Juul daagt de FDA voor de rechter nadat FOIA-verzoeken zijn afgewezen.

Juul Labs heeft een rechtszaak aangespannen bij de federale rechtbank om de FDA te dwingen toegang te geven tot documenten die de marketingweigering (MDO) van de instantie voor alle huidige Juul-producten zouden verklaren. De klacht werd dinsdag ingediend bij de U.S. District Court voor het District of Columbia.

Juul heeft de rechtbank gevraagd de FDA te bevelen de gevraagde documenten openbaar te maken, de instantie te verbieden om door te gaan met het achterhouden van relevante documenten, en om jurisdictie aan te nemen en te handhaven totdat de FDA voldoet aan Juuls FOIA-verzoeken en andere orders van de rechtbank.

De bizarre acties van de FDA rondom Juuls PMTA

Na eerst zijn op handen zijnde actie te lekken aan de Wall Street Journal op 22 juni, heeft de FDA een MDO voor huidige Juul-producten uitgegeven de volgende dag, gebaseerd op tenminste zwakke beweringen dat Juuls $100 miljoen premarket tabaksaanvragen (PMTAs) belangrijke toxicologische gegevens hadden weggelaten. De FDA had bijna twee jaar besteed aan het beoordelen van de PMTAs van het bedrijf, en had op elk moment gedurende die periode een tekortkomingsbrief kunnen uitgeven als vitale informatie daadwerkelijk ontbrak.

Op 24 juni, een dag nadat de FDA de MDO had uitgegeven, heeft Juul gezocht en een tijdelijke schorsing van de orde ontvangen van de D.C. Circuit Court of Appeals. Toen, op 5 juli - twee weken nadat de rechtbank tijdelijk de FDA had verhinderd zijn MDO af te dwingen - heeft de instantie zich teruggetrokken en zijn eigen schorsing aan Juul gegeven, stellende dat het “had bepaald dat er wetenschappelijke kwesties zijn die uniek zijn voor de JUUL-aanvraag die nadere beoordeling rechtvaardigen.” Maar ondanks het uitgeven van een schorsing en het beloven van nadere PMTA-beoordeling, heeft de FDA zijn MDO niet ingetrokken, zoals het heeft gedaan voor andere bedrijven zoals Turning Point Brands.

Juuls FOIA-verzoeken stuiten op een muur

Op zoek naar informatie over de processen en acties van de FDA, heeft Juul Labs de Freedom of Information Act (FOIA) gebruikt om toegang te vragen tot wetenschappelijke disciplinaire beoordelingen en andere documenten met betrekking tot Juuls PMTAs. Van de 292 pagina's die de FDA had geïdentificeerd als reagerend op Juuls FOIA-verzoek, stemde de instantie slechts in met het verstrekken van 115 pagina's in zijn geheel, waarbij het de “deliberatieve procesprivilege” aanhaalde als reden voor het weigeren van de meeste documenten aan Juul.

Het deliberatieve procesprivilege is een van de vrijstellingen die federale instanties beschikbaar hebben om het weigeren van documenten die via FOIA zijn aangevraagd te rechtvaardigen. De National Law Review zegt dat de uitzondering bedoeld is om “ervoor te zorgen dat federale instanties in staat zijn om openhartige en eerlijke discussies te voeren in hun besluitvormingsprocessen” door een instantie als de FDA in staat te stellen FOIA-verzoeken voor “predecisionele” en “deliberatieve” documenten te weigeren.

Volgens zijn rechtszaken van dinsdag had Juul ook informele discussies met de FDA, maar “zelfs al geeft de FDA deze materialen regelmatig vrij wanneer ze marketingbeslissingen voor andere tabaksproducten maakt, heeft de instantie het deliberatieve procesprivilege ingeroepen en geweigerd dezelfde informatie” aan Juul te verstrekken. Het bedrijf heeft ook een administratief beroep ingesteld bij de FDA, maar ontving geen reactie voor 13 september, de wettelijke deadline van de instantie voor het oplossen van het beroep.

Het deliberatieve procesprivilege, zegt Juul, “is bedoeld om openhartige beleidsdebatten binnen instanties te bevorderen. Het was nooit bedoeld om het wetenschappelijk werk van een instantie voor het publiek te verbergen.”

Wat zullen de withhelddocumenten laten zien? Juul gelooft duidelijk dat ze zullen aantonen dat de FDA geen wetenschappelijke basis had voor het weigeren van zijn aanvraag. Dat zou belangrijk zijn. Wat ze niet zullen laten zien, helaas, zijn de telefoontjes tussen FDA-comissionaris Robert Califf en leden van het Congres zoals Illinois Senator Dick Durbin die de FDA onvermoeibaar heeft onder druk gezet om Juul te vernietigen, ongeacht wat de wetenschappelijke beoordeling van de instantie bewijst.

“Vroeg of laat zullen we leren hoeveel corruptie de beslissingen van de FDA heeft gestuurd,” zei Amanda Wheeler, president van de American Vapor Manufacturers Association.