De Belofte en Gevaar van Synthetische Nicotine als een PMTA Leemte

Zeven anti-vape organisaties, onder leiding van de Campagne voor Tabakvrije Kinderen, hebben geëist dat de FDA synthetische nicotine onmiddellijk als een geneesmiddel reguleert. De tabakscontroleorganisaties zeggen dat synthetische nicotine als een maas in de wet zal worden gebruikt door kleine vapebedrijven die zijn buitengesloten van de gevleugelde e-liquidmarkt. De eis kwam in een brief van 2 september aan FDA waarnemend Commissaris Janet Woodcock.

De brief werd verzonden kort na de aankondiging van de FDA over de eerste Marketing Denial Orders (MDO's) voor gevleugelde e-liquids die aan het bureau voor pre-markt beoordeling zijn ingediend. Tot nu toe heeft het FDA Center for Tobacco Products (CTP) meer dan 30 weigeringen afgegeven—allemaal aan kleine e-liquid fabrikanten. Tot nu toe zijn er nog geen vaporproducten goedgekeurd door het bureau.

Sommige fabrikanten die weigeringen van hun Premarket Tobacco Applications (PMTAs) hebben ontvangen, hebben publiekelijk aangekondigd dat ze hun producten zouden hervormen met behulp van synthetische nicotine, waarvan ze geloven dat deze niet door de CTP kan worden gereguleerd.

De paniekerige brief van Tobacco-Free Kids en zijn bondgenoten verwijst naar een Facebook-post van een klein bedrijf, waarin wordt gesteld dat overstappen op “tabakvrije nicotine” hun producten “buiten de reguleringen van de FDA” zal plaatsen. (“Tabakvrije Nicotine” is een geregistreerd merk van synthetische producten van één nicotinefabrikant, maar de naam wordt vaak algemeen gebruikt om naar alle synthetische nicotine te verwijzen.)

“Nu de FDA is begonnen met het weigeren van marketingorders voor e-sigaretproducten,” schreef Tobacco-Free Kids aan de FDA, “is er alle reden om te verwachten dat duizenden van die producten opnieuw op de markt zullen komen als synthetische nicotineproducten met als expliciet doel de regulering van de FDA te omzeilen.” Het is de derde keer sinds 2018 dat Tobacco-Free Kids de FDA heeft gevraagd synthetische nicotine te reguleren om vape fabrikanten tegen te gaan (de vorige brieven zijn inbegrepen in de link naar de huidige).

De CTP regelt “tabaksproducten”—een term die alle consumentenproducten omvat die tabaksafgeleide nicotine bevatten en hun componenten of onderdelen. Het bureau zou kunnen proberen synthetische nicotineproducten te reguleren als componenten of onderdelen, maar dat zou grotere juridische uitdagingen kunnen opleveren dan de regulatorische hete aardappel naar het FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) door te geven. Tot nu toe heeft de CTP alleen gezegd dat het producten die synthetische nicotine bevatten op een “geval-voor-geval basis” zal beoordelen.

Tabakscontrolegroepen hebben jarenlang de CDER aangespoord om de regulerende autoriteit over synthetische nicotine te claimen. In een artikel uit 2018, bijvoorbeeld, geven drie tabakscontroleadvocaten een lijst van strategieën en tactieken die de FDA zou kunnen gebruiken om synthetische nic als een geneesmiddel te beschouwen—omdat ze zeggen: “het toestaan van synthetische nicotineproducten op de markt zonder enige FDA beoordeling kan negatieve, langdurige gevolgen hebben voor consumenten.”

CDER reguleert momenteel nicotinevervangende therapie (NRT) producten (die niet zijn gemaakt met synthetische nicotine), omdat ze een aangegeven therapeutisch doel hebben (rookstop) en niet bedoeld zijn voor recreatief gebruik door consumenten (wat ze tabaksproducten zou maken volgens de definitie van tabak in de Tabakscontrolewet). Maar het FDA geneesmiddelenkantoor zou ook kunnen proberen autoriteit te claimen over geneesmiddelen die niet bedoeld zijn om een therapeutisch doel te hebben, hoewel het juridische argument moeilijker zou zijn.

CDER heeft twee keer geprobeerd nicotine als een geneesmiddel te reguleren in recreatieve producten: in sigaretten in de jaren '90, en in e-sigaretten in 2009. Beide keren werd het federale bureau gestopt door federale rechtbankuitspraken. De eerste rechtsverlies leidde tot de oprichting van de Tabakscontrolewet van 2009, die het bureau autoriteit gaf over tabaksproducten. De tweede leidde tot de Deeming Regel, waarin de CTP zichzelf autoriteit gaf over vaping en andere nicotineproducten.

