FDA wijst PMTA voor tabaksmaak Bidi Stick af

De FDA heeft vandaag een marketingafwijsopdracht (MDO) uitgegeven voor de tabaksmaak Bidi Stick-Classic wegwerp vape. De beslissing komt terwijl de instantie een door de rechtbank bevolen tweede beoordeling van marketingaanvragen voor gearomatiseerde Bidi Vapor-producten voortzet.

Volgens een FDA persbericht "heeft de pre-markt tabaksaanvraag (PMTA) van Bidi "niet aangetoond dat er een algemeen netto voordeel is voor mensen die tabaksproducten gebruiken en ontbeert voldoende bewijs om gezondheidsrisico's aan te pakken."

Bidi diende in 2020 PMTA's in voor meerdere wegwerp vapes en ontvangen MDO's voor zijn gearomatiseerde producten in september 2021. Bidi diende onmiddellijk beroep in tegen de afwijzing bij het Eleventh Circuit Court, en in augustus 2022 oordeelde de rechtbank in het voordeel van Bidi (en vijf andere vape-fabrikanten) en beval de FDA aan de afgewezen Bidi PMTA's opnieuw te beoordelen. De gearomatiseerde producten van Bidi blijven onder beoordeling door de FDA.

Eerdere FDA-afwijzingen van tabaksmaak gesloten-systeem producten zijn niet goed verlopen voor de instantie. In april 2022 heeft het FDA Center for Tobacco Products een MDO uitgegeven aan Fontem US voor zijn myblu apparaat en meerdere navulpods, waaronder verschillende tabaksmaak pods. Vorig augustus oordeelde het District of Columbia Circuit Court of Appeals in het voordeel van Fontem wat betreft het apparaat en tabaksmaak navullingen, maar handhaafde de afwijzingen van de FDA van niet-tabaksmaak navullingen.

De FDA heeft ook een MDO uitgegeven aan Juul Labs, waarmee het bedrijf in juni 2022 beval al zijn JUUL producten van de markt te verwijderen, inclusief tabaksmaak JUUL navulpods. Echter, kort nadat het D.C. Circuit Court of Appeals de afwijzing van de FDA opschortte, trok de instantie terug en beval vrijwillig een tweede wetenschappelijke beoordeling aan.

Het FDA Center for Tobacco Products heeft slechts zeven e-liquid-gebaseerde vaping apparaten goedgekeurd sinds het zichzelf regulatoire bevoegdheid gaf over e-sigaretten in 2016. Alle goedgekeurde producten zijn tabaksmaak, en geen daarvan zijn navulbaar. Alle zijn gemaakt door fabrikanten die eigendom zijn van drie grote tabaksbedrijven—Altria Group (NJOY), Japan Tobacco International (Logic), en R.J. Reynolds/British American Tobacco (Vuse).

De FDA heeft sinds de benoeming van de huidige directeur van het FDA Center for Tobacco Products Brian King in juli 2022 geen enkele vaping producten goedgekeurd.

Honderden vape-fabrikanten hebben de marketingafwijzingen van de FDA aangevochten in de rechtbank. Twee federale hoven van beroep hebben uitspraken tegen het agentschap gedaan, waaronder de indrukwekkende beslissing van Triton Distribution eerder deze maand.