FDA vs. Triton: Hoge Raad Clash 2 december

Volgende maandag, 2 december, zal het Hooggerechtshof mondelinge pleidooien horen in het beroep van de FDA tegen haar verlies in het Hof van Beroep van het Vijfde Circuitverlies aan Triton Distribution. 

De zaak, FDA v. Wages and White Lion Investments, L.L.C., zou het meest ingrijpende juridische evenement ooit voor de onafhankelijke vaping-industrie kunnen zijn. Als de rechtbank besluit de beslissing van het Vijfde Circuit in januari 2024 te handhaven, kan de FDA gedwongen worden haar gehele premarket tabaksaanvraag (PMTA) autorisatiesysteem te hervormen en alle marketing weigering orders (MDO's) die sinds 2021 zijn uitgegeven, te schrappen. De instantie zou zelfs een deel of het geheel van haar 2016 Deeming Rule kunnen moeten verlaten.

Aan de andere kant, als de rechtbank voor de FDA oordeelt, zou dit het bestaande FDA-proces valideren, wat waarschijnlijk zou betekenen dat gearomatiseerde producten, gebottelde e-liquids en open systemen (herbruikbare) apparaten geen toekomst zouden hebben op de legale U.S. vape productmarkt.

De rechtbank zal later dit seizoen een beslissing in de zaak nemen, waarschijnlijk volgend voorjaar. 

Wat te verwachten bij de mondelinge pleidooien

Op 2 december om 10:00 uur EST zullen advocaten die de FDA en Triton vertegenwoordigen hun argumenten uiteenzetten en vervolgens vragen beantwoorden van de negen rechters van het Hooggerechtshof. Je kunt de argumenten en vragen live horen op de website van de rechtbank. De site heeft ook opnames van de mondelinge pleidooien als je niet live kunt luisteren.

De zaak van Triton zal worden gepleit door Eric Heyer, een partner bij het advocatenkantoor Thompson Hine in het kantoor in Washington, D.C. Heyer heeft verschillende vapingbedrijven vertegenwoordigd die MDO's in verschillende federale beroepshoven hebben aangevochten, en is goed op de hoogte van de kwesties.

De FDA zal worden vertegenwoordigd door Curtis Gannon, een plaatsvervanger van de Solicitor General in het kantoor van de Solicitor General, dat de federale overheid vertegenwoordigt in zaken voor het Hooggerechtshof.

Stukken van beide zijden, evenals amicus curiae stukken van geïnteresseerde externe partijen, zijn beschikbaar op de docketpagina van de rechtbank. 

De rechters zullen al bekend zijn met de juridische argumenten van beide zijden vóór het evenement van maandag, dus verwacht dat de voorbereide opmerkingen van de advocaten worden onderbroken door indringende vragen. Het is tijdens de vragen dat waarnemers een idee kunnen krijgen van de denkwijze van de rechters over de kwesties in de zaak.

Triton en het Vijfde Circuit Hof van Beroep

Triton Distribution (formeel bekend als Wages & White Lion Investments, LLC) en partnerbedrijf Vapetasia LLC ontvingen MDO's medio september 2021. Beide bedrijven dienden in oktober verzoekschriften in voor herziening in het Vijfde Circuit, en de zaken werden later die maand samengevoegd. (Hoewel juridische documenten na de samenvoeging vaak geen naam geven aan Vapetasia, zijn alle beslissingen in de zaak ook van toepassing op dat bedrijf.)

Op 26 oktober kreeg Triton een tijdelijke opschorting terwijl het resultaat van zijn beroep afgewacht werd door een unanieme drie-rechters panel van de rechtbank. In dat opschorting bevel noemde rechter Andrew S. Oldham de fluctuerende regulatoire normen van de FDA een “verrassingswissel,” en merkte op dat Triton waarschijnlijk zou winnen omdat de weigering van de FDA “waarschijnlijk arbitrair, willekeurig of anderszins onwettig is.”

Echter, een afzonderlijk panel van verdiensten van het Vijfde Circuit oordeelde 2-1 tegen Triton in juli 2022. Ondanks de krachtige afwijkende mening van rechter Edith Jones—ze merkte op dat “Kafka de FDA maar al te goed zou hebben begrepen”—accepteerde het panel het besluitvormingsproces van de FDA zonder discussie, en concludeerde dat “waar de partijen het niet eens zijn over de wetenschap, we de FDA eerbied moeten brengen.” (Dat is niet langer waar na de afwijzing van de zogenaamde “Chevron eerbied.” door het Hooggerechtshof in 2024 afwijzing.)

