FDA en Triton Discussiëren in Gerechtelijke Documenten

Na het nieuws van gisteren dat de FDA één vapingproduct heeft gemachtigd om verkocht te worden—en alleen in een tabaksmaak—worden de inspanningen van de onafhankelijke industrie om het agentschap op juridische gronden te betwisten steeds belangrijker. Vanaf vandaag zijn er enkele updates te melden.

FDA reageert op de noodmotie van Triton Distribution voor een schorsing

De FDA heeft gereageerd op Triton Distribution’s noodmotie van 6 oktober voor een schorsing van de Marketing Denial Order (MDO) van het agentschap. Een schorsing zou Triton in staat kunnen stellen zijn gearomatiseerde vapingproducten te blijven verkopen terwijl de rechtbank de petitie van Triton voor herziening in overweging neemt (hoewel de FDA dat betwist).

Triton Distribution’s juridische bedrijfsnaam is Wages and White Lion Investments, LLC. Het bedrijf is gevestigd in Richardson, Texas, en produceert e-vloeistof onder zijn eigen merknaam en onder contract voor andere fabrikanten. Sommige van de merken die door de FDA zijn geweigerd in de PMTA-indieningen van Triton zijn Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds, en Teleos.

In zijn reactie op Triton’s noodmotie, ingediend op 12 oktober bij het 5e Circuit Court of Appeals, betogen de advocaten van het Justitie Ministerie van de FDA dat “er een epidemie is van e-sigarettengebruik door kinderen en adolescenten, en dat de epidemie wordt aangewakkerd door de beschikbaarheid van smaken zoals snoep en fruit, die worden gebruikt om ongeveer 90% van de minderjarige gebruikers te initiëren.”

Daarom zegt de FDA, “In het licht van het duidelijke bewijs dat gearomatiseerde e-sigaretten jongeren aantrekken tot een verslavend product, heeft de FDA vastgesteld dat de [Tobacco Control Act’s] publieke gezondheidsnorm alleen kan worden voldaan door robuust en betrouwbaar bewijs van tegenwerkende voordelen. De FDA concludeerde dat de verzoeker dergelijk betrouwbaar bewijs niet had gepresenteerd.”

Maar de FDA biedt geen bewijs dat het de smaken zijn die jongeren naar het vapen trekt. Het agentschap beweert slechts dat dit zo is, op basis van het gebruiksniveau. Ze bieden geen bewijs dat het tienervapen zou stoppen zonder de aanwezigheid van niet-tabaksgeïnfundeerde producten. Evenmin biedt de FDA “product-specifiek bewijs” dat de e-vloeistoffen van Triton momenteel door jongeren worden gebruikt.

Het agentschap stelt slechts dat 85 procent van de jongeren begint met vapen met gearomatiseerde producten, alsof dat rechtvaardiging is voor het elimineren van producten die miljoenen volwassenen prefereren. De redenering van de FDA lijkt te zijn dat, omdat sommige tieners deze producten gebruiken, ze duidelijk niet verantwoordelijk aan volwassenen kunnen worden gepromoot.

Het agentschap weet uit de resultaten van de Nationale Jeugd Tabaksenquête 2021 dat open-systeemproducten zoals de e-vloeistoffen van Triton door slechts 7,5 procent van de schoolgaande vapers worden gebruikt—of 0,7 procent van alle jongeren. Het weet ook dat gearomatiseerde e-vloeistoffen de overweldigende voorkeur zijn van volwassen vapers die zijn gestopt met roken met open-systeemproducten.

De FDA heeft de groei van tienervapen sinds 2018 aangeduid als een “epidemie”, en het publiceerde branche-PMTA-richtlijnen in 2019. Maar pas op 26 augustus 2021—dezelfde datum waarop het begon MDO's voor gearomatiseerde vapingproducten uit te geven— heeft het agentschap openbaar aangekondigd dat fabrikanten “product-specifiek” bewijs moeten leveren dat elk product dat wordt ingediend “voldoende voordeel voor volwassen rokers aantoont dat het de risico's voor jongeren zou overtreffen.”

