FDA Chaos: Agentschap draait om, verleent Juul een Stay

De FDA heeft zich teruggetrokken vanhaar beslissing om alle Juul-producten van de markt te halen, door gisteravond een administratieve stay uit te geven die de eerdere order opschort. Het agentschapmaakte op Twitter bekend dat het “heeft vastgesteld dat er wetenschappelijke kwesties zijn die uniek zijn voor de JUUL-aanvraag die een aanvullende beoordeling rechtvaardigen.”

De FDA had op 23 juni een Marketing Denial Order (MDO) uitgegeven voor alle huidige Juul-producten en beweerde dat Juul bepaalde toxicologische zorgen in zijn Premarket Tobacco Application (PMTA) niet had aangepakt, die de FDA nu bijna twee jaar aan het beoordelen is. Juul Labs zou meer dan $100 miljoen hebben uitgegeven voor het voorbereiden van zijn PMTA.

De FDA-stay schorst de MDO van Juul terwijl het agentschap de aanvraag van Juul opnieuw beoordeelt. In sommige eerdere intrekkingen van FDA MDO's—meest opvallend Turning Point Brands’—heeft het agentschapde marketingweigering ingetrokken en de producten weer onder volle wetenschappelijke beoordeling geplaatst. In de TPB-zaak beweerde de FDA dat het “relevante wetenschappelijke gegevens had genegeerd.”

Juul verklaarde in zijn rechtbankdocumenten dat de FDA eenvoudigweg duizenden pagina's bewijs had genegeerd die waren ingediend in de PMTA van het bedrijf en die de kwesties aankaartten die het agentschap als redenen voor de MDO aandroeg. De beslissing van de FDA werd beïnvloed door politieke overwegingen, aldus Juul.

Juul Labs had al moties ingediend bij de federale rechtbank met het verzoek om een volledige beoordeling van de MDO van de FDA en om een stay die het bedrijf toestond om producten te verkopen tijdens de beoordeling. De rechtbankkende onmiddellijk een tijdelijke stay toe in afwachting van de beslissing over het al dan niet geven van een langere stay aan Juul. Het bedrijf had oorspronkelijk om een administratieve stay van de FDA verzocht, maar deze was geweigerd, waardoor Juul gedwongen werd om verlichting in de rechtbank te zoeken.

Vandaag hebben Juul Labs en de FDAeen gezamenlijke motie ingediend bij het D.C. Circuit Court of Appeals om “de zaak in afwachting van de voltooiing van de agentschapsprocedures aan te houden”—om de aanvraag van Juul voor beoordeling op te schorten terwijl de FDA haar “aanvullende beoordeling” van Juul’s PMTA afrondt. Juul trok ook zijn lopende noodmotie voor een stay in.

Volgens het rechtbankdocument van Juul Labs heeft de FDA ermee ingestemd om niet tegen Juul op te treden terwijl het agentschap de PMTA van Juul opnieuw beoordeelt. Juul vertelde ook de rechtbank dat de FDA heeft ingestemd om de administratieve stay gedurende nog eens 30 dagen in stand te houden als het agentschap besluit om de Juul MDO te “handhaven of opnieuw uit te geven”, om “Juul Labs de kans te geven om verdere gerechtelijke verlichting te zoeken indien nodig.”

Met andere woorden, Juul is van plan om zijn moties opnieuw in te dienen bij de rechtbank als de FDA haar stay beëindigt en opnieuw beveelt dat Juul-producten van de markt worden gehaald. Ondertussen zal het bedrijf doorgaan met het verkopen van zijnJUUL-apparaat en tabak en menthol pods, afhankelijk van de huidige handhavingsdiscretionaire bevoegdheid van de FDA die momenteel andere vape-producten op de markt beschermt zonder FDA-autorisatie.

FDA heeft een politiek probleem

Het FDA Center for Tobacco Products (CTP) zou marketingautorisaties moeten goedkeuren of weigeren op basis van analyse van het wetenschappelijke bewijs dat door elke fabrikant in zijn PMTA's is verstrekt. Maar de beslissing over Juul werd duidelijk beïnvloed door druk van leden van het Congres en de Biden-administratie, die blijkbaar denken dat het ongepast beïnvloeden van zogenaamd wetenschappelijke beslissingen van agentschappen gerechtvaardigd is wanneer het de resultaten oplevert die ze willen.

Kort na de aankondiging van de MDO van Juul hielden leden van Parents Against Vaping (PAVe) een feestelijk webinar met wat zij beschouwden als hun “Congressional Champions.” Tijdens dat evenement pochte de Amerikaanse afgevaardigde Raja Krishnamoorthi (D-IL) en een lid van het personeel van senator Dick Durbin (D-IL) over het beïnvloeden van de beslissing van de FDA om Juul's aanvraag te weigeren.

