Vijfde Circuitrechtshof oordeelt tegen Triton

In een langverwachte beslissing oordeelde een panel van het Hof van Beroep van het Vijfde Circuit maandag tegen Triton Distribution en Vapetasia in hun beroep tegen FDA Marketing Denial Orders (MDO's) die de bedrijven afgelopen september ontvingen. De stemming was 2-1, met rechter Edith Jones die krachtig het dissent van de meerderheid uitdrukte.

Een aparte driejuridicitepanel had unaniemde MDO van Triton in oktober 2021 opgeschort, waarbij de oplegging van nieuwe bewijsstandaarden voor aanvragers uit de vape-industrie door de FDA een “verrassende switcheroo” werd genoemd, en werd geoordeeld dat de beroep van Triton waarschijnlijk op zijn merites zou slagen. De opschorting stelde Triton in staat om door te gaan met zaken doen totdat het tweede panel de meritesbriefing van het bedrijf herzien en mondelinge argumenten van Triton en de FDA had gehoord.

Na het verblijf van Triton was het geloof sterk in de onafhankelijke vape-industrie dat de Triton-petitie voor herziening de eerste zou zijn in een rij van wettelijke dominosteentjes die zouden vallen, misschien eindelijk een einde makend aan de extreme eerbied die rechtbanken de FDA hebben getoond in de vaping- en nicotine-ruimte. Nu is die hoop weer eens in duigen gevallen.

De meerderheidsopinie van de rechtbank neemt de FDA op haar woord

Triton stelde in zijn beroep dat de FDA "arbitrarily and capriciously" handelde door de vereisten voor succesvolle premarket tabaksapplicaties (PMTAs) te wijzigen nadat de deadline voor de applicaties al was verstreken, en dat de instantie Triton's PMTA weigerde zonder relevante informatie in de aanvraag over jeugdbeschikbaarheid en marketingplannen te overwegen. Het bedrijf zei ook dat de FDA geen wettelijke bevoegdheid had om een vereiste op te leggen dat fabrikanten bewijzen dat gearomatiseerde vapingproducten effectiever zijn voor stoppen dan tabaksaroma's.

Maar de meerderheid van de rechtbank met twee rechters verwierp alle argumenten van Triton en leek zich in bochten te wringen om de onwaarschijnlijke uitleg van de FDA voor zijn cookie-cutter PMTA-weigeringen te accepteren. Geschreven voor de meerderheid, merkte rechter Catharine Haynes, een benoeming van George W. Bush, op dat "waar de partijen het niet eens zijn over de wetenschap, we de FDA respect verschuldigd zijn." Rechter Gregg Costa, benoemd door president Obama, stemde in.

Omdat de schriftelijke richtlijnen van de FDA en andere communicatie naar fabrikanten vóór de PMTA-indiendeadline van september 2020 uitlegden dat gerandomiseerde gecontroleerde proeven en longitudinale cohortstudies “waarschijnlijk” niet nodig zouden zijn om een succesvolle aanvraag in te dienen—en niet “vereist” waren—verhindering, zei de rechtbank, de instantie niet om duizenden producten van de markt te verwijderen met rubberen-stempel weigeringen die alleen het gebrek aan die studies als reden citeerden.

De FDA besloot ook om de beoordeling van de marketingplannen van fabrikanten over te slaan "ten behoeve van efficiëntie," en omdat (zei het) eerdere pogingen van tabaksbedrijven om het gebruik van jongeren te verminderen of te elimineren met marketingbeperkingen niet succesvol waren. De meerderheid van de rechtbank zei dat de FDA geen verplichting had om de marketingplannen van Triton—of van enig ander bedrijf—te beoordelen, zelfs niet hoewel het mandaat van het agentschap's PMTA is om alle aspecten van elke aanvraag individueel te beoordelen.

Een luide afwijking van rechter Edith Jones

De dissent van rechter Edith Jones, een benoeming van Reagan, volgde veel van de redenering in de 3-0 stay-order die afgelopen oktober werd uitgegeven. Rechter Jones stemde in met de karakterisering van het paneel van de FDA's oplegging van een after-the-fact standaard als een “verrassende switcheroo,” en noemde bergen van redenen waarom de acties van de FDA arbitrair en willekeurig waren.

