Voor de eerste keer sinds vape bedrijven begonnen met het aanvechten van de FDA's Marketing Denial Orders (MDO's), heeft een federale rechtbank een verzoek om een MDO op te schorten afgewezen in afwachting van de voltooiing van een beoordeling.
Breeze Smoke, gevestigd in Michigan, diende PMTAs in voor 10 voorgevulde wegwerpt dispositivos met vijf procent sterkte e-vloeistof—negen in smaken anders dan tabak. Het bedrijf diende op 4 oktober een verzoek tot herziening in bij het 6e Circuit Hof van Beroep en een verzoek om een schorsing op 13 oktober.
Afgelopen vrijdag, 12 nov., oordeelde een panel van drie rechters 2-1 tegen Breeze Smoke over het verzoek om een schorsing. Twee van de rechters waren het ermee eens dat Breeze Smoke “geen sterke kans op succes op de merites heeft aangetoond.” De derde rechter, Raymond Kethledge, was het daar niet mee eens en verwees naar de redenering van de 5e Circuit Court in zijn beslissing om een schorsing te verlenen aan Triton Distribution.
De rechters die stemden om de motie van Breeze Smoke te weigeren, negeerden het twijfelachtige cookie-cutter proces van de FDA bij het weigeren van PMTA's voor gearomatiseerde producten. Ze merkten op dat in zijn PMTA-richtlijnen het agentschap niet belooft dat bewijs anders dan langetermijnstudies voldoende zou zijn voor een succesvolle aanvraag, maar slechts suggereerde dat het mogelijk was.
De rechters erkenden dat de weigering van de FDA om het marketingplan van Breeze Smoke te overwegen waarschijnlijk een fout was---wat betekent dat het een factor kan zijn in de MDO-beoordeling van de rechtbank.
“De FDA zei dat, gezien de versnelde door de rechtbank opgelegde deadline voor de indiening van aanvragen voor nieuwe tabaksproducten, het mogelijk bewijs accepteerde dat niet uitsluitend gebaseerd was op langetermijnstudies, als dat bewijs voldoende wetenschappelijke onderbouwing had om te voldoen aan de wettelijke verplichting van de TCA om aan te tonen dat gearomatiseerde ENDS-apparaten geschikt zijn voor de bescherming van de openbare gezondheid,” schreven de rechters.
“De FDA vond dat Breeze Smoke's bewijs niet voldeed aan deze standaard….Breeze Smoke beweert dat de bereidheid van de FDA om sommige vormen van bewijs te overwegen, expliciet zo geformuleerd, vereiste dat de FDA dat bewijs accepteerde als voldaan aan een wettelijke vereiste, zelfs waar de FDA het bewijs ontevredenstellend vond. We weigeren die claim te omarmen.” De rechters suggereerden ook dat de klantenenquête van het bedrijf—die aan klanten in de winkels werd gegeven—biased was.
De rechters erkenden dat de weigering van de FDA om het marketingplan van Breeze Smoke te overwegen waarschijnlijk een fout was—wat betekent dat het een factor kan zijn in de MDO-review van de rechtbank. Het agentschap heeft in augustus aangekondigd dat het aanvragen zonder het wetenschappelijke bewijs dat nodig was niet volledig zou overwegen voor autorisatie van gearomatiseerde producten. Echter, het feit dat de FDA weigerde om aanvragen volledig te beoordelen zodra het het wetenschappelijke bewijs ontbrak, was niet genoeg om het rechtbankpanel te overtuigen om een uitstel aan Breeze Smoke te verlenen.
De rechters die stemden om de motie van Breeze Smoke te weigeren, negeerden het twijfelachtige cookie-cutter proces van de FDA bij het weigeren van PMTAs voor gearomatiseerde producten.
“Omdat Breeze Smoke de last draagt om een sterke waarschijnlijkheid van succes op de merites te tonen,” schreven ze, “en omdat de FDA waarschijnlijk correct heeft geconcludeerd dat Breeze Smoke niet heeft aangetoond dat zijn producten de volksgezondheid adequaat beschermden, zoals hierboven beschreven, weigeren we nog steeds het verzoek van Breeze Smoke om opschorting, zelfs in het licht van de mogelijk onvoldoende overweging door de FDA van het marketingplan van Breeze Smoke.”
De rechtbank heeft ook verschillende anti-vapen organisaties—de American Academy of Pediatrics, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, Parents Against Vaping E-Cigarettes, en Truth Initiative—toestemming gegeven om een amicus curiae brief in te dienen ter ondersteuning van de FDA.
De MDO zal nu overgaan tot een volledige beoordeling door de rechtbank. Maar met de afwijzing van de schorsing kan Breeze Smoke de producten die MDO's hebben ontvangen niet blijven verkopen zonder het risico van handhaving door de FDA.
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
Een nader kijkje bij PouchPoint, een online nicotine pouch winkel die concurrerende prijzen, een breed assortiment en een soepele winkelervaring biedt.
Een praktische, datagestuurde uiteenzetting van waar de vape-markt naartoe gaat—en hoe je jouw bedrijf kunt positioneren voorop de regelgevende en categorieverschuivingen.
