Federale rechtbank beslist tegen FDA in zes MDO beroepszaken

Een federale beroepsrechtbank heeft de onafhankelijke vaping-industrie gisteren zijn eerste grote overwinning bezorgd, oordelen dat de FDA onjuist heeft gehandeld toen het marketingafwijsorders (MDO's) uitschreef aan zes kleine fabrikanten. De beslissing annuleert de MDO's en dwingt de FDA om nieuwe beoordelingen van de premarket tabaksaanvragen (PMTAs) van de bedrijven te beginnen.

Een panel van drie rechters van het Eleventh Circuit Court of Appeals oordeelde met 2-1 dat de MDO's willekeurig en capricieus waren omdat de instantie de marketingplannen die door de kleine bedrijven in hun aanvragen waren ingediend, niet in overweging had genomen. De zes bedrijven zijn:

De bedrijven hadden allemaal MDO's van de FDA ontvangen in september 2021, en dienden kort daarna verzoeken tot herziening in bij de rechtbank. Advocaten van de bedrijven, vier van hen bleven de rechtbank in februari, namen deel aan mondelinge argumenten voor het panel van drie rechters op 17 mei. De zes zaken werden samengevoegd voor de beslissing.

De uitspraak: FDA negeerde marketingplannen

De uitspraak markeerde de eerste keer dat een meerderheid van de beroepsrechtbank het argument dat de FDA de marketingplannen van fabrikanten negeerde, overtuigend vond. Voor de deadline voor PMTA indiening op 9 september 2020, had de FDA fabrikanten verzekerd dat hun marketingplannen tijdens de beoordeling in overweging zouden worden genomen. Maar toen de instantie begon met het uitgeven van standaard PMTA-afwijzingen, baseerde het deze alleen op de afwezigheid van bepaalde studies waaruit bleek dat gearomatiseerde producten de volksgezondheid konden ten goede komen.

In de uitspraak van het Fifth Circuit Court op 18 juli tegen Triton Distribution en Vapetasia, zei de meerderheid dat de FDA niet verplicht was om marketingplannen te beoordelen. Een week later besloot het D.C. Circuit Court dat de beslissing van de FDA om de marktplannen niet te beoordelen een “onschuldige fout” was, omdat de vier kleine fabrikanten die de instantie uitdaagden “niet hebben aangegeven hoe een individuele beoordeling van de plannen die zij hebben ingediend enig verschil zou hebben gemaakt.”

Maar in de uitspraak van het Eleventh Circuit gisteren, oordeelden de Chief Judge William Pryor en Judge Andrew Brasher (beiden aangesteld door Republikeinse presidenten) tegen de FDA op dit punt, en merkten op dat de richtlijnen van de FDA aan fabrikanten in conflict waren met de uiteindelijke weigering van de instantie om de plannen van de bedrijven te beoordelen om verkopen aan minderjarigen te voorkomen.

De FDA kan ervoor kiezen om de rechtbank om een en banc herziening te vragen—een heroverweging van de zaak door het volledige Eleventh Circuit. Als dat gebeurt, kan de beslissing van de rechtbank veranderen. Als dat niet gebeurt, zullen de PMTA's van de zes bedrijven terug naar de FDA gaan om opnieuw te worden overwogen.

Hoewel er een grote kans is dat de instantie tot dezelfde conclusie zal komen (zolang het smaken beschouwt als een de facto reden voor afwijzing), zullen deze fabrikanten vermoedelijk achteraan in de beoordelingsvolgorde worden gezet, wat hen mogelijk extra jaren van verkoop geeft voordat ze moeten vechten tegen een nieuwe ronde MDO's.

“Deze beslissing zal de poging van de FDA om 99,9 procent-plus van de vapingproducten op de markt vandaag te verbieden verder compliceren,” zei Gregory Conley van de American Vapor Manufacturers Association tegen Vaping360. “De Tobacco Control Act werd geschreven in een tijd dat rechtbanken routinematig de wijsheid van niet-gekozen bureaucraten respecteerden, maar gelukkig voor vapers beginnen federale rechters terug te duwen.”

