FDA Lanceert PMTA Handhaving met Waarschuwingsbrieven

Het FDA Center voor Tabaksproducten is begonnen met handhaven tegen e-vloeistofproducenten die producten verkopen zonder eerst Premarket Tabaksaanvragen (PMTAs) te hebben ingediend. Het agentschap verstuurde op 15 januari 10 waarschuwingsbrieven naar kleine e-vloeistofproducenten en publiceerde een persbericht dat de actie prijst.

Geen enkel product mag op de markt blijven als een PMTA niet was ingediend voor 9 september 2020, en alleen producten die voor 8 augustus 2016 op de markt waren, mogen worden verkocht (als er een PMTA is ingediend) zonder eerst FDA-marketinggoedkeuring. De FDA heeft nog steeds geen PMTA goedgekeurd voor een e-vloeistof-gebaseerd vapeproduct.

Alle 10 waarschuwingsbrieven die op 15 januari werden verstuurd, verwezen naar de producten van de bedrijven die geregistreerd zijn bij de FDA maar geen PMTA hebben ingediend. Dit lijkt de eerste keer te zijn dat de FDA PMTA-indieningen van geregistreerde fabrikanten kruisverwijst en de producten die zij op hun websites verkopen vergelijkt met die welke zijn ingediend voor marketinggoedkeuring.

Een van de waarschuwingsbrieven zegt: “Uw bedrijf is een geregistreerde fabrikant met meer dan 13.100 producten vermeld bij de FDA,” en alle negen anderen hebben dezelfde verklaring (met variërende aantallen geregistreerde producten).

De meeste bedrijven die brieven ontvangen hebben, zijn kleine fabrikanten die voornamelijk rechtstreeks aan klanten verkopen. Er zijn honderden vergelijkbare kleine e-vloeistofproducenten die voornamelijk verkopen aan een langdurige online klantenbasis en die buiten die klantenkring weinig bekend zijn.

Deze bedrijven, als ze zich hebben geregistreerd bij de FDA maar geen PMTA’s hebben ingediend voor de producten die zij verkopen, zullen nu een makkelijk doelwit zijn voor handhaving door het agentschap. Volgens het persbericht van de FDA prioriteert het agentschap “de handhaving tegen elk ENDS-product dat blijft worden verkocht en waarvoor het agentschap geen productaanvraag heeft ontvangen.”

De 10 bedrijven die waarschuwingsbrieven hebben ontvangen zijn:

Waarschuwingsbrieven eisen een reactie binnen 15 dagen. Tot nu toe was het onwaarschijnlijk dat het negeren van een waarschuwingsbrief verdere onmiddellijke actie door de FDA zou veroorzaken. Het kan maanden of zelfs jaren duren voordat het agentschap verdere stappen onderneemt. Echter, de FDA is mogelijk van plan om voorbeelden te maken van deze en andere kleine fabrikanten die de PMTA-vereiste hebben genegeerd. Dit zou kunnen betekenen dat er vervolgacties komen, zoals aanvullende waarschuwingen, geldboetes en uiteindelijk verkoopverboden.

De waarschuwingsbrieven werden twee dagen na een brief van 12 Amerikaanse senatoren aan FDA-commissaris Stephen Hahn verzonden, waarin het agentschap werd aangespoord om het PMTA-proces te gebruiken om gearomatiseerde en hoge-nicotine vapingproducten te elimineren. De brief vraagt ook de commissaris om het plan van de FDA voor “verwijdering van nieuwe tabaksproducten die niet voldeden aan de [9 september 2020 PMTA] deadline” te beschrijven.