Een federale rechtbank heeft de FDA opgedragen om statusrapporten te verstrekken over de voortgang van de beoordeling van tienduizenden resterende premarket tabaksaanvragen (PMTA's). De beslissing van de Amerikaanse districtsrechter Paul Grimm werd afgelopen vrijdag, 15 april, bekendgemaakt.
De herziene bevel van rechter Grimm verleent de motie die vorig najaar door eisers in de rechtszaak American Academy of Pediatrics, et al tegen de FDA is ingediend. Ze vroegen Grimm om zijn oorspronkelijke beslissing te wijzigen, die een nieuwe deadline voor PMTA-indieningen heeft vastgesteld, zodat de FDA "regelmatige statusrapporten aan de rechtbank" moet verstrekken waarin wordt geschat wanneer het agentschap verwacht de beoordeling van PMTA's van de grootste fabrikanten te voltooien.
Wat moet de FDA rapporteren, en wanneer?
Het herziene herstelbevel vereist dat de FDA de PMTA-beoordelingsstatus van alle vapingproducten "verkocht onder de merknamen Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin of Puff Bar" rapporteert. Het dekt ook elk ander product met twee procent of meer marktaandeel (zoals gemeten in marktrapporten die door Nielson zijn uitgegeven, die massamarktverkopen bij winkels zoals gemakswinkels en tankstations bijhoudt, maar niet bij vape winkels en online verkopers).
De FDA moet het eerste voortgangsrapport vóór 29 april uitbrengen, en dan elke 90 dagen daarna. Het eerste rapport zal het percentage aanvragen door grote merken schatten waarvan het agentschap verwacht dat het vóór 22 juni actie onderneemt.
C-store vapes genegeerd door FDA terwijl indie producten massaal zijn afgewezen
Gesloten systeem, pod-gebaseerde producten en onlangs geïntroduceerde wegwerpapparaten maken de overgrote meerderheid van de c-store/tankstation vapingmarkt uit—en zijn de favoriete producten van adolescenten. De meest populaire apparaten, zoals de JUUL van Juul Labs en de Vuse Alto, blijven op de markt, beschermd door de handhaving discretion van de FDA.
De FDA heeft slechts drie vapingproducten (en hun tabaksmaak navullingen) goedgekeurd, allemaal verkocht door tabaksbedrijven. Maar al die apparaten—the Vuse Solo cigalike, en de Logic Power en Pro producten—bezitten minder dan één procent van de c-store markt.
Begin 2021, ongeveer vijf maanden na de deadline voor PMTA-indieningen van 9 september 2020, zei de FDA dat het PMTA-beslissingen op basis van marktaandeel zou prioriteren, en de beoordeling van aanvragen voor de populairste producten eerst zou voltooien.
Maar dat is niet wat het agentschap deed. In plaats daarvan kündigde de FDA nieuwe criteria voor autorisatie aan—bijna een jaar na PMTA's al waren ingediend—en vervolgens uitgegeven formulier-brieven MDO's voor bijna alle gearomatiseerde producten die door kleine, onafhankelijke fabrikanten werden verkocht, met gebruik van de nieuwe criteria.
Rechter Grimm en de AAP vs. FDA rechtszaak
De eisers in de succesvolle rechtszaak tegen de FDA om de PMTA-deadline te veranderen zijn de American Academy of Pediatrics (AAP), het Maryland-hoofdstuk van de AAP, het American Cancer Society Cancer Action Network, de American Heart Association, de American Lung Association, de Campaign for Tobacco-Free Kids, en de Truth Initiative.
AAP en de andere eisers verklagden de FDA in 2018, met de bewering dat de FDA de Administrative Procedure Act heeft geschonden toen het agentschap in 2017 de deadline voor PMTA-indieningen wijzigde van 2018 naar 2022 zonder het gebruikelijke proces van kennisgeving en commentaar te volgen. (Het agentschap splitste later de deadline in 2021 voor producten zonder tabaksmaak en 2022 voor tabaksmaken.)
In mei 2019 oordeelde rechter Grimm in het voordeel van de eisers en verjoeg de 2021/22 PMTA-deadline. Kort daarna stelde hij een deadline van 10 maanden (11 mei 2020) voor het indienen van PMTA's. (De deadline werd later uitgesteld vanwege coronavirus, en de uiteindelijke deadline werd 9 sep. 2021.) De vapingindustrie daagde de nieuwe deadline voor de rechtbank, maar verloor.
Vorige november vroegen AAP en de andere eisers rechter Grimm om zijn oorspronkelijke bevel te wijzigen om voortgangsrapporten van de FDA te vereisen.
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
Een nader kijkje bij PouchPoint, een online nicotine pouch winkel die concurrerende prijzen, een breed assortiment en een soepele winkelervaring biedt.
Een praktische, datagestuurde uiteenzetting van waar de vape-markt naartoe gaat—en hoe je jouw bedrijf kunt positioneren voorop de regelgevende en categorieverschuivingen.
