Meer Vape Fabrikanten Uitdaging PMTA Weigeringen

Ten minste twee andere vaping fabrikanten hebben de FDA aangeklaagd vanwege marketingafwijzingen van hun gearomatiseerde vaping producten sinds Turning Point Brands de eersten werden om het agentschap aan te vechten bijna twee weken geleden. Turning Point Brands heeft ook sindsdien een federale rechtbank gevraagd om de handhaving van de Marketing Denial Order (MDO) van de FDA op te schorten totdat de beroepen zijn beslist.

Er wordt verwacht dat meerdere andere bedrijven binnenkort hun eigen rechtszaken indienen.

Bidi Vapor dient op 29 september in

Op 29 september heeft Bidi Vapor uit Florida, dat voorgevulde wegwerp vape-apparaten maakt, een verzoekschrift ingediend bij het 11e U.S. Circuit Court of Appeals om de MDO van de FDA voor 11 smaken van zijn BIDI Stick product te herzien. In een persbericht zegt het bedrijf dat het meer dan 285.000 pagina's materiaal heeft ingediend ter ondersteuning van zijn Premarket Tobacco Applications (PMTAs).

Bidi Vapor vraagt de rechtbank om de marketingafwijzing van de FDA te schorsen omdat deze “arbitrair, wispelturig, een misbruik van discretie is, of op een andere wijze niet in overeenstemming met de wet, evenals in strijd met het grondwettelijk recht en in strijd met de wettelijke rechtsmacht, autoriteit of beperkingen, of tekortschietend aan wettelijk recht."

Petities voor herziening van de marketingafwijzingen van het FDA Center for Tobacco Products worden behandeld door federale circuit beroepen, zoals voorgeschreven door de Tobacco Control Act.

Magellan Technology zegt dat de FDA illegaal een nieuwe standaard heeft gecreëerd

Magellan Technology uit Buffalo, NY, dat het pod-gebaseerde Juno apparaat verkoopt en ook de belangrijke distributeur van vaping producten DemandVape bezit, heeft beroep aangetekend tegen zijn MDO voor meerdere voorgevulde pods die onder het Juno merk worden verkocht. De PMTA van Magellan werd behandeld door AVAIL Vapor dochteronderneming Blackbriar Regulatory Services.

Onder andere argumenten, de Magellan petitie, ingediend op 24 september bij het 2e Circuit Hof van Beroep, claimt dat de onlangs geclaimde eis van de FDA voor een andere en hogere standaard van bewijs in PMTAs voor gearomatiseerde producten dan voor tabak- en menthol-gearomatiseerde producten gelijkstaat aan de illegale creatie van een nieuwe product standaard. De FDA heeft de nieuwe de facto standaard aangekondigd op 26 augustus, samen met de eerste MDO's die zijn uitgegeven aan fabrikanten van gearomatiseerde vaping producten.

“In het licht van de bedreiging voor de volksgezondheid die wordt veroorzaakt door de goed gedocumenteerde, alarmerende niveaus van jeugdgebruik van gearomatiseerde ENDS,” schreef de FDA in augustus, “heeft het agentschap de aanvragen die onder deze actie vallen beoordeeld om te bepalen of er voldoende productspecifiek wetenschappelijk bewijs is om aan te tonen dat er genoeg voordeel is voor volwassen rokers dat de risico’s voor jongeren zou kunnen opwegen.”

Veel waarnemers denken dat een algemene vereiste die van toepassing is op een gedefinieerde subset van vaping producten gelijkstaat aan een standaard die geformaliseerd moet worden door processen die zijn voorgeschreven in de Administrative Procedure Act (APA). De APA creëert een routekaart die federale agentschappen moeten volgen bij het creëren van nieuwe regelgeving, inclusief het uitgeven van een aankondiging van voorgestelde regelgeving, het accepteren van openbare commentaar, en het reageren op opmerkingen voordat een definitieve regel wordt uitgegeven..

https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)

“De adoptie door de FDA van een vergelijkende effectiviteit standaard voor de afgifte van een marketingorder voor niet-tabak- en niet-menthol-gearomatiseerde ENDS-producten versus tabak-gearomatiseerde ENDS-producten is in werkelijkheid een verborgen tabaksproductstandaard die is aangenomen en wordt toegepast door de FDA via adjudicatie in plaats van aangenomen door middel van notice-and-comment rulemaking,” zegt de petitie van Magellan aan de rechtbank.

Magellan beweert ook in zijn rechtbankpetitie dat “de uitgifte van een MDO door de FDA in de afwezigheid van een afgeronde regel waarin de vereiste inhoud van een PMTA wordt uiteengezet onwettig is.”