De uitspraak creëert ook een splitsing onder de beroepsrechtbanken. Dit zou uiteindelijk kunnen leiden tot een ingreep van het Hooggerechtshof om de conflicterende uitspraken van de lagere rechtbanken te verzoenen. In een artikel van Reason dat vandaag is gepubliceerd, merkte professor Jonathan Adler van de Case Western Reserve University op dat de vapingregelgeving van de FDA "binnenkort rijp zou kunnen zijn voor herziening door het Hooggerechtshof."

"Met de FDA hopeloos gepolitiseerd en leden van het Congres die niet bereid zijn om te pleiten voor degelijke hervormingen in het licht van de voortdurend anti-vaping en anti-industrie campagnes,” zegt Gregory Conley, “zou de toekomst van de vaping-industrie wel eens door het Hooggerechtshof kunnen worden bepaald.”

Dissent van rechter Robin Rosenbaum: maak het gewoon af

De enige dissidente, rechter Robin Rosenbaum (aangesteld door president Obama), zei in wezen dat de FDA verplicht is om deze aanvragen van fabrikanten de tweede keer af te wijzen, dus waarom de moeite doen om de pijn te verlengen?

“Ik zie geen enkel nut in het terugsturen van deze verzoeken naar de FDA om te doen wat iedereen die hier opmerkt weet dat, onder het kader dat de FDA heeft vastgesteld voor de evaluatie of een nieuw gearomatiseerd vapingproduct geschikt is voor de bescherming van de volksgezondheid, de FDA zal en moet doen: de aanvragen afwijzen,” schreef rechter Rosenbaum. “Deelnemen aan deze nutteloze activiteit vertraagt alleen het onvermijdelijke—en in het proces legt het onnodige tijd, moeite en financiële kosten op aan alle betrokkenen.”

Haar dissent omvatte beweringen die misschien rechtstreeks uit de propaganda van Campaign for Tobacco-Free Kids waren gekopieerd, en gaf blijk van instemming met het niet-vermelde maar voor de hand liggende doel van de FDA om de markt van gearomatiseerde vapingproducten te ontdoen.

De afwijking van rechter Rosenbaum doet denken aan de meerderheidsoordeel van het Vijfde Circuit in de Triton-zaak, en de unanieme uitspraak tegen Prohibition Vapor en drie co-petitioners in het D.C. Circuit. De rechters hebben over het algemeen geen interesse gehad om het idee te entertainen dat gearomatiseerde vape-producten enigszins gunstig kunnen zijn voor de volksgezondheid.

Sterker nog, zelfs de twee meerderheidsrechters in de uitspraak van gisteren lijken die mening te delen. Ze hebben hun best gedaan om uit te leggen dat hun beslissing een technische beslissing was, gebaseerd op juridische punten, en geen stem was voor het vapen.

“Onze conclusie dat het willekeurig en capricieus was voor de administratie om de relevante marketing- en verkooptoegangbeperkingen te negeren, vereist geen ander resultaat bij terugverwijzing,” schreef rechter Pryor voor de meerderheid. “We erkennen het bewijs in het dossier dat door de afwijking is gecatalogiseerd van het ernstige risico voor jongeren, en het kan zijn dat de administratie bij terugverwijzing zal concluderen dat de marketing- en verkooptoegangbeperkingen die in de aanvragen van de tabaksbedrijven zijn ingediend, die risico's niet overtreffen. We doen geen morele beoordeling—alleen een procedurele.”

Het Elfde Circuit is gevestigd in Atlanta en behandelt federale beroepen voor Alabama, Florida en Georgia. Vijf van de zes bedrijven die gisteren hebben gewonnen, komen uit Florida. De zesde, Pop Vapor Co., is gevestigd in Georgia.