De zaak die volgend jaar de FDA’s regulering van vapen in het Hooggerechtshof zal testen, blijft het agentschap ondertussen ergeren. Op 31 juli citeerde een panel van drie rechters van het Fifth Circuit Court of Appeals zijn beslissing over Triton Distribution als precedent toen verzoeken om herziening werden toegewezen aan vijf onafhankelijke vapen fabrikanten, waarbij de marketing weigeringen van de FDA werden opgeheven.
De rechtbank heeft de zaken terugverwezen naar de FDA voor verdere herziening. De vijf fabrikanten kunnen nu hun producten blijven verkopen totdat het agentschap nieuwe wetenschappelijke beoordelingen van hun premarket tabaksaanvragen (PMTAs) uitvoert—of mogelijk totdat het Hooggerechtshof actie onderneemt. De vijf bedrijven zijn:
- Cloud House, LLC
- Paradigm Distribution
- SWT Global Supply, Inc.
- Vaporized, Inc.
- SV Packaging, LLC
In januari heeft het Fifth Circuit10-6 in het voordeel van Triton Distribution geconstateerd (bekend in rechtsdocumenten onder zijn juridische naam Wages and White Lion Investments) in de beroepszaak van de e-vloeistof fabrikant tegen een FDA marketing weigering ordre (MDO). Twee maanden later heeft de FDA bij het Hooggerechtshof verzocht om de uitspraak van het Fifth Circuit te herzien, en vorige maand stemde de hoge rechtbank in te stemmen om het beroep van de FDA te horen. De zaak zal waarschijnlijk volgend voorjaar worden beslist, en kan de reguleringspraktijken van de FDA voor vaping producten hervormen.
Het Fifth Circuit heeft vastgesteld dat de verzoeken die deze week zijn behandeld dezelfde kwesties als die van Triton aanroepen:
“Verzoekers in deze zaak vervaardigen gearomatiseerde nicotine-bevattende e-vloeistoffen,” schreef het hof. “Verzoekers hebben aanzienlijke tijd en middelen besteed aan het voorbereiden van hun PMTAs op basis van de richtlijnen van de FDA dat zij geen langlopende klinische studies hoefden in te dienen. Desondanks heeft de FDA hun PMTAs afgewezen met dezelfde standaardtaal die zij gebruikte voor de weigeringen van de Wages verzoekers, evenals die van duizenden andere e-sigaret fabrikanten. Om deze redenen, die uitvoerig zijn uitgelegd door de en banc rechtbank in Wages, oordelen wij dat de FDA hier ook onrechtmatig heeft gehandeld door de PMTAs van de verzoekers af te wijzen op basis van het ontbreken van langlopende klinische studies.”
Alle vijf bedrijven hebben in oktober 2021 verzoeken bij de rechtbank ingediend, die MDO's aanvechten die in augustus en september van dat jaar zijn ontvangen—deel van de vroege golf van weigeringen uitgevaardigd een jaar na de september 2020 PMTA indien deadline. De vijf zaken werden door de rechtbank samengevoegd, en alle vijf verzoekers kregen unopposed uitstel pendent oordeel in november 2021.
In een recent voortgangsrapport over zijn PMTA-beoordelingen zei de FDA dat het MDO's heeft uitgevaardigd voor 46.000 vaping producten. Dutzenden van vaping fabrikanten hebben weigeringen van de orders in federale rechtbank uitgedaagd.
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
Een nader kijkje bij PouchPoint, een online nicotine pouch winkel die concurrerende prijzen, een breed assortiment en een soepele winkelervaring biedt.
Een praktische, datagestuurde uiteenzetting van waar de vape-markt naartoe gaat—en hoe je jouw bedrijf kunt positioneren voorop de regelgevende en categorieverschuivingen.
