Triton Verliest bij de Hoge Rechtshof

Gisteren heeft het Hooggerechtshof de uitspraak van het Vijfde Circuit in het voordeel van Triton Distribution en Vapetasia vernietigd, en de zaak terugverwezen naar het Vijfde Circuit. De uitspraak van het hof van 9-0 is een overwinning voor de FDA, die de beslissing van het Vijfde Circuit bij het hooggerechtshof had aangevochten, maar het zou een tijdelijke overwinning kunnen zijn, omdat het hof nauwkeurig oordeelde en veel grote vragen onbeantwoord liet.

Het hof verwees de zaak terug naar het Vijfde Circuit, wat de vapingbedrijven een nieuwe kans biedt. Triton-eigenaar Todd Wages schreef op X (Twitter) dat hij “Niet kan wachten om de strijd voort te zetten.”

De zaak, FDA v. Wages en White Lion Investments, L.L.C.,  werd voor het hof bepleit op 2 december 2024 door advocaten die de FDA en de vapingfabrikanten vertegenwoordigden. Brieven van beide partijen, evenals amicus curiae brieven van geïnteresseerde externe partijen, zijn beschikbaar ter beoordeling op de dossiers van het hof. 

De FDA heeft ruime bevoegdheid om vereist bewijs in PMTAs te bepalen

Het hof stelde vast dat de acties van de FDA bij het uitvaardigen van marketing afwijzingen (MDO's) aan de twee vapingbedrijven niet willekeurig en onredelijk waren. De rechters waren het niet eens met het Vijfde Circuit en verwierpen het idee dat de FDA een regulatoire “verrassingswissel” had uitgevoerd.

Daarentegen vond het Hooggerechtshof dat de beslissingen van de instantie “voldoende consistent waren met haar predecisional richtlijnen—met betrekking tot wetenschappelijk bewijs, vergelijkende effectiviteit en type apparaat—en dus niet in strijd waren met de doctrine van verandering in positie.”

De Wet op de Tabakscontrole van 2009—de wet die het FDA Centrum voor Tabaksproducten (CTP) begeleidt—”laat de FDA ruime discretie om te beslissen welk soort wetenschappelijk bewijs een aanvrager verplicht moest indienen,” schreef rechter Samuel A. Alito voor het eenparige hof.

Of de FDA willekeurig en onredelijk handelde bij het afwijzen van de premarket tabaksaanvragen (PMTAs) van de bedrijven—in strijd met de Administratieve Procedurewet (APA) en de Wet op de Tabakscontrole—was de vraag die het Hooggerechtshof ermee instemde te beantwoorden toen het de zaak aanvaardde. 

De uitspraak betekent dat, voor nu in ieder geval, bedrijven die PMTAs indienen bewijs moeten leveren dat voldoet aan de strenge normen van de FDA. (Natuurlijk zou de FDA onder de Trump-regering de normen kunnen wijzigen.)

Grote kwesties werden niet behandeld in de uitspraak

Het hof heeft zijn uitspraak nauwkeurig geformuleerd om andere kwesties die in de zaak aan de orde kwamen te vermijden. Dat kan een zegen zijn voor de vapingindustrie, want tenminste één juridisch expert denkt dat het Vijfde Circuit zich in zijn uitspraak heeft overschreden.

“Dit is weer een andere zaak waarin het [Hooggerechtshof] kritiek heeft op de nonchalante benadering van het Vijfde Circuit ten aanzien van de doctrine van het administratief recht,” schreef professor Jonathan Adler van de Case Western Reserve University School of Law in een X-discussiedraad. 

“Er zijn veel problemen met hoe de FDA de aanvragen voor vapingproducten behandelt,” voegde Adler toe, die uitgebreid heeft geschreven over vaping en de wet, “maar [de uitspraak van het Vijfde Circuit] was een overschrijding, zoals in andere zaken.”

“Degenen die vapingproducten willen verdedigen tegen het willekeurige beoordelingsproces van de FDA moeten ook hun niveau verhogen,” schreef Adler. “Deze zaak was slecht voorbereid en had niet de soort amicussteun die nodig was voor de onderliggende claims. De terugverwijzing is een kans om dit te herstellen.”

