Supreme Court Chevron-uitspraak zou invloed kunnen hebben op de FDA-vapingregels.

Het Hooggerechtshof heeft vandaag een decennia-lange precedent omvergeworpen dat federale instanties een bijna onoverkomelijk voordeel gaf bij het verdedigen van hun reguleringen tegen juridische uitdagingen. De beslissing van de rechtbank in Loper Bright Enterprises v. Raimondo (en een verwante zaak, Relentless v. Department of Commerce) zou invloed kunnen hebben op lopende uitdagingen van de vape-industrie tegen de FDA-regulering, en zou zelfs kunnen leiden tot veranderingen in de aanpak van de FDA bij het reguleren van vape-producten.

Het einde van Chevron deference

De rechtbank oordeelde vandaag 6-3 om lagere rechterlijke beslissingen te verwerpen die waren gebaseerd op de zogenaamde Chevron-deferentiedoctin. De lagere rechterlijke beslissingen handhaafden federale regels die door het U.S. Department of Commerce waren opgelegd aan kleine haringvisserijbedrijven.

Het Hooggerechtshof besluit heft de Chevron-doctrine op—gebaseerd op het besluit van 1984 in Chevron v. Natural Resources Defense Council—dat stelde dat rechtbanken zouden moeten afzien van de interpretaties van “deskundige” federale instanties met betrekking tot ambiguë wetten die de instanties moeten uitvoeren, zolang de interpretaties van de instanties redelijk zijn.

Veertig jaar lang kregen niet-gekozen bureaucraten de ruimte om zelf te beslissen wat het Congres bedoelde toen het wetten schreef die onduidelijk waren—zelfs als er andere redelijke interpretaties waren die de rechtbanken hadden kunnen overwegen. Gedurende die jaren, volgens de New York Times, is Chevron-deferentie toegepast in 70 uitspraken van het Hooggerechtshof en 17.000 uitspraken van lagere rechtbanken.

“Chevron is overruled,” schreef Chief Justice John Roberts in de Loper Bright beslissing. “Rechters moeten hun onafhankelijke oordeel uitoefenen bij het bepalen of een agentschap binnen zijn wettelijke bevoegdheid heeft gehandeld, zoals de APA vereist. Zorgvuldige aandacht voor het oordeel van de Executive Branch kan helpen die vraag te informeren. En wanneer een bepaalde wet bevoegdheid aan een agentschap delegeert in overeenstemming met constitutionele grenzen, moeten rechtbanken de delegatie respecteren, terwijl ervoor wordt gezorgd dat het agentschap erin handelt. Maar rechtbanken hoeven niet en mogen onder de APA niet afwijken van de interpretatie van de wet door een agentschap, simpelweg omdat een wet ambigu is.”

Wat betekent dit voor het vapen?

Het besluit van vandaag kan invloed hebben op huidige en toekomstige juridische uitdagingen tegen de interpretatie van de FDA van de 2009 Familiewetgeving ter Preventie van Roken en Tabakscontrole (TCA), die de instantie brede bevoegdheden gaf om nicotine- en tabaksproducten te reguleren. De TCA maakte specifiek geen verwijzing naar vaping-producten, die de Amerikaanse markt nog niet hadden bereikt toen de wet werd opgesteld. 

De FDA gebruikte echter een bepaling in de TCA om haar 2016 Deeming Rule uit te vaardigen, die de instantie regelgevende autoriteit verleende over vapes, nicotinezakjes en andere producten die niet in de wetgeving van 2009 werden beschreven. De Deeming Rule stelde een systeem in voor fabrikanten om marketingtoepassingen voor vapes en andere nicotineproducten in te dienen.

Toen de FDA werd overspoeld met premarket tabaksaanvragen (PMTAs) van kleine vaping fabrikanten, en zag dat het deze niet individueel kon overwegen (zoals vereist door de TCA), creëerde de instantie het zogenaamde “fatale fout” systeem dat het mogelijk maakte om miljoenen marketing ontzeggingsorders (MDO's) voor gearomatiseerde vape-producten uit te vaardigen zonder daadwerkelijke wetenschappelijke beoordelingen uit te voeren.

In een amicus curiae-brief ingediend bij het Hooggerechtshof vorig jaar door een groep vapingbedrijven en handelsorganisaties, advocaten die de industrie vertegenwoordigen legden uit hoe de FDA misbruik maakte van de Chevron-deferentie om een doolhof van onbereikbare (en grotendeels ongedefinieerde) normen te creëren.

De FDA, schreven zij, “heeft een one-size-fits-all benadering toegepast die de pendule ver naar één kant heeft doen zwijgen, in feite alle niet-tabak smaak (bijv. munt en fruit) ENDS-producten verbiedend, en in het proces haar aandacht grotendeels richtend op minderjarig gebruik ten koste van volwassen rokers. De FDA heeft dit de facto verbod niet geïmplementeerd door het Congres te vragen de TCA te wijzigen of door een tabaksproductnorm te publiceren via openbare kennisgeving en commentaarregelgeving, zoals vereist door [de Administrative Procedure Act], maar eerder door middel van een wettelijke interpretatie die niet is gebaseerd op de tekst, structuur en context van de TCA.” 

Omdat rechtbanken tendensen hebben gezien om de meeste uitdagingen aan de bevoegdheden van federale agentschappen door de Chevron-lens te bekijken, hebben federale districts- en appelrechtbanken de FDA ruime beleidsruimte gegeven om een virtueel verbod op vapes in alle smaken behalve tabak op te leggen, en dit te doen door standaarden ter plekke te creëren—zelfs nadat aanvragen al waren ingediend.

“Chevron signaleert aan agentschappen dat ze vrij zijn om elke wettelijke ambiguïteit te vinden die nodig is om een bepaalde uitkomst te rechtvaardigen en rechtbanken zullen zelfs die interpretaties respecteren die ver buiten elke redelijke lezing van een wet vallen,” schreven de advocaten van de vape-industrie. 

De beslissing van het Hooggerechtshof vandaag in Loper Bright zal van invloed zijn op hoe wetten worden geschreven door het Congres, uitgevoerd door federale agentschappen en geïnterpreteerd door de rechtbanken. Het zou kunnen leiden tot toekomstige rechtbankbeslissingen die gedeeltelijk het FDA Centrum voor Tabaksproducten zouden inperken, waardoor tabaksregelaars serieus rekening moeten houden met voordelen voor volwassen consumenten bij het overwegen van marketingaanvragen.

Wat betreft lopende industriepetities bij het Hooggerechtshof?

Op 20 juni hield het Hooggerechtshof een conferentie om vier petities te bespreken die de rechtbank vragen om de beslissingen met betrekking tot vapen te herzien. Met nog maar een paar dagen in de zitting van de rechtbank, heeft het nog steeds niet aangekondigd wat er met deze zaken zal gebeuren.

De vier zaken zijn:

In de zaak Wages and White Lion (Triton Distribution) heeft de FDA de rechtbank verzocht haar verlies aan Triton in het Vijfde Circuit Hof van Beroep te herzien. In de andere drie zaken streven vapenfabrikanten herziening van hun verliezen in MDO-beroepen voor verschillende circuitrechters na.

De rechtbank moet aankondigen of ze een of meer van de zaken in haar volgende termijn zal behandelen, of dat ze de petities zal afwijzen (de lagere rechtbankbeslissingen intact latend), of dat ze een of meer van de zaken zal terugverwijzen naar de lagere rechtbanken om opnieuw te worden gehoord, nu zonder het voordeel (voor de FDA) van Chevron-deferentie. Die aankondigingen komen volgende week.