De FDA heeft vandaag haar definitieve PMTA-regel uitgegeven, 4 oktober 2021 - meer dan vijf jaar na de Deeming-regel die de PMTA-autorisatie voor alle nieuwe vaping producten vereiste. Het agentschap heeft in januari een definitieve regel uitgegeven, maar deze werd bijna onmiddellijk ingetrokken voor beoordeling door de Biden-administratie.

Turning Point Brands vraagt om een stay die de handhaving door de FDA voorkomt

Turning Point Brands (TPB) heeft op 23 september bij het Sixth Circuit Court of Appeals een verzoek ingediend om de afwijzing van Premarket Tobacco Applications (PMTAs) door de FDA voor veel van de e-liquids van het bedrijf te herzien. Op 30 september vroeg TPB dezelfde rechtbank om een stay van de afwijzingsorder van de FDA, zodat het bedrijf de producten kan blijven verkopen tijdens de beoordeling door de rechtbank.

De dringende motie van het bedrijf, die om een versnelde beoordeling vraagt, zelfs als de rechtbank niet bereid is een stay uit te vaardigen, bevat aanzienlijke informatie over het PMTA-proces. TPB geeft in feite een korte geschiedenis van de acties van de FDA sinds de uitgifte van haar Deeming-regel in 2016.

Het agentschap heeft de tijdlijn voor indiening van de PMTA verschillende keren gewijzigd en heeft wankel geweest over het bewijs dat moet worden opgenomen in een PMTA. In feite heeft de FDA nooit een duidelijk beeld gegeven van hoe een succesvolle PMTA voor een vaping product eruit zou kunnen zien.

“FDA heeft de industrie herhaaldelijk geïnstrueerd dat, om marketingautorisatie te verkrijgen, ze geen langetermijnstudies hoefden te produceren. In plaats daarvan raadde FDA aan om wetenschappelijke literatuuronderzoeken, consumentenperceptiestudies of andere alternatieven in te dienen om aan te tonen dat ENDS-producten ‘geschikt zijn voor de bescherming van de volksgezondheid’,” zegt de TPB-motie.

Maar toen TPB zijn MDO ontving, had de FDA haar tune veranderd. “FDA redeneerde dat TPB niet had uitgevoerd ‘een gerandomiseerde gecontroleerde studie en/of longitudinale cohortstudie’ of andere studies die ‘in de loop van de tijd’ zijn uitgevoerd om aan te tonen dat de specifieke gearomatiseerde producten van TPB volwassen gebruikers meer helpen om te stoppen met roken dan tabaksgearomatiseerde producten,” zegt TPB.

“Toch beschouwde FDA deze studies eerder als overbodig,” gaat de motie verder. “En FDA wees TPB’s andere studies af als inherent onbetrouwbaar, ook al moedigde FDA deze studies eerder aan. De Administrative Procedure Act (APA) verbiedt de FDA om zich bezig te houden met die bait-and-switch.”

TPB beschuldigt de FDA ook van “het negeren van cruciaal bewijs” bij het rechtvaardigen van zijn claims dat TPB's PMTA-bewijs onvoldoende is, en het toepassen van een hoger standaard voor fabrikanten die proberen de waarde van hun producten te bewijzen dan de FDA gebruikte om een hoog risico voor jonge gebruikers te claimen.

“FDA heeft de algemene risico's gewogen dat jongeren gearomatiseerde ENDS-producten zouden gebruiken tegen de voordelen van volwassen rokers die overstappen naar TPB’s gearomatiseerde producten. TPB is het ermee eens dat het gebruik door jongeren zorgwekkend is,” zegt de TPB-motie. “Maar FDA concludeerde dat de risico's de voordelen slechts overschreden door te weigeren TPB’s specifieke bewijs te overwegen dat zijn producten jongeren niet bereiken of aantrekken. FDA legde ook een verhoogde bewijsnorm op om te bewijzen dat TPB’s ENDS-producten volwassenen helpen om te stoppen of het roken te verminderen, maar vereiste minder van zichzelf bij het onderbouwen van risico's voor jongeren.”

TPB zegt ook dat de FDA “niet heeft overwogen wat de gevolgen zijn van een algehele verboden op gearomatiseerde ENDS voor miljoenen volwassen voormalige rokers die plotseling de toegang tot de producten die ze hebben gebruikt om te stoppen zullen verliezen.”

In feite hebben geen van de communicatie van de FDA sinds 26 aug. de ramp van voormalig rokers die massaal van vapen naar sigaretten terugkeren erkend—een bedreiging waar Center for Tobacco Products-directeur Mitch Zeller zelf rechter Paul Grimm voor had gewaarschuwd in het argument van de FDA tegen een door de rechtbank opgelegde PMTA-deadline. En de FDA heeft de dramatische daling in het gebruik van vapen door jongeren genoemd in de voorlopige resultaten van het CDC-onderzoek van vorige week.