Aangemoedigd door de oorspronkelijke opschorting en Jones’ afwijkende mening, verzocht Triton om een zeldzame en banc herziening, waarbij alle actieve leden van de beroepsrechtbank deelnemen. De herziening werd goedgekeurd in januari 2023, en een jaar later, op 3 januari 2024, oordeelde het Vijfde Circuit10-6 in het voordeel van Triton.

De rechtbank bekritiseerde de FDA vanwege haar PMTA-proces, en oordeelde dat de acties van de instantie arbitrair en willekeurig waren, wat in strijd was met de Zorgvuldig Procedure Act (APA).

“Gedurende meerdere jaren heeft de Voedsel- en Warenautoriteit fabrikanten van gearomatiseerde e-sigaretproducten op een dwaaltocht gestuurd,” schreef rechter Andrew S. Oldham voor de meerderheid.

“De FDA rechtvaardigt haar gedrag met twee voornaamste argumenten,” schreef rechter Oldham. “Ten eerste, stelt de FDA dat haar jarenlange regulatoire richtlijnen niet de moeite waard waren om op papier te zetten omdat ze omringd waren met voorzichtige voorbehouden en nooit gegarandeerd werd dat een bepaalde indiening goedgekeurd zou worden. Ten tweede, en het meest verontrustend, stelt de FDA dat haar willekeurigheid vergeven moet worden als onschadelijk omdat de instantie belooft de aanvragen van verzoekers te weigeren, zelfs als we terugverwijzen om de instantie de wet te laten volgen.

“Vandaag,” schreef hij, “verwerpen we beide stellingen.”

In maart 2024, geconfronteerd met een toekomst van verloren MDO-beroepen in het Vijfde Circuit (omdat toekomstige beslissingen uitsluitend zouden worden geweigerd op basis van het precedent van Triton), heeft de FDA het risico genomen en verzocht aan het Hooggerechtshof om de zaak Triton te herzien. 

Op 2 juli—slechts vier dagen na de blockbuster Loper Bright Enterprises v. Raimondo -uitspraak die de federale rechtbanken vrijstelde van het geven van voorrang aan administratieve instanties in hun uitspraken—stemming de Hoge Raad toegewezen om de Triton-uitspraak te herzien. 

“Triton kijkt ernaar uit dat de Hoge Raad de verrassingsbeslissing van de FDA, de achteraf opgelegde nieuwe studievereisten en de falen om zijn eigen richtlijnen voor aanvragers van marketingautorisatie voor gearomatiseerde ENDS-producten te volgen, zal herzien,” zei Triton-advocaat Eric Heyer na de aankondiging van de Hoge Raad.

Wat zal er in de Hoge Raad worden betoogd?

Hieronder volgen enkele opmerkingen over de kwesties die door de Hoge Raad moeten worden besloten, hoewel dit geen uitputtende lijst is. (Let ook op dat ik geen advocaat ben.)

De veranderende PMTA-normen van de FDA

Triton betoogde, en de hogere rechtbank stemde in, dat de FDA de normen voor bedrijven die aanvragen indienen in de jaren voorafgaand aan de deadline voor het indienen van PMTA's had gewijzigd—en in feite waren de normen van de instantie opnieuw verschoven na de deadline verstreek. 

Bijna een jaar na de deadline voor het indienen van PMTA's, in augustus 2021, begon de instantie MDO's uit te vaardigen aan kleine vape-bedrijven, en legde uit dat fabrikanten van “gearomatiseerde” (wat betekent elke smaak behalve tabak en menthol) e-liquids “bewijs van voordelen voor volwassen rokers voor dergelijke producten” moesten leveren. Dergelijk bewijs, zei de FDA, “zou waarschijnlijk in de vorm van een gerandomiseerde gecontroleerde trial of longitudinale cohortstudie zijn.”

De FDA zei dat fabrikanten van gearomatiseerde producten moeten aantonen “voldoende product-specifiek wetenschappelijk bewijs te hebben om voldoende voordeel voor volwassen rokers aan te tonen dat het risico voor jongeren zou overtreffen.” Opnieuw, die eis kwam een jaar nadat de PMTA's waren ingediend.