In de rechtszaak van 2009, aangespannen door vape-fabrikanten Smoking Everywhere en Sottera (nu NJOY genoemd), vertelde een federale circuitrechtbank de FDA dat CDER alleen nicotineproducten kon reguleren als fabrikanten therapeutische claims maakten. (Het FDA Center for Tobacco Products werd opgericht door de Tabakscontrolewet, die wet werd in 2009 terwijl de Sottera vs. FDA zaak nog werd behandeld. De FDA bleef proberen e-sigaretten te reguleren als geneesmiddelapparaten, zelfs nadat het autoriteit over tabaksafgeleide nicotineproducten had ontvangen.)

Geen van de eerdere pogingen van de FDA om nicotine als een geneesmiddel te reguleren, omvatte echter synthetische nicotine. Sommige juridische experts geloven dat CDER synthetische nicotine zou kunnen reguleren, zelfs zonder het gebruik van het typische regelgevingsproces. “Ze kunnen morgen naar buiten komen en zeggen dat deze nicotineproducten niet-autorisierte geneesmiddelen zijn,” vertelde een regelgevende advocaat aan Vaping360. Het zou kunnen zijn dat de FDA is terughoudend geweest om nicotine als geneesmiddel te reguleren sinds Sottera omdat ze bang is om te verliezen en een precedent te scheppen.

Als het bureau besluit om regelgevingswetten te beginnen om synthetische nicotine te vangen, kan het proces fabrikanten een extra jaar of meer geven om producten te verkopen terwijl ze langere termijnstrategieën uitdenken. Maar als het bureau nu simpelweg autoriteit eist—zonder het tijdrovende regelgevingproces te doorlopen—moeten fabrikanten de FDA aanklagen en de rechtbank vragen om een verbod om synthetische producten te blijven verkopen terwijl het juridische geschil wordt opgelost.

Veel kleine en middelgrote e-liquid fabrikanten maken al plannen om producten met synthetische nicotine te verkopen als de CTP hun PMTAs weigert. In feite volgen zoveel bedrijven deze route dat sommige nicotinegroothandelaren zeggen dat hun voorraad is uitgeput en nieuwe klanten vertraging zullen ondervinden bij het verkrijgen van synthetische nicotine.

Sommige bedrijven hebben al de synthetische nicotine PMTA-oplossing aangenomen. Premium e-liquid pionier Five Pawns herformuleerde hun vape-sap met synthetische nic nog voordat de PMTA-indieningsdeadline van 9 september 2020. De gehate grijze markt wegwerpmerk Puff Bar kondigde eerder dit jaar aan dat het FDA-regulering zou vermijden door synthetische versies van zijn producten te verkopen. En een aantal nieuwe nicotine zakjes gelanceerd met Tobacco-Free Nicotine of andere synthetische stoffen.

Er zijn andere juridische bedreigingen waarmee fabrikanten die overstappen op synthetische nicotine rekening moeten houden. Eén daarvan is het Congres: wetgevers zouden de Tobacco Control Act kunnen wijzigen om synthetisch op te nemen door simpelweg een paar woorden uit de definitie van tabaksproducten te verwijderen. In plaats van producten “gemaakt of afgeleid van tabak,” zouden wetgevers alle nicotineproducten (en hun componenten en delen) kunnen opnemen.

De andere grote bedreiging zijn de deelstaatwetgevende vergaderingen. Een Nieuwe Alabama-wet, die eerder dit jaar werd aangenomen met de steun van tabaksreus Altria, verbiedt de verkoop van vaping producten die synthetische nicotine bevatten, tenzij ze eerst door de FDA als therapeutische apparaten zijn goedgekeurd.

Andere staten zullen waarschijnlijk volgen, met Tobacco-Free Kids en andere verbodsgroepen die samenwerken met tabaksbedrijven zoals Altria om wetten aan te nemen die voorkomen dat kleine vape-fabrikanten effectief concurreren met sigaretten (en tabaksbedrijven’ vaping merken). Een dergelijke alliantie van krachtige belangen zal leiden tot minder keuzes en hogere prijzen voor vapers, en een dramatische afname van het aantal rokers dat probeert over te stappen.