Hof van Beroep Splitst Beslissing over Myblu MDO Beroep

Een federaal hof van beroep heeft vandaag zijn beslissing over myblu vapingproducten verdeeld, de fabrikant Fontem US's verzoek om herziening van de marketingweigering van de FDA voor het myblu-apparaat en tabaksmaak navullingen, goedkeurende, maar het verzoek van het bedrijf voor myblu navullingen in enkele andere smaken dan tabak afwijzende.

Op 8 april 2022 heeft de FDA marketingweigeringen (MDO's) uitgegeven voor het myblu-apparaat, verschillende tabaksmaak navullingen, en een onbekend aantal navullingen in andere smaken, die niet in de MDO werden genoemd omdat ze momenteel niet op de markt waren (en door de FDA als vertrouwelijk worden beschouwd). (De beroepen omvatten de myblu menthol navulling niet, die tot vorige maand nog geen MDO had ontvangen, en apart moet worden aangevochten, als Fontem ervoor kiest dat te doen.)

Fontem US diende op 6 mei 2022 een verzoek om herziening in bij het U.S. Circuit Court of Appeals voor het District of Columbia. Mondelinge argumenten werden op 25 januari 2023 door de rechtbank gehoord.

Vandaag, in een unanieme beslissing van een panel van drie rechters, oordeelde de rechtbank dat de FDA, in haar marketingweigering (MDO) voor het myblu-apparaat en tabaksmaak navullingen, niet “de analyse heeft uitgevoerd die vereist is voor een weigering op grond van de volksgezondheid.” Integendeel, zei de rechtbank, had het agentschap slechts “vijf zeer technische tekortkomingen geïdentificeerd,” maar legde nooit uit “hoe de tekortkomingen verband hielden met de algehele gevolgen voor de volksgezondheid van Fontems smaakloze producten.”

(Vreemd genoeg beschrijft de beslissing, geschreven door rechter Neomi Rao, de myblu tabaksmaak navullingen consistent als “smaakloos”—blijkbaar weerspiegelt dit de verkeerde overtuiging van de rechter (of van de hele rechtbank) dat e-vloeistof van nature naar tabak smaakt. Alle myblu tabaksmaak producten zijn gemengd met kunstmatige tabaksaroma; het bedrijf verkoopt geen smaakloze producten. Propyleenglycol en plantaardige glycerine (gemengd met lage niveaus van nicotine) hebben geen echte smaak te spreken.)

De rechtbank berispte het agentschap voor het proberen van een shortcut rondom de “holistische analyse” die vereist is om aan te tonen of een individueel product “geschikt is voor de bescherming van de volksgezondheid” zonder uniforme productnormen die de FDA heeft geweigerd te creëren. Zonder gedefinieerde productnormen, zei de rechtbank, moet het agentschap zijn redenering grondig uitleggen voor elke marketingweigering.

“Onder zijn wettelijke bevoegdheid mag de FDA vereisten opleggen om “schadelijke componenten van het product” te elimineren of te verminderen; om de “constructie, componenten, ingrediënten, additieven, bestanddelen, … en eigenschappen” van een tabaksproduct te regelen; om de “testen” van tabaksproducten te vereisen; en om de resultaten van dergelijke tests aan bepaalde normen te laten voldoen,” schreef rechter Rao. “Het niet voldoen aan een dergelijke norm zou een reden zijn om een aanvraag te weigeren, en er zou geen afweging van de volksgezondheid nodig zijn. Maar omdat de FDA dergelijke regelgeving niet heeft vastgesteld en in plaats daarvan heeft gekozen om Fontems aanvraag op grond van de volksgezondheid te evalueren, moet het alle relevante overwegingen voor de volksgezondheid in overweging nemen, inclusief de voordelen van het product.”

Wat betreft de myblu-producten in niet-tabaksmaak, vertrouwde de rechtbank op het oordeel van de FDA dat gearomatiseerde vapes “een aanzienlijke aantrekkingskracht hebben op jongeren en geassocieerd zijn met de initiatie van dergelijke producten door jongeren,” en dat Fontem geen robuust bewijs heeft geleverd waaruit bleek dat gearomatiseerde producten voldeden aan de vereiste standaard voor de volksgezondheid. Het was een soortgelijke redenering als die werd gebruikt door een vorig D.C. Circuit-panel om MDO-beroepszaken door vier kleine fabrikanten af te wijzen vorig jaar.

Fontem US heeft nu twee opties als het ervoor kiest om zijn MDO-beroep voor zijn niet-tabaksnavullingen voort te zetten: het circuitgerecht verzoeken om een en banc herziening (waarbij alle actieve rechters op de rechtbank de zaak opnieuw horen), of in beroep gaan bij het Hooggerechtshof. Het bedrijf kan het zich zeker veroorloven om verdere beroepen in te dienen—Fontem is een dochteronderneming van Imperial Brands (het voormalige Imperial Tobacco)—maar het is niet bekend of het dat zal doen.

Tientallen vapingfabrikanten hebben de marketingweigeringen van de FDA in de rechtbank aangevochten. Opmerkelijk is dat een beslissing binnenkort wordt verwacht in de en banc herziening van Triton Distribution’s MDO-beroep.