“Dus ik ben zo bemoedigd dat de FDA—nadat ik en mijn kantoor daadwerkelijk een lang gesprek hebben gehad met de FDA-commissaris hierover—eindelijk besloot om JUUL te stoppen met [het verkopen van producten],” vertelde Krishnamoorthi aan de anti-vapinggroep. De congressman uit Illinois ging verder met te zeggen dat hij “zo blij” is een “bondgenoot” te hebben in FDA-commissaris Robert Califf.

Op 22 juni—de dag voordat de Juul MDO werd uitgegeven—zei senator Durbinin een persbericht dat commissaris Califf onmiddellijk alle vape-producten zonder een FDA-autorisatie van de markt moet halen. “Het is tijd voor commissaris Califf om zijn werk te doen om onze kinderen te beschermen of om plaats te maken,” zei Durbin.

Durbin, Krishnamoorthi en andere (meestal Democratische) leden van het Congres hebben jarenlang een campagne gevoerd, gesponsord door Campaign for Tobacco-Free Kids, om druk uit te oefenen op de FDA, in een poging om de acties van het agentschap met betrekking tot vape-producten te kantelen in de richting van de verboden die ze willen. De rechtvaardiging voor strenge regulering is altijd “de kinderen.” De gezondheid van 30 miljoen Amerikanen die roken wordt nooit in overweging genomen, noch de wensen van miljoenen vapers.

Een zeer, zeer slechte dag

Dinsdag was de eerste werkdag voor de nieuwe directeur van het FDA Center for Tobacco Products, Brian King, maar het was geen goede voor het agentschap. Naast het feit dat ze gedwongen werden om de Juul MDO terug te trekken, leerde de FDA ook dat een federale rechtbanktegen het agentschap had geoordeeld in een langdurige uitdaging van de autoriteit van de FDA om premium sigaren te reguleren onder de Deeming Rule.

Het CTP lijkt niet te weten of het een wetenschappelijk agentschap of een politiek agentschap is, en zit nu gevangen in de tegenwind tussen zijn genoemde regelgevende missie, het behagen van zijn politieke bazen en de angst voor congres toezicht. Het tabaksbureau van de FDA weet niet wat het aan het doen is, en wordt snel een lachertje.

De manier waarop het agentschap ervoor koos om de Juul-stay aan te kondigen, illustreert de huidige chaos bij de FDA. In plaats van een normale aankondiging in een persbericht dat tijdens kantooruren werd uitgegeven, arriveerde het nieuws gisteravond om 19:53 uur in een vreemde serie tweets, alsof de leiders van het agentschap urenlang hadden staan overleggen met advocaten over wat gedaan kon en moest worden.

Het deed denken aan het eerste nieuws van de Juul MDO, dat kwam in een lek naar de Wall Street Journal. Toen de formele aankondiging de volgende dag arriveerde, was het nieuws al geëxplodeerd. “Juul” was in beide dagen trending op Twitter, en in paniek raakte Juul-gebruikers leeggeruimd winkels' inventaris landwijd.

De FDA heeft nog steeds geen volledige uitleg gegeven van zijn stay, maar heeft simpelweg de tekst van zijn tweets genomen en toegevoegd in een notitie aan de bovenkant van zijn MDO-aankondiging van 23 juni.

FDA is te laat met het leveren van meer dan 100 andere beslissingen

Ondertussen is de FDA bijna een week te laat met het uitgeven van beslissingen over PMTA's voor ongeveer 109 andere massamarkt-vape producten, gebaseerd op schattingen in een federale rechtbank indiening door het agentschap.

Op 15 april heeft U.S. District Court Judge Paul Grimm bevelen de FDA om voortgangsrapporten uit te geven over de beoordelingen van het agentschap van Premarket Tobacco Applications (PMTAs) ingediend door de 10 grootste fabrikanten van vape-producten die voornamelijk zijn verkocht in de convenience store/gas station-segment van de vape-markt. Judge Grimm's herziene remedial order noemde specifiek vape-producten “verkocht onder de merknamen Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin of Puff Bar.” Het dekt ook elk ander product met een marktaandeel van twee procent of meer volgens marktonderzoek door Nielson.

De FDA schatte in zijn eerste voortgangsrapport, afgeleverd op 13 mei, dat er 240 PMTA's waren die voldeden aan Judge Grimm's criteria en nog moesten worden behandeld. Het agentschap zorgde voor een tijdlijn voor voltooiing, waarin werd geschat dat 51 procent van de PMTA-beoordelingen (ongeveer 122 aanvragen) uiterlijk op 30 juni zou worden geautoriseerd of afgewezen, en vijf procent (12 meer aanvragen) zou zijn voltooid voor 31 december, en de resterende PMTA's (ongeveer 106) afgerond zouden zijn voor 30 juni 2023.

Sinds die schattingen aan de rechter zijn gegeven, heeft de FDA producten van twee fabrikanten geautoriseerd: twee NJOY Daily wegwerpe-sigaret, en de Vuse Vibe en Vuse Ciro-apparaten en navullingen (totaal zes SKU's). Die plus Juul's vijf afgewezen producten is gelijk aan 13 van de 122 die de FDA verwachtte te hebben voltooid voor 30 juni.