Bijna twee jaar na de bestelling om alle Juul-producten van de markt te verwijderen vanwege vermeende toxicologische zorgen, heeft de FDA haar marketingweigering bevel (MDO) ingetrokken en de marketingaanvraag van Juul Labs teruggebracht naar de wetenschappelijke beoordeling.
Op 23 juni 2022 kondigde het FDA Center for Tobacco Products aan dat de premarket tabaksaanvraag (PMTA) van Juul “niet voldoende bewijs bevatte met betrekking tot het toxicologische profiel van de producten om aan te tonen dat marketing van de producten geschikt zou zijn voor de bescherming van de volksgezondheid.”
Vandaag zei de instantie in een persbericht dat het “meer ervaring heeft opgedaan met verschillende wetenschappelijke kwesties met betrekking tot e-sigaretproducten, en er nieuwe juridische uitspraken zijn geweest in gevallen over MDO's voor e-sigaretproducten van andere fabrikanten.”
Om deze redenen werd de oorspronkelijke PMTA-beoordeling kennelijk als onvoldoende beschouwd, en Juul krijgt nog een kans op de autorisatie - wat nog eens twee jaar of zelfs langer kan duren.
“Intrekking van de MDO's is geen autorisatie of een weigering en geeft niet aan of de aanvragen waarschijnlijk geautoriseerd of geweigerd zullen worden,” zei de instantie vandaag. “Intrekking van de MDO's brengt de aanvragen terug naar de status van in behandeling zijnde aanvragen, onder wezenlijke beoordeling door de FDA.”
FDA beschaming: gedwongen om haar eigen bevel op te schorten
De MDO van 2022 had betrekking op de JUUL-apparaat, en Virginia Tobacco en Menthol pods in zowel 3 als 5 procent sterkte - alle actieve producten van Juul - en adviseerde detailhandelaren en distributeurs om deze uit de winkelrekken te verwijderen. “Alle producten die onder een MDO vallen, mogen niet te koop worden aangeboden of gedistribueerd in de Verenigde Staten, of de FDA kan handhavingsacties ondernemen,” waarschuwde de FDA in haar persbericht van 2022 persbericht.
Slechts een dag later werd het bevel opgeschort door een federale rechtbank nadat Juul had geclaimd dat de FDA simpelweg duizenden pagina's bewijs had genegeerd die de zeer kwesties behandelden die de instantie als voorwendsel had gebruikt om Juul's aanvraag te weigeren.
Twee weken later keerde de FDA beschamend haar beslissing om een administratieve opschorting uit te vaardigen die haar eigen weigering op pauze zette. De instantie zei dat ze “had vastgesteld dat er wetenschappelijke kwesties uniek voor de JUUL-aanvraag zijn die aanvullende beoordeling rechtvaardigen.”
Daarna besteedde de instantie twee jaar aan het besluiten dat het het beste zou zijn om gewoon de boel op te schonen en haar wetenschappelijke beoordeling vanaf nul te beginnen.
De FDA heeft een groot politiek probleem
In de rechtswijsheid van Juul Labs beschuldigde het bedrijf de FDA ervan politiek boven wetenschappelijk oordeel te stellen. De instantie heeft het gehaaste weigering bevel uitgevaardigd na “immense politieke druk van het Congres zodra het politiek handig werd om [Juul] de schuld te geven van het vapen door jongeren,” zei het bedrijf tegen de rechtbank.
De dag voordat de FDA de MDO uitvaardigde, zei senator Dick Durbin (D-IL) in een persbericht dat FDA-commissaris Robert Califf zou moeten ontslag nemen als hij onbevoegde vape-producten zoals die van Juul niet uit de markt kon halen. “Het is tijd dat commissaris Califf zijn werk doet om onze kinderen te beschermen of aan de kant gaat,” zei Durbin.
In feite vierden tabaksbestrijdingsgroepen en Democratische politici openlijk de FDA-weigering als een politieke overwinning, pochtend dat zij invloed hadden gehad op de beslissing.
Lid van het Huis van Illinois Raja Krishnamoorthi, een langdurige tegenstander van vapen en schadebeperking voor rokers, woonde een feestelijke webinar bij die werd gehouden door Parents Against Vaping (PAVe) en vertelde de prohibitie-groep dat hij “blij” was met de FDA-beslissing, en “zoveel” blij was te hebben “een bondgenoot” in FDA-commissaris Robert Califf.
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
Een nader kijkje bij PouchPoint, een online nicotine pouch winkel die concurrerende prijzen, een breed assortiment en een soepele winkelervaring biedt.
Een praktische, datagestuurde uiteenzetting van waar de vape-markt naartoe gaat—en hoe je jouw bedrijf kunt positioneren voorop de regelgevende en categorieverschuivingen.