Triton betoogde dat het verschuiven van de regulerende doelen door de instantie “arbitrair en willekeurig” was, en de Fifth Circuit stemde ermee in. De nieuwe normen, opgelegd na de deadline voor aanvragen, kwamen neer op wetgeving door de FDA—maar zonder de APA-voorgeschreven kennisgeving-en-commentaarvereisten voor wetgeving te volgen, zei Triton.

Rechter Oldham van de Fifth Circuit beschreef deze veranderende normen als een “verrassingsswitcheroo” van de FDA.

Het falen van de FDA om APA-voorgeschreven kennisgeving-en-commentaar wetgeving te volgen

In feite wat er was gebeurd, was dat de FDA—geconfronteerd met miljoenen PMTA's van kleine bedrijven waarvan ze wisten dat ze onwaarschijnlijk succesvol zouden zijn in de rechtbank—een ongepubliceerde norm had gecreëerd en een systeem had opgezet waarmee medewerkers van de instantie snel standaard marketingweigeringen konden uitgeven op basis van die norm. 

De zogenaamde “fatale fout” memo—verkregen en beschreven door Filter verslaggever Alex Norcia in november 2021—schetste een systeem waarbij FDA-personeel de tekst van PMTA's (voor gearomatiseerde vapes) zocht naar bewijs van gerandomiseerde gecontroleerde trials of longitudinale cohortstudies, en de PMTA's summier weigerde als de studies niet waren uitgevoerd.

De FDA zei dat de fatale fout memo was ingetrokken voordat Triton’s MDO werd uitgegeven, maar Triton betoogt dat de Technical Project Lead Reviews (TPL's—details van de PMTA-beslissing, geschreven door de FDA-reviewer) substantieel dezelfde taal gebruikten als de fatale fout memo om de weigering te rechtvaardigen. 

De Tobacco Control Act, die de tabaksregulering door de FDA leidt, vereist dat elke PMTA individueel wordt geanalyseerd en overwogen om te bepalen of het product onder beoordeling “geschikt is ter bescherming van de volksgezondheid.” Hoe onzinnig dat oordeel ook lijkt—aangezien legacy tabaksproducten, inclusief brandbare sigaretten, hiervan zijn uitgesloten—het eist individuele overweging voor elke aanvraag, en staat de instantie niet toe om een hele productcategorie van de markt te verwijderen. 

Het verbieden van smaken zou vereisen dat de instantie de APA-wetgevingsprocedures volgt: een voorgestelde regel uitvaardigen, publieke commentaren accepteren, de commentaren beoordelen en de regel herzien voordat deze wordt gepubliceerd en geïmplementeerd. De instantie heeft dat proces niet gevolgd, maar in plaats daarvan een methode ontwikkeld om hetzelfde doel te bereiken zonder de APA te volgen.

In feite  heeft de FDA een smaakverbod willen opnemen in de 2016 Deeming Rule (het werd verworpen door het Obama Witte Huis), en in 2018 een regel voorgesteld die smaken zou beperken. Mislukkend in die pogingen om smaken te verbieden, lijkt de instantie het PMTA-proces te hebben gemanipuleerd om hetzelfde resultaat te bereiken.

De FDA zegt in haar Hoge Raad-memorandum dat haar autorisatie in juni 2024 van enkele NJOY menthol-vapes, en eerdere autorisatie van menthol-gearomatiseerde IQOS verwarmde tabaksnavullingen, bewijst dat het geen gearomatiseerde vapes opzettelijk heeft afgewezen en masse. Echter, de instantie heeft nog steeds geen enkele smaak dan menthol toegestaan, noch enig gebotteld e-liquid (en IQOS is helemaal geen e-liquid-gebaseerde vape).

Het besluit van de FDA om marketingplannen niet te evalueren

Vóór de deadline voor indiening van 2020 gaf de FDA ook aan dat een cruciaal element van een succesvolle PMTA het marketingplan van een bedrijf zou zijn dat zou aantonen hoe het de jongerenopname van zijn product zou voorkomen. 

Maar de FDA zei later dat ze had besloten om de evaluatie van marketingplannen “ten behoeve van de efficiëntie” over te slaan, en omdat eerdere pogingen van tabaksbedrijven om het jeugdgebruik met marketingbeperkingen te verminderen of te elimineren onsuccesvol waren geweest. De FDA zegt dat dit een “onschuldige fout” is omdat ze al soortgelijke plannen van andere fabrikanten had overwogen en afgewezen.