Voor de derde keer in vier beslissingen heeft een federale rechtbank de aanvraag van een vaping fabrikant voor herziening van een FDA marketing-afwijzingsorder (MDO) afgewezen. Tot nu toe hebben zeven bedrijven hun MDO-uitdagingen bij het circuit hof verloren en zes hebben gewonnen - maar alle zes winnaars waren in één geconsolideerde beslissing.
Vandaag heeft een unanieme drie-rechters panel van het Zevende Circuit Hof van Beroep geheerst voor de FDA, en de beschikking afgewezen van Gripum LLC, dat gebottelde e-liquid produceert onder verschillende merknamen.
Gripum, dat ook bekend staat als OPMH Project, heeft in september 2020 premarkt tabaks aanvragen (PMTA's) ingediend voor ongeveer 200 gebottelde e-liquid producten in niet-tabak smaken. Het bedrijf ontving een MDO op 8 september 2021. Gripum diende op 8 oktober een verzoek tot herziening in en kreeg in november 2021 een opschorting van de FDA handhaving. Het bedrijf nam op 20 april deel aan de mondelinge pleidooien voor het hof.
Gripum voerde aan dat de marketingafwijzing van de FDA willekeurig en capricieus was omdat het Congres (in de Tobacco Control Act) en het agentschap (in de Deeming Rule) geen “vaststelbare normen” hebben vastgesteld die nodig zijn om te bepalen of de producten van Gripum “geschikt zijn voor de bescherming van de volksgezondheid.” Het bedrijf stelde ook dat de FDA de bewijsstandaard voor een succesvolle PMTA heeft gewijzigd nadat de aanvraagdeadline al lang verstreken was, en dat het agentschap er niet in slaagde een geïndividualiseerde PMTA-herziening uit te voeren, wat de Tobacco Control Act vereist.
Er zijn nog steeds meerdere uitdagingen tegen MDO's hangend in andere federale beroepshoven, evenals onopgeloste interne FDA-beschikkingen.
Het hof wees alle drie de argumenten van Gripum af en stelde vast dat de “benadering van de FDA om de aanvraag te beoordelen zowel weloverwogen als consistent met de [Tobacco Control] Act was.”
Twee eerdere beroepszaken van circuit rechtbanken door vaping fabrikanten - Triton Distribution en Vapetasia in het Vijfde Circuit en vier bedrijven in het D.C. Circuit - zijn op soortgelijke redenering door die rechtbanken mislukt. De uitschieter was de beslissing van vorige week tegen de FDA en in het voordeel van zes kleine vape bedrijven in het Elfde Circuit. Er zijn nog steeds meerdere uitdagingen tegen MDO's hangend in andere federale beroepshoven, evenals onopgeloste interne FDA-beschikkingen.
Twee van de drie rechters die tegen Gripum besloten hebben, zijn benoemd tot het hof door Democratische presidenten, en de derde door een Republikein. Het Zevende Circuit is gevestigd in Chicago en behandelt beroepen uit Illinois, Indiana en Wisconsin.
Gripum zou nu een en banc herziening van de zaak kunnen aanvragen (een herzitting door het volledige Zevende Circuit). Triton en Vapetasia volgen die optie in het Vijfde Circuit.
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
Een nader kijkje bij PouchPoint, een online nicotine pouch winkel die concurrerende prijzen, een breed assortiment en een soepele winkelervaring biedt.
Een praktische, datagestuurde uiteenzetting van waar de vape-markt naartoe gaat—en hoe je jouw bedrijf kunt positioneren voorop de regelgevende en categorieverschuivingen.
