Federale rechter hakt FDA in Premium Cigar-beslissing.

Een federale rechter oordeelde gisteren dat de FDA haar huidige plan om premium sigaren te reguleren onder de Deeming Regel, de regelgeving van 2016 waarin de instantie zichzelf autoriteit verleende over nicotineproducten die niet specifiek door het Congres in de Tobacco Control Act zijn genoemd, zal moeten verlaten.

De beslissing van U.S. District Court Judge Amit P. Mehta van het D.C. District is de culminatie van een lange rechtsstrijd tussen drie sigarenindustrie-associaties en de FDA, en betekent dat premium sigaren niet onderworpen zullen worden aan een premarket beoordeling of handhavingsacties van de FDA.

De uitspraak zal geen onmiddellijk effect hebben op de FDA-regulering van vaping-producten, maar is de meest beschamende en ingrijpende juridische nederlaag die de instantie heeft geleden sinds zij haar autoriteit in 2016 uitbreidde.

FDA negeerde bewijs tijdens de commentaarperiode

Om te voldoen aan de definitie van premium sigaren van de FDA, volgens Halfwheel, moet een sigaar ongeflavoured zijn, gewikkeld in heel tabaksblad, een binder van 100 procent bladtabak bevatten en minstens 50 procent long filler tabak, handgemaakt of hand gerold (geen machines gebruikt behalve eenvoudige gereedschappen) en aan enkele andere vereisten voldoen.

Rechter Mehta oordeelde vorig jaar tegen de FDA in deze zaak, daarbij opmerkte dat de instantie het publiek commentaar op het concept van de Deeming Regel negeerde dat op enkele van de vragen van de instantie over gezondheidsrisico's en de bedreiging voor de volksgezondheid van premium sigaren antwoord gaf.

"Waar, zoals hier,” schreef Mehta in dat besluit, “een instantie in absolute termen spreekt dat er geen bewijs is, handelt zij willekeurig en capricieus wanneer er in feite pertinent bewijs in het dossier is en de instantie dit negeert of over het hoofd ziet.”

Rechter Mehta stelde vorig jaar een beslissing over de remedy uit, en vroeg om argumenten van de eiser en de FDA. De rechter legde uit dat hij ofwel de regel kon annuleren of deze terug kon verwijzen naar de FDA voor reparatie.

In zijn beslissing gisteren, annuleerde Mehta de regel, wat betekent dat de FDA, als zij nog steeds premium sigaren wil reguleren, het proces opnieuw vanaf nul moet beginnen—een voorgestelde regel uitgeven, publiek commentaar accepteren, en dan een definitieve regel creëren. Het is niet bekend of de FDA ervoor zal kiezen dat te doen, of de zaak naar een federale circuitrecht zal beroep, of de regulering van premium sigaren helemaal zal opgeven.

Geen onmiddellijk effect op vapingrechtbankbeslissingen

De uitspraak zal geen direct effect hebben op andere producten die onder de Deeming Regel vallen, inclusief vaping- en verwarmde tabaksproducten, nicotine zakjes, en kleine sigaren. Alle pogingen van de vapingindustrie om de Deeming Regel aan te vechten in de rechtbank zijn tot nu toe mislukt, en de FDA is nog steeds van plan binnenkort een regel uit te geven die de verkoop van gearomatiseerde massa-marktsigaren verbiedt.

Maar de beslissing zou rechters kunnen aanmoedigen die in toekomstige vapingzaken oordelen om nog eens na te denken over de wetenschappelijke claims van de FDA en haar regulatoire processen.

"Premium sigaar connaisseurs, sigarenbedrijven, en hun belangenorganisaties hebben ongetwijfeld veel te vieren vandaag,” zei Gregory Conley van de American Vapor Manufacturers Association tegen Vaping360. “De one-size-fits-all benadering van de FDA bij regulering zou kleine sigarenproducenten op dezelfde manier hebben verwoest als het heeft gedaan met vapingbedrijven.”

"Hoewel de mening van de rechtbank een brandende aanklacht is van de wetenschappelijke integriteit van de FDA, was de uitspraak van de rechter zeer feit-specifiek voor de unieke kenmerken van sigaren. Jammer genoeg zal deze zaak niet leiden tot grote veranderingen voor de vapingindustrie op korte termijn, maar we zijn optimistisch dat het aantal rechters dat zich verzet tegen FDA-edicten zal blijven groeien.”