FDA Beveelt Elf Bar en Esco Bar Importen Vast te Houden

De FDA heeft haar importinspecteurs opgedragen om zendingen van Elf Bar en Esco Bar wegwerp vapes te laten vasthouden die naar Amerikaanse havens zijn gestuurd vanuit fabrieken en exporteurs in China en Korea. De producten zijn toegevoegd aan een “import rode lijst” die detentie van de producten bij Amerikaanse toegangshavens zonder fysieke inspectie mogelijk maakt.

Pakketten die zijn geïdentificeerd als behorende tot Elf Bar of Esco Bar producten van de rode lijst verzenders kunnen worden vastgehouden op de veronderstelling dat ze ongeautoriseerde tabaksproducten zijn. Het is aan de verzenders of fabrikanten om te bewijzen dat de producten legaal zijn voordat ze van de rode lijst kunnen worden verwijderd en vrijgegeven om hun U.S. bestemmingen te bereiken. De importmelding vertegenwoordigt "huidige richtlijnen voor FDA-veldpersoneel."

``Mag vasthouden zonder fysieke inspectie``

De waarschuwing vermeldt Elf Bar onder zowel zijn ELFBAR en EBDESIGN namen, en specificeert zes Chinese vervoerders waarvan producten kunnen worden vastgehouden, inclusief de eigenaar van Elf Bar IMiracle. De waarschuwing vermeldt ook één verzendadres in de Republiek Korea, en één adres in de VS. Het document noemt zes Chinese vervoerders van Esco Bar, en één adres in de VS.

Onder de sectie "Notities" voor elke Elf Bar verzender, zegt de FDA dat zijn Centrum voor Tabaksproducten (CTP) "heeft vastgesteld dat dit bedrijf mogelijk een nieuw tabaksproduct (Elf Bar/Elfbar of EBDESIGN) importeert/produceert/verzendt zonder marketingautorisatie. Tabaksproducten die niet voldoen aan de vereisten voor premarketautorisatie worden als vervalst beschouwd." Voor elke Esco Bar verzender wordt dezelfde taal gebruikt. Elke entry op de rode lijst is gedateerd op 15 mei of 17 mei.

De waarschuwingen werden verzonden door het FDA Office of Import Operations, een afdeling van het Office of Regulatory Affairs (ORA). Maar de aanleiding voor de importinperking kwam van de CTP.

“Afdelingen kunnen, zonder lichamelijk onderzoek, de tabaksproducten die op de Rode Lijst van deze Import Alert staan, in beslag nemen,” zegt de FDA-alert. “Als de afdeling niet zeker weet of een tabaksproduct hetzelfde product is als dat op de Rode Lijst, moet de afdeling overleggen met het Center for Tobacco Products (CTP). CTP goedkeuring is vereist om een product aan de Rode Lijst toe te voegen.”

Producten met een lopende PMTA vasthouden is nieuw

De waarschuwing is gebaseerd op de producten in kwestie die niet zijn toegestaan voor verkoop door de FDA, wat ze technisch gezien illegaal maakt (“verontreinigd en verkeerd geëtiketteerd”)—maar de FDA heeft tot nu toe producten met lopende premarket tabaksaanvragen (PMTAs) toegestaan om ongehinderd op de markt te blijven. De vraag is of de “handhavingsdiscretie” van de FDA het agentschap toestaat om twee merken (uit duizenden) met lopende PMTAs te kiezen om tegen te handhaven.

Vaping360 is verteld door een grote Elf Bar distributeur dat zowel Elf Bar als Esco Bar PMTAs hebben ingediend vorig jaar tijdens het korte venster dat de FDA PMTAs accepteerde voor producten die synthetische nicotine bevatten. Die distributeur zei dat de FDA waarschijnlijk te maken zal krijgen met rechtszaken die het importverbod aanvechten.

"Tenzij het Hooggerechtshof of het Congres ingrijpt, zal de FDA alleen maar verdubbelen en verdrievoudigen op zijn huidige whack-a-mole handhavingsstrategie,” Gregory Conley, directeur van wetgevende en externe zaken voor de American Vapor Manufacturers Association, vertelde Vaping360. “Arbitrair producten selecteren om extra verboden te achten is wat een federale instantie doet wanneer het geen competente langetermijnvisie of plan heeft."

In 2009 heeft het FDA geneesmiddelenbureau zendingen van e-sigaretten uit China in beslag genomen, wat leidde tot een rechtszaak die uiteindelijk werd gewonnen door de eigenaren van NJOY. Kort nadat deze inbeslagnames werden betwist, verkreeg de FDA regelgevende autoriteit over tabaksproducten, en toen in 2016 verleende de instantie zichzelf autoriteit over vapingproducten door ze “te beschouwen” als tabak.

FDA staat onder druk om op te treden tegen wegwerpproducten

De FDA is onder druk gezet door anti-vaping organisaties zoals de Campagne voor Tabaksvrije Kinderen om een einde te maken aan wegwerp vapes (en alle gearomatiseerde en synthetische nicotine-gebaseerde vape-producten). Maar er is ook druk gekomen vanuit het Congres—en van een groot tabaksbedrijf dat ook vaping-producten verkoopt.

R.J. Reynolds—maker of Vuse vapes, including the extremely popular Vuse Alto—diende een FDA-burgerpetitie in in februari, waarin het bureau werd gevraagd om handhaving prioriteit te geven aan “illegaal geadverteerde wegwerp elektronische nicotine leveringssystemen (‘ENDS’) producten” om “de volksgezondheid beter te beschermen.” Kort nadat de petitie van Reynolds was ingediend, werd er een huisvoorstel ingediend dat zou eisen dat de FDA handhaving prioriteit geeft aan wegwerp vapes.

Reynolds wordt ook door velen beschouwd als de financier van een vreemd tegen-wegwerp campagne door een vermeende consumentenorganisatie genaamd Consumer Action for a Strong Economy. De campagne omvat berichten op sociale media en een reclamewagen die rondrijdt bij de FDA kantoren in Washington, D.C. De vrachtwagen heeft boodschappen die de FDA bekritiseren voor zijn inactiviteit tegen gearomatiseerde wegwerpproducten “gericht op minderjarigen.”

Wegwerp vapes zoals Elf Bar en Esco Bar groeiden snel in populariteit na begin 2020, toen de FDA aankondigde dat ze prioriteit zouden geven aan handhaving tegen pod- en cartridge-gebaseerde vapingproducten verkocht in smaken anders dan tabak en menthol. Tijdens de twee jaar nadat de FDA zijn handhavingsprioriteiten wijzigde, veroverden wegwerpproducten 33 procent van het segment van de gemakswinkel van de vape-markt.