggio 2020 per la presentazione dei PMTA è stata ordinata dal giudice del tribunale distrettuale degli Stati Uniti Paul W. Grimm il 12 luglio, dopo che il giudice ha emesso una sentenza a favore di diversi gruppi d'interesse che hanno citato in giudizio la FDA per la sua estensione della scadenza originale dei PMTA. La FDA ha comunicato al tribunale che non sarebbe stata in grado di prepararsi per migliaia di richieste di PMTA in meno di 10 mesi—e questo è il termine che il giudice ha dato all'agenzia e all'industria del vaping.

L' scadenza originale per la presentazione dei PMTA, imposta come parte della Regola di Deeming della FDA del 2016, era l'8 agosto 2018. Nel luglio 2017, il neo nominato Commissario della FDA Scott Gottlieb ha annunciato che la scadenza sarebbe stata posticipata fino all'8 agosto 2022 per consentire alla FDA di creare e finalizzare quelle che l'agenzia ha affermato sarebbero state “regole fondamentali per rendere il processo di revisione del prodotto più efficiente, prevedibile e trasparente per i produttori.”

Poi è arrivato il panico morale sul vaping giovanile, e Gottlieb è passato da un sostenitore alquanto scettico del vaping come alternativa per i fumatori adulti a un entusiasta sostenitore della diffusa paura e confusione pubblica sul vaping giovanile, che ha definito un'epidemia. Nel marzo 2019, l'agenzia ha annunciato che avrebbe anticipato la scadenza per presentare i PMTA per i prodotti aromatizzati dal 2022 al 2021.

Ma prima che la FDA potesse persino finalizzare quella scadenza del 2021, tutte le scadenze dei PMTA dell'agenzia sono state invalidate dalla decisione del giudice Grimm. Più di due anni dopo aver promesso “regole fondamentali” per rendere chiaro il processo di revisione del prodotto, la FDA ha atteso fino a quando il giudice Grimm non l'ha costretta ad agire, e poi ha fornito indicazioni più confuse sui PMTA.

Dopo che Grimm ha emesso la scadenza di 10 mesi per la presentazione dei PMTA, il Commissario ad interim della FDA Ned Sharpless ha annunciato che l'agenzia non avrebbe fatto appello alla decisione. “Lasciate che sia chiaro con l'industria del tabacco: i produttori responsabili certamente non hanno bisogno di aspettare 10 mesi per agire,” ha affermato Sharpless.

“La nostra azienda ha rispettato ogni regolamento imposto dalla FDA e ha investito nel nostro business mentre aspettava che la FDA fornisse tutte le regole, le indicazioni e gli standard promessi per i PMTA,” ha detto Tony Florence, presidente di Vapor Stockroom LLC, il produttore di e-liquid di Lexington, Kentucky, che è co-attore della VTA nella causa contro la FDA.

“Non abbiamo mai pensato che la FDA avrebbe aspettato così a lungo per fornire indicazioni e poi avrebbe immediatamente ridotto la scadenza in modo che non avessimo alcuna possibilità di rimanere in affari,” ha affermato Florence. “È un devastante colpo a piccole imprese in tutto il paese.”