Tot dat moment had het agentschap aangegeven dat PMTA-indieningen gebruik konden maken van bestaande, niet-product-specifieke gegevens om aan te tonen dat gearomatiseerde producten waarde hadden. Dit is de "bait and switch" waar naar wordt verwezen in de rechtszaken van Turning Point Brands.

De advocaten van het Justitie Ministerie van de FDA merken in hun reactie op de motie van Triton op dat de rechtbank de FDA niet kan dwingen om de producten van Triton te autoriseren of het agentschap kan dwingen hen op de markt te laten blijven door een schorsing uit te vaardigen. (Alle huidige vapingproducten, behalve de Vuse Solo, blijven alleen op de markt vanwege de handhaving-discretie van de FDA.) Ze zeggen wel dat Triton “het recht heeft om rechterlijke herziening van de FDA-ontkenningsorder te zoeken, en, indien de verzoeker zou winnen, de FDA de aanvraag zou heroverwegen in overeenstemming met de mening van deze rechtbank.”

De noodmotie van Triton vraagt de rechtbank om te beslissen vóór 15 oktober, zodat we misschien nog meer nieuws over deze zaak voor het weekend kunnen zien.

14 oktober update: Triton reageert op de FDA

In zijn reactie van 14 oktober op de indiening van de FDA merkt Triton op dat hoewel een schorsing die door de rechtbank is uitgevaardigd Triton niet immuun maakt voor de handhaving door de FDA, het de producten van Triton zou terugbrengen naar de pre-MDO status quo—wat betekent dat de producten van het bedrijf tot de laagste prioriteiten van de FDA zouden behoren voor gebruik van zijn handhaving-discretie. "Een schorsing van de MDO zou dus een praktische, real-world remedie voor Triton bieden," zegt het bedrijf.

Triton verstrekt ook juridische precedent voor het vereisen van de FDA om kennisgeving te geven voordat het zijn PMTA-eisen wijzigt. Kennisgeving is vereist, zegt Triton, "niet alleen over formele regelgevingen die door een agentschap zijn uitgevaardigd, maar ook over de 'andere publieke verklaringen door het agentschap'." Dit is belangrijk omdat de FDA beweert dat zijn eerdere uitspraken over acceptabel bewijs ter ondersteuning van gearomatiseerde producten in richtlijnen en niet in formele regels kwamen.

In feite was er geen formele PMTA Regel van kracht toen Triton's PMTA werd afgewezen. FDA publiceerde haar eind PMTA Regel pas op 4 okt. 2021—meer dan vijf jaar nadat de Deeming Regel die de FDA-autoriteit vaststelde over vaping producten van kracht werd!

Wat betreft de afwijzing van FDA van Triton's (en honderden andere bedrijven) PMTAs omdat zij geen "product-specifiek" wetenschappelijk bewijs hebben geleverd dat hun gearomatiseerde e-liquids niet door jongeren zouden worden gebruikt, legt Triton uit dat jongeren nu hun producten niet gebruiken omdat het bedrijf voorzorgsmaatregelen neemt om te voorkomen dat ze in handen van minderjarigen komen.

Triton stelt dat het "zijn producten alleen verkoopt via leeftijdsgebonden speciaalzaken en websites die leeftijdsverificatie vereisen, en alleen marketing naar bestaande gebruikers van sigaretten en vaping producten—punten die de FDA volkomen negeerde....In tegenstelling tot de producten die de FDA goedkeurde [Vuse Solo], worden de merken van Triton niet geïdentificeerd als zijnde gebruikt door jongeren. De MDO van de FDA was willekeurig en capricieus omdat het zich baseerde op gegeneraliseerde gegevens zonder alternatieve, conflicterende of individuele informatie specifiek voor Triton of zijn producten die in tegenspraak zijn met de vooringenomen opvattingen van de FDA."