“In een bespotting van ‘redelijke’ administratieve besluitvorming,” schreef rechter Jones, “veranderde de FDA (1) de regels voor private entiteiten halverwege hun marketingaanvraagproces, (2) faalde ze erin het publiek tijdig te informeren over de wijzigingen voor naleving, en vervolgens (3) stempelde ze de afwijzing van hun marketingaanvragen goed omdat van de tot dan toe onbekende vereisten.”

“Kafka zou de FDA veel te goed hebben begrepen,” voegde de rechter toe, waarschijnlijk zich niet bewust van het feit dat ze jaren van klachten van duizenden kleine bedrijven en miljoenen vapers herhaalde.

Een interne FDA-communicatie genaamd het “fatale fout memo” vormde de basis voor de meeste of alle PMTA-afwijzingen van de FDA. Het memo instrueerde beoordelaars om elke aanvraag te weigeren die ontbrak aan de twee soorten studies die het agentschap zei—nadat aanvragen waren ingediend—nodig te zijn om te bewijzen dat producten in smaken anders dan tabak en menthol “geschikt konden zijn voor de bescherming van de volksgezondheid.”

De FDA zei dat het memo werd ingetrokken voordat de afwijzing van Triton's PMTA werd uitgegeven, maar rechter Jones betwijfelde die bewering en merkte op dat "Belangrijke delen van dat interne memo, hoewel ook door de FDA beweerd te zijn ingetrokken, letterlijk zijn gekopieerd in de TPL's [technische projectleiders—details van de redenen voor een PMTA-beslissing, geschreven door de PMTA-beoordelaar] voor de producten van de verzoekers."

In de FDA's oktober 2021 definitieve PMTA-regel merkte rechter Jones op dat de FDA haar claims herhaalde dat aanvragen een individuele analyse zouden krijgen, en herhaalde haar claim dat er geen beperkende criteria zouden worden toegepast op alle aanvragen. “In plaats daarvan,” schrijft rechter Jones, “garandeerde de FDA dat het ‘veel factoren zou overwegen,’ niet zou vertrouwen op ‘één statische set van vereisten,’ geen gewicht toekent aan verschillende soorten bewijs, en zorgvuldig ‘de risico's en voordelen’ ‘balanceert.’

Dat is wat de FDA zei dat het zou doen, zowel voor als nadat het bureau elk gearomatiseerd product dat door honderden bedrijven werd verkocht, had geweigerd, maar dat is niet wat het deed.

“FDA heeft aanvragen herhaaldelijk geadviseerd dat langdurige studies waarschijnlijk niet nodig waren en het zei niets over vergelijkende doeltreffendheidstudies—totdat de PMTA-deadline al lang voorbij was; en toen weigerde het de verzoekers de mogelijkheid om dergelijke studies uit te voeren,” schrijft rechter Jones. “De MDO's zouden moeten worden ingetrokken, en de zaak moet worden terugverwezen naar de FDA met instructies om deze verzoekers in staat te stellen verder bewijs aan te dragen ter ondersteuning van de PMTA's.”

Wat kunnen Triton en Vapetasia nu doen?

Triton (ook bekend als Wages and White Lion Investments, LLC) is een Texas-gebaseerde e-liquid fabrikant die producten produceert onder zijn eigen merknaam en ook voor andere bedrijven op contractbasis. Het MDO-beroep van Triton werd samengevoegd met het beroep van Vapetasia, een van zijn partners die een aparte MDO ontving. Sommige van de merkproducten opgenomen in de MDO's van Triton waren Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds en Teleos.

Triton en Vapetasia kunnen nu verzoeken om een en banc herziening van hun verzoekschriften—wat betekent een herziening van de zaak door alle actieve rechters van het Fifth Circuit. De meeste circuitrechtbankberoepen worden beslist door een panel van drie rechters, maar in sommige speciale omstandigheden zal een meerderheid van de actieve rechters stemmen om de zaak en banc te herzien.

In zijn memoriaal had Triton de rechtbank gevraagd, als deze tegen het bedrijf zou oordelen, om ten minste “de FDA te verbieden verdere nadelige actie te ondernemen tegen de PMTA's van de verzoekers voor 18 maanden om de verzoekers in staat te stellen de noodzakelijke studies uit te voeren om vergelijkende doeltreffendheid te bewijzen.” De rechtbank deed dat niet, en nu zal de toekomst van Triton als legale fabrikant afhangen van het feit of het volledige Fifth Circuit een herziening toestaat.