In een beslissing die het premarktoverzichtsproces van de FDA voor vapingproducten zou kunnen verstoren, heeft een federale rechtbank een stay verleend aan Triton Distribution, waardoor de handhaving door de FDA van de Marketing Denial Order (MDO) wordt voorkomen.
Een panel van drie rechters van het 5e Circuit Court of Appeals ontdekte dat Triton (ook bekend als Wages en White Lion Investments, LLC) waarschijnlijk succesvol zal zijn in zijn MDO beroep, en dat de FDA-orde “waarschijnlijk arbitrair, capricieus of anderszins onwettig” is. De beslissing stelt Triton in staat zijn producten te blijven verkopen terwijl de rechtbank de FDA-weigeringseis beoordeelt.
Dit is de eerste stay die door een rechtbank is uitgevaardigd in een juridische uitdaging tegen de MDO's van de instantie, hoewel de FDA zelf de handhaving voor sommige bedrijven die interne administratieve beroepen indienen heeft opgeschort, en heeft de marketingweigeringen die aan Turning Point Brands zijn uitgevaardigd en Fumizer op basis van “over het hoofd gezien” bewijs ingetrokken, en beloofd om de handhaving tegen hen uit te stellen totdat hun beoordelingen zijn voltooid.
De rechtbank ontdekte dat de FDA de doelpalen heeft verschoven voor bedrijven die in de jaren na de 2016 Deeming Regel Premarket Tobacco Applications (PMTA's) indienen. Het agentschap heeft de datum voor indiening meerdere keren gewijzigd, schreef rechter Andrew S. Oldham voor het panel, en na te hebben uitgelegd dat fabrikanten PMTA's konden indienen zonder langdurig wetenschappelijk bewijs, heeft de FDA “zijn mening gewijzigd en het exacte vereiste geëist dat het had gezegd dat het niet zou doen: namelijk langdurige studies van e-sigaretten.”
In zijn redenering voor het uitgeven van MDO's aan bedrijven die non-tabak en -menthol vapingproducten vervaardigen, noemde de FDA een nieuwe standaard van bewijs die niet van tevoren was uitgelegd. Op 26 augustus legde het agentschap uit dat fabrikanten van gearomatiseerde producten "voldoende product-specifiek wetenschappelijk bewijs moeten overleggen om aan te tonen dat er genoeg voordeel voor volwassen rokers is dat het risico voor jongeren kan overwinnen," en dat het bewijs "waarschijnlijk in de vorm van een gerandomiseerde gecontroleerde proef of longitudinale cohorte-studie zal zijn."
De rechtbank verwierp de last-minute wijziging van de bewijsstandaarden door de FDA. “Veel e-sigarettenbedrijven vertrouwden op de herhaalde aandrang van de FDA dat het ‘niet verwachtte dat aanvragers langdurige studies zouden moeten uitvoeren om een aanvraag te ondersteunen’ en voerden dergelijke bewijsstukken niet uit of dienden die niet in," schreef rechter Oldham.
Bij het citeren van eerdere beslissingen, beschreef rechter Oldham de acties van de FDA bij het verwerpen van Triton’s PMTA als een “verrassende switcheroo.”
Het panel vond de argumenten van de FDA tegen een stay ook op andere punten tekortschieten, en verwierp ook een amicus curiae-verzoekschrift ingediend ter ondersteuning van de FDA door de Campaign for Tobacco-Free Kids en andere anti-vapen speciale belangengroepen.
Deze groepen, zegt de rechtbank, “stellen dat het publiek belang tegen een stay pleit omdat de voortdurende verkoop van gearomatiseerde e-sigaretten de jongeren veel meer in gevaar zou brengen dan het volwassenen zou kunnen helpen. ‘Maar ons systeem staat geen agentschappen toe om onwettig te handelen, zelfs niet in het streven naar wenselijke doelen.’”
In zijn antwoord op de motie van Triton voor een stay betoogden de advocaten van het Justitie Departement van de FDA dat de rechtbank de FDA niet kon dwingen om Triton toe te staan producten te verkopen zonder handhaving door het uitgeven van een stay. Maar de rechtbank heeft precies dat gedaan, en merkte op dat “we de argumenten van de FDA verwerpen dat we geen autoriteit hebben om een stay te verlenen die tijdelijke verlichting biedt.”
Terwijl de beslissing alleen van toepassing is op Triton - en alleen totdat de MDO-beroepsprocedure van het bedrijf is voltooid - zijn advocaten in andere beroepen vrij om de beslissing te citeren, en rechters in andere rechtbanken zouden de redenering van het 5e Circuit kunnen overnemen.
Het in Texas gevestigde Triton Distribution produceert e-vloeistoffen onder zijn eigen merknamen en onder contract voor andere fabrikanten. Onder de merken die in Triton’s MDO waren opgenomen bevonden zich Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds en Teleos.
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
Een nader kijkje bij PouchPoint, een online nicotine pouch winkel die concurrerende prijzen, een breed assortiment en een soepele winkelervaring biedt.
Een praktische, datagestuurde uiteenzetting van waar de vape-markt naartoe gaat—en hoe je jouw bedrijf kunt positioneren voorop de regelgevende en categorieverschuivingen.
