Eisers in de rechtszaak die de indieningsdeadline voor Premarket Tobacco Applications (PMTAs) veranderde hebben de federale rechter in die zaak gevraagd de FDA regelmatig te laten rapporteren over het PMTA-reviewproces.
Een brief verzonden op 15 nov. aan U.S. District Court Judge Paul Grimm van een advocaat die de eisers vertegenwoordigt, vraagt Grimm de zaak opnieuw te openen zodat de eisers een verzoek tot wijziging van de orde van de rechter kunnen indienen. Ze willen dat rechter Grimm de FDA dwingt om uitleg te geven over de voortgang van de PMTA's die zijn ingediend door massamarkt vape merken.
“Concreet,” schrijft advocaat Jeffrey Dubner, “Eisers zullen een wijziging aanvragen die de FDA zou verplichten om regelmatig statusrapporten aan de rechtbank te verstrekken met een schatting van de datum waarop het verwacht zijn beoordeling van de Premarket Tobacco Product Applications (PMTAs) voor alle producten waarvoor PMTAs zijn ingediend door Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin, en andere merken die behoren tot de top 10 merken in marktaandeel, volgens de FDA.”
“Wijziging zou in het algemeen belang zijn omdat regelmatige rapportage door de FDA de rechtbank in staat zou stellen om continu te beoordelen in hoeverre de FDA de onwettige regulerende vakantie verlengt die heeft bijgedragen aan de aanhoudende epidemie van e-sigaretten gebruik onder jongeren.”
Vandaag, bijna drie maanden in het tweede jaar van beoordelingen, is de enige PMTA van een massamarkt vapingproduct waarover de FDA een beslissing heeft genomen---ofwel om te autoriseren of te weigeren---de beduidend impopulaire Vuse Solo.
De eisers in de rechtszaak tegen de FDA zijn de American Academy of Pediatrics (AAP) en haar Maryland afdeling, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, en Truth Initiative.
Op 28 juli 2017, kondigde FDA Commissaris Scott Gottlieb aan dat het bureau de PMTA-deadline zou uitstellen van 2018 naar 2022. Het jaar daarop hebben AAP en de andere hierboven genoemde eisers de overheid aangeklaagd, omdat Gottlieb de deadline had veranderd zonder de gebruikelijke proces dat door de Administrative Procedure Act wordt voorgeschreven.
In 2019, oordeelde rechter Grimm in het voordeel van de eisers en gaf fabrikanten 10 maanden om PMTAs in te dienen (de deadline werd later uitgesteld naar 8 september 2020). De FDA werd verwacht binnen een jaar beslissingen te nemen over de meeste (of tenminste enkele) aanvragen, en fabrikanten die PMTAs op tijd indienen, kregen een jaar om op de markt te blijven zonder onderhevig te zijn aan handhaving.
Vijf maanden na de indieningsdeadline heeft de FDA aangekondigd dat het zijn middelen zou prioriteren om als eerste beoordelingen van de populairste producten te voltooien. Maar toen de zelfopgelegde beoordelingsdeadline van de overheid van een jaar verstreek, had de FDA geen beslissingen genomen over de producten met het grootste marktaandeel. Vandaag, bijna drie maanden in het tweede jaar van beoordelingen, is de enige PMTA van een massamarkt vapingproduct waarover de FDA een beslissing heeft genomen—ofwel om te autoriseren of te weigeren—is de beduidend impopulaire Vuse Solo.
“FDA lijkt de premarket beoordelingsvereisten niet te hebben afgedwongen tegen bedrijven die wachten op PMTA-beslissingen, wat suggereert dat ze misschien hun blanket extrastatutory exemption voor dergelijke bedrijven hebben vernieuwd.”
Naast het verzoek aan rechter Grimm om de voortgang van de PMTA-beoordeling van populaire vape merken door de FDA te volgen, klagen AAP en de andere eisers dat het bureau geen handhavingsacties heeft ondernomen tegen bedrijven die nog wachten op een PMTA-beslissing. De bedrijven hebben geen formele verlengingen gekregen om op de markt te blijven, en ze zijn niet van de markt afgevoerd.
“FDA heeft alleen marketingorders of marketingweigeringorders uitgegeven voor producten met een minimaal marktaandeel, terwijl beslissingen worden achtergehouden over e-sigaretten producten die in aanzienlijke hoeveelheden worden verkocht, inclusief de producten die het meest verantwoordelijk zijn voor de jeugd e-sigaretten epidemie,” schrijft de advocaat van de eisers. “Ten tweede, het lijkt erop dat de FDA de premarket beoordelingsvereisten niet heeft afgedwongen tegen bedrijven die wachten op PMTA-beslissingen, wat suggereert dat ze misschien hun blanket extrastatutory exemption voor dergelijke bedrijven hebben vernieuwd.”
De FDA is verstrikt in juridische acties die zijn cookie-cutter PMTA-reviewproces uitdagen dat heeft geleid tot de overgrote meerderheid van kleine, onafhankelijke vape fabrikanten die Marketing Denial Orders (MDO's) hebben ontvangen. Het is gedwongen geweest om enkele MDO's terug te trekken, en anderen zijn door federale rechtbanken tijdelijk opgeschort terwijl de rechtbanken de weigeringen herzien.
Het is onduidelijk wat rechter Grimm kan of zal doen, maar het is zeker dat welke actie hij ook onderneemt (of niet onderneemt) iemand erg ongelukkig zal maken.
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
Een nader kijkje bij PouchPoint, een online nicotine pouch winkel die concurrerende prijzen, een breed assortiment en een soepele winkelervaring biedt.
Een praktische, datagestuurde uiteenzetting van waar de vape-markt naartoe gaat—en hoe je jouw bedrijf kunt positioneren voorop de regelgevende en categorieverschuivingen.
