Vijfde Circuit Rechtshof Beveelt FDA, Verleent Triton Beroep

In een langverwachte beslissing heeft een federaal hof van beroep de marketingontkenningsorders (MDO's) die aan Triton Distribution en Vapetasia waren uitgegeven, teruggedraaid en de FDA opgedragen nieuwe beoordelingen te doen van de marketingaanvragen van de bedrijven. Het en banc panel van rechters stemde 10-6 voor het toekennen van de verzoeken van Triton en Vapetasia voor herziening.

In een 52-pagina’s beslissing doordrongen van sarcasme, ontdekte 10 rechters van het Fifth Circuit Court of Appeals dat de FDA “arbitrarily and capriciously” handelde toen het de pre-markt tabaksproducten aanvragen (PMTA's) van Triton afwees.

“Over meerdere jaren heeft de Food and Drug Administration fabrikanten van gearomatiseerde e-sigaretten op een achtervolging gestuurd,” schreef rechter Andrew S. Oldham voor de meerderheid. Oldham beschreef vervolgens de “achtervolging” van de FDA in wat detail, voordat hij de verdediging van de FDA verwierp.

“FDA rechtvaardigt zijn gedrag met twee hoofdbedrijven,” schreef rechter Oldham. “Ten eerste stelt de FDA dat zijn jarenlange regelgeving niet de moeite waard was om op papier gedrukt te worden omdat het was omgeven door voorzichtige qualifiers en nooit garandeerde dat een bepaalde indiening zou worden goedgekeurd. Ten tweede, en het meest verontrustend, stelt de FDA dat zijn willekeurigheid verontschuldigd zou moeten worden als onschadelijk omdat het agentschap belooft de aanvragen van verzoekers te weigeren, zelfs als we terugverwijzen om het agentschap de wet te laten volgen.

“Vandaag verwerpen we beide proposities.”

De beslissing kwam in een zeldzame en banc heroverweging van de zaak, waaraan alle actieve rechters van het hof deelnamen. (Een rechter trad toe tot het hof nadat de zaak was ingediend en zat het uit.) Mondelinge argumenten werden gehoord op 16 mei 2023.

De uitspraak draaide een beslissing uit 2022 tegen Triton door een panel van drie rechters van het Fifth Circuit terug. Die 2-1 mening schokte waarnemers die verwachtten dat het hof de FDA op zijn plaats zou zetten nadat een eerder panel van het Fifth Circuit Triton een uitstel had verleend, waarbij het zei dat de beroepsprocedure van het bedrijf waarschijnlijk succesvol zou zijn. In de uitstelmening had rechter Oldham de FDA de maat genomen vanwege herhaaldelijk verplaatsen van de PMTA-doelen, en noemde hij de verschuivende regelgevingsnormen van het agentschap een “verrassingswissel.”

Andere circuitrechters hebben de FDA in MDO-beroepen in wezen ondersteund, maar vape-fabrikanten hebben gewonnen in het Elfde Circuit, wat betekent dat het Hooggerechtshof binnenkort zou kunnen besluiten in te grijpen en de “circuit splitsing” te beslechten. Er zijn nog steeds meerdere MDO-beroepen aan de gang in verschillende beroepshoven.

Het Fifth Circuit wordt beschouwd als het meest conservatieve van de 13 federale beroepshoven van het land. Alle 10 rechters die voor Triton stemden, werden benoemd door Republikeinse presidents, net als drie van de tegenstanders. De andere drie die voor de FDA stemden, werden benoemd door Democraten.