Volgens een verklarende X-discussiedraad door voorvechter van de vapingindustrie en advocaat Gregory Conley (voorheen bij American Vapor Manufacturers), “oordeelde het hof niet over de merites van het proces van de FDA en liet grote constitutionele en APA-kwesties onbesproken.”

Het zijn die kwesties, en de falen van de FDA om de marketingplannen van de bedrijven te beoordelen, die de vapingindustrie bijzonder gretig maakte om de zaak aan te kaarten.

Heeft de FDA een smaakstandaard opgelegd zonder de juiste regelgeving?

De FDA heeft nooit een e-liquid-gebaseerd vapingproduct in een andere smaak dan tabak of menthol goedgekeurd. Maar de instantie heeft ook nooit een regel voorgesteld die smaken verbiedt, zoals over het algemeen vereist door de APA. (De FDA is ooit met het proces begonnen, maar heeft het verlaten.)

Zoals we uitlegden in een artikel van november 2024, zou het verbieden van smaken de instantie vereisen om de standaard APA-regelgevingsprocedures te volgen: een voorgestelde regel uitvaardigen, openbare opmerkingen accepteren, de opmerkingen beoordelen en de regel herzien voordat deze wordt gepubliceerd en geïmplementeerd. 

In plaats daarvan heeft de FDA een methode bedacht om hetzelfde doel te bereiken zonder de APA te volgen. De instantie—geconfronteerd met PMTAs voor miljoenen geviseerde vape-producten—creëerde een ongepubliceerde standaard en een systeem waarmee FDA-medewerkers cookie-cutter marketingafwijzingen konden uitvaardigen op basis van die standaard. Ze beweert deze procedure te hebben verlaten voordat ze MDO's aan Triton en Vapetasia verleende, maar de resultaten waren hetzelfde—voor miljoenen aanvragen.

Zonder een standaard die is goedgekeurd via mededeling-en-commentaar regelgevingsprocedures, vereist de Wet op de Tabakscontrole individuele overweging voor elke aanvraag, en staat niet toe dat de instantie een hele categorie producten van de markt verwijdert. Toch is dat wat er is gebeurd.

Het hof weigerde de vraag te beantwoorden of de FDA verplicht was om PMTAs te beoordelen met behulp van standaarden die ontwikkeld zijn in de mededeling-en-commentaar regelgevingsprocedures die door de APA worden voorgeschreven.

“We hebben geen certiorari verleend op die vraag,” schreef rechter Alito, “en zonder adequate voorbereiding zou het niet verstandig zijn deze hier te beslissen.”

Die vraag blijft onbeantwoord.

Was de FDA verplicht om marketingplannen te beoordelen voordat ze PMTAs afwees?

De FDA heeft het Hooggerechtshof niet gevraagd om de bevinding van het Vijfde Circuit aan te pakken dat de instantie de marketingplannen van de fabrikanten had moeten overwegen voordat zij MDO's uitvaardigde. In plaats daarvan suggereerde de FDA dat de vraag of haar falen om de plannen te beoordelen “een onschadelijke fout” was (wat betekent dat de marketingplannen de beslissing van de instantie om de PMTAs af te wijzen niet zouden hebben beïnvloed) of “fatale fout” zou moeten worden terugverwezen naar het Vijfde Circuit om opnieuw te worden behandeld met begeleiding van het Hooggerechtshof. En de rechters deden precies dat.

“De Vijfde Circuit,” schreef rechter Alito, “steunde op een te brede interpretatie van Calcutt v. FDIC om de claim van de FDA over onschadelijke fouten te verwerpen ....De FDA heeft de Rechtbank niet gevraagd om de onschadelijke foutvraag op dit moment te beslissen, en de Rechtbank schaft af en verwijst terug zodat het Vijfde Circuit de vraag opnieuw kan beslissen zonder te steunen op zijn te ruime lezing van Calcutt.”

Andere onbeantwoorde vragen kunnen een rol spelen wanneer de zaak opnieuw wordt gehoord

In een voetnoot merkten de rechters op dat “talrijke alternatieve gronden” voor het bevestigen van de beslissing van het Vijfde Circuit waren gesuggereerd in amicus curiae-brieven.

