FDA Waarschuwt Delta 8 THC Verkopers voor Illegale Gezondheidsclaims

De FDA heeft gisteren waarschuwingsbrieven gestuurd naar vijf fabrikanten van delta 8 THC, waarbij de bedrijven beschuldigd worden van het maken van illegale therapeutische claims voor hun producten. Het is de eerste keer dat de federale geneesmiddelenregulator fabrikanten van delta 8 waarschuwt, die zegt dat het "psychoactieve en bedwelmende effecten heeft en gevaarlijk kan zijn voor consumenten."

“Elk delta-8 THC-product dat beweert ziekten te diagnosticeren, genezen, verlichten, behandelen of voorkomen is een niet-goedgekeurd nieuw geneesmiddel,” zei het FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) in een persbericht. CDER is het grootste kantoor van de FDA en verantwoordelijk voor de goedkeuring van geneesmiddelen en medische apparaten.

De FDA heeft geen regelgevende autoriteit over delta 8 of enige cannabisproduct, maar het agentschap heeft de macht om actie te ondernemen tegen fabrikanten van elk soort product dat ongefundeerde gezondheidsclaims maakt.

De bedrijven die waarschuwingsbrieven ontvangen zijn:

De FDA heeft een “consumentenupdate” uitgegeven in september, waarin wordt gewaarschuwd dat meer dan 100 mensen zijn opgenomen na het gebruik van delta 8, en claimt dat sommige delta 8-marketing “aantrekkelijk is voor kinderen”—een zin die bekend zou moeten zijn bij zowel cannabis- als nicotinegebruikers. Het agentschap heeft eerder waarschuwingsbrieven gestuurd naar enkele CBD-fabrikanten en verkopers met betrekking tot therapeutische claims die voor hun producten zijn gedaan.

Delta 8 THC wordt van nature geproduceerd in cannabisplanten, maar in zeer kleine hoeveelheden. Commerciële delta 8 THC wordt gemaakt door een chemische katalysator te gebruiken om legaal uit hennep afgeleid CBD om te zetten in delta 8. Het wordt over het algemeen als minder krachtig beschouwd dan de traditionele delta 9 THC die in marihuana voorkomt.

Omdat de Farm Bill van 2018 hennepproducten legaliseerde die minder dan 0,3 procent delta 9 THC bevatten, en de Drug Enforcement Administration (DEA) tot nu toe gekozen heeft om niet te handhaven tegen delta 8-verwerkers en verkopers, geloven velen dat de stof Federaal legaal is. Of het legaal is of niet, de cannabinoïde heeft een nieuwe niet-gereguleerde markt voor bedwelmende hennep-afgeleide cannabisverbindingen gecreëerd, met fabrikanten die delta 8 THC—en delta 10 THC,HHC, THC-O en anderen—online en in gemakswinkels, tankstations, head shops en vape shops.

Hoewel staats gereguleerde marihuana-dispensaria's waren resigned to enige concurrentie van (niet bedwelmende) hennep-afgeleide CBD-producten, hebben ze zich sterk verzet tegen de explosieve open markt voor bedwelmende hennep-afgeleide cannabinoïden, die concurreert met hun gelicentieerde marihuanamarkt. Met behulp van hun nieuwgevonden politieke macht hebben legale cannabisbelangen actief inspanningen gesteund om delta 8 verkopen te reguleren of te verbieden in enkele staatswetgevingen.

De waarschuwingsbrieven van de FDA hebben strikt betrekking op marketingclaims, en niet op verkopen in het algemeen, maar ze dienen waarschijnlijk als een voorproefje van de toekomst nadat marihuana Federaal is gelegaliseerd en de FDA regelgevende autoriteit krijgt. Het is waarschijnlijker dat het agentschap de cannabismarkt behandelt zoals het dat doet met de tabaks- en nicotinemarkt—met scepsis, en strikte toezicht vereisend—dan bijvoorbeeld de markt voor voedingssupplementen (meestal genegeerd).

“De FDA maakt zich grote zorgen over de groeiende populariteit van delta-8 THC-producten die online en in winkels in het hele land worden verkocht,” zei FDA Principal Deputy Commissioner Janet Woodcock in een verklaring.

De conclusie (voorlopig) voor delta 8 fabrikanten: maak geen therapeutische claims en houd je advertenties subtiel en vanilla.