Gegeneraliseerde verklaringen voor PMTA-afwijzingen "gegeven aan alle aanvragers met gearomatiseerde producten zonder individuele overweging zijn geen 'kenmerk van goed bestuur'...maar een flagrante schending van de [Administrative Procedure Act] en de rechten van individuele aanvragers."

Turning Point Brands laat vrijwillig zijn verzoek om herziening vallen

Nadat de FDA haar MDO voor honderden Turning Point Brands (TPB) e-liquids heeft ingetrokken, heeft het bedrijf besloten om vrijwillig zijn verzoek om herziening in te trekken bij het 6e Circuit Court of Appeals. De rechtbank heeft vandaag het verzoek goedgekeurd en het verzoek afgewezen.

TPB kan later in beroep gaan als de FDA zijn PMTAs (die nu weer onder review zijn) opnieuw afwijst, maar voor nu kunnen zijn producten worden verkocht—misschien met meer vertrouwen dan welke andere vaping producten dan ook die momenteel op de markt zijn. De FDA zei in haar intrekkingsbrief dat, “gezien de ongebruikelijke omstandigheden,” de instantie niet van plan is om handhavingsacties tegen de producten onder review te starten, en eerst een waarschuwingsbrief aan het bedrijf zou sturen als ze besloot te handhaven.

TPB ontving een MDO voor 490 van zijn producten op 14 sept., en diende een verzoek om herziening in bij het Sixth U.S. Circuit Court of Appeals op 23 sept.. Fabrikanten hebben 30 dagen na ontvangst van een MDO om verzoeken om herziening in te dienen bij een federale rechtbank of een administratief beroep bij de FDA. TPB diende op 30 sept. zijn noodverzoek voor een stay in.

Meer MDO-uitdagingen ingediend bij het 5e Circuit Court of Appeals

Sinds onze laatste update op 8 okt. hebben minstens drie andere vape-fabrikanten verzoeken ingediend voor federale rechtbankherzieningen van hun MDO's. Alle drie werden op 11 okt. ingediend bij het 5e Circuit Court of Appeals in New Orleans:

Exclusief Turning Point Brands zijn tot nu toe minstens acht verzoeken om herziening ingediend bij de federale rechtbank. Alleen Triton Distribution is bekend dat het een noodverzoek om een stay heeft ingediend. Het is mogelijk dat er aanvullende verzoeken of verzoekschriften zijn ingediend die nog niet openbaar zijn gemaakt.

RJ Reynolds Vuse Solo smaken ontvangen MDO's

Hoewel het niet echt breaking nieuws is (we rapporteerden het gisteren), kan het significant zijn dat de FDA MDO's heeft uitgegeven voor Vuse Solo-cartridges in smaken anders dan tabak. (De Vuse Solo mentholsmaak is nog in behandeling, volgens de FDA.)

Als Reynolds besluit om juridische herziening van zijn MDO's na te streven, kan de FDA en het Ministerie van Justitie te maken krijgen met een beter uitgerust vijand dan de onafhankelijke fabrikanten waarmee het tot nu toe in de rechtbank is geconfronteerd. Aan de andere kant kan Reynolds zijn juridische kracht sparen voor een strijd over zijn veel populairdere (en effectievere) Vuse Alto, een pod vape die een groot aandeel van de c-store/gasstation-markt bezit.

De FDA heeft tot nu toe haaropenbare MDO-lijst niet bijgewerkt sinds 22 sept. (niet eens om RJ Reynolds toe te voegen), en geen van de fabrikanten op de openbare lijst heeft sinds 17 sept. een MDO ontvangen (63 bedrijven worden niet openbaar genoemd omdat, aldus de FDA, hun PMTAs voor producten waren die momenteel niet op de markt zijn).

De FDA heeft tot nu toe MDO's uitgegeven aan 323 vape-fabrikanten (324 als je RJ Reynolds toevoegt). Op 7 okt. heeft de FDA waarschuwingsbrieven naar 20 bedrijven gestuurd voor het verkopen van producten die MDO's hebben ontvangen.