“Hoewel deze kwesties betrekking hebben op wat blijkbaar de drijvende zorg van de Hof van Beroep was—d.w.z. dat de FDA de respondenten en andere aanvragers geen eerlijke en nauwkeurige kennisgeving heeft gegeven over wat zij zou eisen dat een aanvraag bevat—vallen deze argumenten buiten de reikwijdte van de gepresenteerde vraag, werden ze niet hieronder behandeld, en werden ze niet ingediend in de schriftelijke verklaring van de respondenten,” schreef de rechtbank. “We weigeren daarom om ze te behandelen. En onze mening moet niet worden gelezen om enige kijk op hun verdiensten te suggereren.”

Vapen tegenstanders zien de beslissing als een uitspraak over smaken

De uitspraak werd toegejuicht door tabakscontrole groepen die hebben gelobbyd voor verboden op vaping-producten. Zij geloven dat de rechtbank in het voordeel van smaakbeperkingen heeft geoordeeld.

“Smaken lokken kinderen, wat de reden is waarom het Congres de F.D.A. de autoriteit heeft gegeven om op wetenschap gebaseerde beslissingen te nemen over wat geschikt is voor de gezondheid van onze natie,” zei Erika Sward, assistent vice-president van de American Lung Association tegen de New York Times.

De uitspraak “bevestigt dat de marketingweigeringen van de FDA voor gearomatiseerde e-sigaretten legaal en wetenschappelijk solide zijn en de FDA zou moeten aanmoedigen om het koers te houden,” zei Yolanda C. Richardson, president van Campaign for Tobacco-Free Kids, in een persbericht.

Wat gebeurt er nu?

De Triton-zaak zal teruggaan naar het Vijfde Circuit om opnieuw te worden behandeld, deze keer zonder het argument dat de FDA een regelgevende switcheroo heeft gedaan, en met nieuwe nadruk op de vragen rond de FDA-beoordeling van marketingplannen, en mogelijk enkele eerder onbeantwoorde kwesties.

Of de FDA zou kunnen afzien en weigeren om het beroep te verdedigen, ermee instemmend nieuwe PMTA-beoordelingen uit te voeren voor Triton en Vapetasia, en andere bedrijven met lopende MDO-beroepsprocedures.

Het ideale resultaat zou een volledige heroriëntatie van de CTP zijn na de recentezuivering van het tabaksbureau door de Trump-administratie. Nieuwe FDA-commissaris Martin Makary’s standpunten over vaping regelgeving zijn onbekend, maar President Trump zelf belooft te “vapen te redden,” dus hervorming bij de CTP zou geen brug te ver moeten zijn. Veel zal afhangen van wie gekozen wordt om de CTP te leiden en hoeveel ruimte de nieuwe directeur krijgt.

Voor de vapenindustrie is dat het doel. De instantie moet eenvoudige, schriftelijke normen creëren voor PMTA's, korte beoordelingsperiodes verplichten en het schaduwverbod op gearomatiseerde en open systeemproducten beëindigen.

Er moet natuurlijk veel meer gedaan worden, maar die dingen zouden een transformatie van de regulering van vaping-producten beginnen. FDA-autorisaties voor e-liquids, navulbare vape-apparaten en hoogwaardige wegwerp-vapes zouden de schade veroorzaakt door wetten rondom PMTA-register op staatsniveau bijna volledig elimineren, en zouden vape-winkels in staat stellen te overleven. 

Zodra gearomatiseerde producten zijn geautoriseerd, kunnen de middelen die eerder zijn gebruikt om een verbod af te dwingen, worden toegewezen aan het handhaven van leeftijdswetten en veiligheidsnormen, zoals ze altijd hadden moeten zijn. Een legale, gereguleerde vapenindustrie zal compromissen sluiten over zaken als verpakkings- en naamgevingsnormen, zolang ze weten dat hun producten op de markt mogen komen.

Er kan een toekomst zijn waarin hoogwaardige vaping-producten worden verkocht—in smaken die consumenten willen—met samenwerking van de FDA, en zonder een Wild West te creëren of te buigen voor de wens van de tabaksindustrie om de wereld van gereguleerde vapes te beheersen. Dat is in elk geval de hoop.